Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisbiopsioiden histopatologinen analyysi dynaamisella täyden kentän optisella koherenssitomografialla, vertailu munuaissiirteen saajien tavanomaisiin histopatologisiin löydöksiin (HARBOR) (HARBOR)

maanantai 1. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Munuaisbiopsioiden histopatologinen analyysi dynaamisella täyden kentän optisella koherenssitomografialla, vertailu tavanomaisiin histopatologisiin löydöksiin munuaissiirteen saajilla

Banff-luokitus on kultainen standardi ja kansainvälinen konsensus munuaissiirteen patologian tunnistamisessa, diagnosoinnissa ja luokittelussa. Näiden diagnostisten luokkien selventämiseen ja tarkentamiseen omistetun usean tarkistuksen lisäksi erityistä huomiota kiinnitetään nyt automaattisten protokollien kehittämiseen, jotka palvelevat tekoälyn käyttöä digitaalisessa patologiassa. Jotta tällainen alkuperäinen lähestymistapa voidaan sisällyttää varsinaiseen varhaiseen transplantaation jälkeiseen seurantamenettelyyn, sen katsotaan vastaavan erilaisia ​​lääkäreiden ja patologien kasvavia odotuksia elinsiirtonefropatologian tulevaisuudesta: vähentää tarkkailijoiden välistä vaihtelua, vähentää inhimillisiä virheitä ja rajoittaa aikaa vievää tutkimusta. munuaisbiopsia. Näistä nopeutettu lukeminen ja pääsy Banff-diagnostisiin kriteereihin voisivat auttaa aloittamaan sekä asianmukaisen että välittömän hoidon munuaissiirteen saajien eloonjäämisen parantamiseksi. Silti tavanomainen histopatologia vaatii edelleen parafiinilohkon, leikkeiden sekä myöhempien värjäytysten valmistamista, jotka kokonaan viivästävät lopullista patologista diagnoosia ja vaativat lisädiagnostiikkamenetelmiä. Tämän kriittisen rajoituksen voittamiseksi suunnitellun HARBOR-tutkimuksen tarkoituksena on testata tuoreen munuaisbiopsian suoran histopatologisen tutkimuksen suorituskykyä täyden kentän optisella koherenssitomografialla Banff-elementaalileesioiden ja diagnostisten luokkien tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Saône-et-Loire
      • Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Ranska, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

yli 18-vuotias potilas, joka on saanut munuaisensiirron, on rekisteröity DIVAT-kohorttiin. Se sisältää yli 300 kliinistä ja biologista parametria, jotka on kerätty siirtohetkellä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja jokaisen siirron vuosipäivän kohdalla. DIVAT-kohortti ja -verkosto on CNIL:n (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) akkreditoima.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotias potilas, jolle on tehty munuaisensiirto, joka on rekisteröity DIVAT-kohorttiin munuaisbiopsialla tutkimuksen aloituspäivän ja ensisijaisen päättymispäivän välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys suorittaa dynaamista täyden kentän optista koherenttitomografiaa munuaisbiopsian hetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
DIVAT-kohortti
yli 18-vuotias potilas, joka on saanut munuaisensiirron, on rekisteröity DIVAT-kohorttiin (jotka tarkoittaa tietokoneistettua ja validoitua tietoa transplantaatiosta, "Données Informatisées VAlidées Transplantation"). Se sisältää yli 300 kliinistä ja biologista parametria, jotka on kerätty siirtohetkellä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja jokaisen siirron vuosipäivän kohdalla. DIVAT-kohortti ja -verkosto on CNIL:n akkreditoima ("Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés")
Muut: Munuaisensiirtobiopsian dynaaminen täyden kentän optinen koherenssitomografiaanalyysi
Munuaisensiirtobiopsian dynaaminen täyden kentän optinen koherenssitomografiaanalyysi ennen tavanomaista histopatologista analyysiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Banff-leesiopisteet perustuvat dynaamiseen täyden kentän optiseen koherenssitomografiamittaukseen
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 15 päivää munuaisensiirtobiopsian jälkeen

Antaa paremman ymmärryksen dynaamisen täyden kentän optisen koherenssitomografian kyvystä tunnistaa ja pisteyttää tavanomaisia ​​Banff-leesioita, joihin kuuluvat interstitiaalinen tulehdus, tubuliitti, sisäkalvon arteriitti, glomeruliitti, peritubulaarinen kapillariitti, interstitiaalinen fibroosi, tubulaarinen atrofia, verisuonten pohjan sidekalvon paksuuntuminen, kalvon kaksoisääriviivat, mesangiaalimatriisin laajeneminen, arteriolaarinen hyalinoosi, hyaliini valtimoiden paksuuntuminen, kokonaistulehdus ja tulehdus sekä interstitiaalisen fibroosin että tubulaarisen atrofian alueella.

Huomaa, että Banff-pisteytysjärjestelmässä on kolme luokkaa kullekin leesiolle: lievästä (1) kohtalaiseen (2) ja vakavaan (3). Kussakin tapauksessa mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos, vuoden 2018 viiteoppaan munuaissiirteen patologian Banff-luokitukseen mukaan
Tulosmittaus arvioidaan 15 päivää munuaisensiirtobiopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Banff-diagnostiset luokat perustuvat dynaamiseen täyden kentän optiseen koherenssitomografiamittaukseen
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 15 päivää munuaisensiirtobiopsian jälkeen
Antaa paremman ymmärryksen dynaamisen täyden kentän optisen koherenssitomografian kyvystä tunnistaa tavanomaiset Banff-diagnostiset luokat, joihin kuuluvat normaali biopsia (tai biopsia, jossa on epäspesifisiä muutoksia), biopsia, jossa on vasta-ainevälitteisiä muutoksia, biopsia, jota pidetään raja-arvoisena tai epäilyttävänä akuutin T-solujen suhteen. välittämä hyljintä, biopsia T-soluvälitteisellä hylkimisreaktiolla, biopsia sekä interstitiaalista fibroosista että tubulaarista atrofiasta, biopsia, jossa muutoksia ei pidetä akuutin tai kroonisen hylkimisreaktion aiheuttamana. Huomaa, että Banff-diagnostiset kategoriat muodostavat Banffin munuaissiirteen patologian luokituksen ytimen vuoden 2018 viiteoppaan munuaissiirteen patologian Banff-luokitukseen
Tulosmittaus arvioidaan 15 päivää munuaisensiirtobiopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Hôpital Necker-Enfants Malades

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HARBOR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia