動的全視野光コヒーレンストモグラフィーによる腎生検の組織病理学的分析、腎臓移植レシピエント（HARBOR）における従来の組織病理学的所見との比較 (HARBOR)
2024年1月1日 更新者：Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
動的全視野光コヒーレンストモグラフィーによる腎生検の組織病理学的分析、腎臓移植レシピエントにおける従来の組織病理学的所見との比較
バンフ分類は、腎同種移植病理の同定、診断、および分類のためのゴールド スタンダードであり、国際的なコンセンサスです。
これらの診断カテゴリの明確化と改良に専念する複数の改訂に加えて、デジタル病理学における人工知能の使用に役立つ自動プロトコルの開発に特別な注意が払われています。
実際の早期移植後モニタリング手順に統合されるために、このような独自のアプローチは、移植腎病理学の将来に関する臨床医と病理学者のさまざまな期待の高まりに一致すると考えられています。腎生検。
これらの中で、バンフ診断基準への迅速な読み取りとアクセスは、腎移植レシピエントの移植片生存を改善するための適切かつ即時の治療の開始に役立つ可能性があります。
しかし、従来の組織病理学では、パラフィンブロック、切片、およびその後の着色の準備が依然として必要であり、最終的な病理学的診断を完全に遅らせ、追加の診断モダリティの必要性を促します.
この重大な制限を克服するために設計された HARBOR 研究は、Banff 要素病変と診断カテゴリーの識別のために、全視野光コヒーレンストモグラフィーによる新鮮な腎生検の直接組織病理学的検査の性能をテストすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saône-et-Loire
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Chalon sur Saône、Saône-et-Loire、フランス、71100
- Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎移植を受けた18歳以上の患者がDIVATコホートに登録されています。
これは、移植時、3 か月、6 か月、および移植の各記念日に収集された 300 以上の臨床的および生物学的パラメータで構成されています。
DIVAT コホートとネットワークは、CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) によって認定されています。
説明
包含基準:
- 18歳以上で、DIVATコホートに登録され、研究開始日から一次完了日までの間に腎生検を受けた腎移植を受けた患者
除外基準:
- 腎生検時に動的全視野光コヒーレンストモグラフィー観察を実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DIVATコホート
腎移植を受けた 18 歳以上の患者は、DIVAT コホート (移植におけるコンピュータ化され検証されたデータ、「Données Informatisées VALidées Transplantation」の略) に登録されています。
これは、移植時、3 か月、6 か月、および移植の各記念日に収集された 300 以上の臨床的および生物学的パラメータで構成されています。
DIVAT コホートとネットワークは、CNIL (「Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés」の略) によって認定されています。
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従来の組織病理学的分析前の腎移植生検の動的全視野光コヒーレンストモグラフィー分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的全視野光コヒーレンストモグラフィー測定に基づくバンフ病変スコア
時間枠：結果測定は、腎移植生検の15日後に評価されます
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間質性炎症、尿細管炎、内膜動脈炎、糸球体炎、尿細管周囲毛細血管炎、間質性線維症、尿細管萎縮、血管線維性内膜肥厚、糸球体基底部を含む通常のバンフ病変を識別してスコアリングする動的全視野光コヒーレンストモグラフィーの能力をよりよく理解する膜の二重輪郭、メサンギウム基質の拡張、細動脈のヒアリン症、ヒアリン細動脈の肥厚、全体的な炎症、および間質性線維症と尿細管萎縮の両方の領域における炎症。 バンフ スコアリング システムでは、病変ごとに軽度 (1) から中等度 (2)、重度 (3) の 3 つのグレードがあることに注意してください。 2018年版のBanff Classification of Renal Allograft Pathologyのリファレンスガイドによると、いずれの場合も、スコアが高いほど転帰が悪いとされています。 |
結果測定は、腎移植生検の15日後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的全視野光コヒーレンストモグラフィー測定に基づくバンフ診断カテゴリー
時間枠：結果測定は、腎移植生検の15日後に評価されます
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正常な生検 (または非特異的な変化を伴う生検)、抗体を介した変化を伴う生検、急性 T 細胞の境界または疑わしいと見なされる生検を含む通常のバンフ診断カテゴリを識別するために、動的全視野光コヒーレンストモグラフィーの能力をよりよく理解してください。媒介性拒絶反応、T 細胞媒介性拒絶反応を伴う生検、間質性線維症と尿細管萎縮の両方を伴う生検、急性または慢性拒絶反応によって引き起こされたとは考えられない変化を伴う生検2018 年の同種腎移植病理学のバンフ分類リファレンス ガイドによると
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結果測定は、腎移植生検の15日後に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dany Anglicheau、Hôpital Necker-Enfants Malades
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Anglicheau D, Tinel C, Canaud G, Loupy A, Zuber J, Delville M, Rabate C, Scemla A, Snanoudj R, Sberro-Soussan R, Mamzer-Bruneel MF, Bererhi L, Martinez F, Timsit MO, Rabant M, Correas JM, Bienaime F, Duong JP, Helenon O, Prie D, Mejean A, Legendre C. [Renal transplantation: Procedure and early follow-up]. Nephrol Ther. 2019 Nov;15(6):469-484. doi: 10.1016/j.nephro.2019.09.001. Epub 2019 Oct 19. French.
- Hermsen M, de Bel T, den Boer M, Steenbergen EJ, Kers J, Florquin S, Roelofs JJTH, Stegall MD, Alexander MP, Smith BH, Smeets B, Hilbrands LB, van der Laak JAWM. Deep Learning-Based Histopathologic Assessment of Kidney Tissue. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1968-1979. doi: 10.1681/ASN.2019020144. Epub 2019 Sep 5.
- Marechal E, Jaugey A, Tarris G, Paindavoine M, Seibel J, Martin L, Funes de la Vega M, Crepin T, Ducloux D, Zanetta G, Felix S, Bonnot PH, Bardet F, Cormier L, Rebibou JM, Legendre M. Automatic Evaluation of Histological Prognostic Factors Using Two Consecutive Convolutional Neural Networks on Kidney Samples. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Feb;17(2):260-270. doi: 10.2215/CJN.07830621. Epub 2021 Dec 3.
- Jain M, Robinson BD, Salamoon B, Thouvenin O, Boccara C, Mukherjee S. Rapid evaluation of fresh ex vivo kidney tissue with full-field optical coherence tomography. J Pathol Inform. 2015 Sep 28;6:53. doi: 10.4103/2153-3539.166014. eCollection 2015.
- Roufosse C, Simmonds N, Clahsen-van Groningen M, Haas M, Henriksen KJ, Horsfield C, Loupy A, Mengel M, Perkowska-Ptasinska A, Rabant M, Racusen LC, Solez K, Becker JU. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 2018 Nov;102(11):1795-1814. doi: 10.1097/TP.0000000000002366. Erratum In: Transplantation. 2018 Dec;102(12):e497. Transplantation. 2022 Dec 1;106(12):e528.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月1日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HARBOR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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