Análisis histopatológico de biopsias renales con tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo, una comparación con los hallazgos histopatológicos convencionales en receptores de trasplante renal (HARBOR) (HARBOR)
Análisis histopatológico de biopsias renales con tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo, una comparación con los hallazgos histopatológicos convencionales en receptores de trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Francia, 71100
- Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente > 18 años que recibió trasplante renal registrado en la cohorte DIVAT con biopsia renal entre la fecha de inicio del estudio y la fecha de finalización primaria
Criterio de exclusión:
- incapacidad para realizar una observación dinámica de tomografía de coherencia óptica de campo completo en el momento de la biopsia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
La cohorte DIVAT
pacientes mayores de 18 años que recibieron trasplante renal están registrados en la cohorte DIVAT (que significa datos computarizados y validados en trasplante, "Données Informatisées VAlidées Transplantation").
Comprende más de 300 parámetros clínicos y biológicos recogidos en el momento del trasplante, a los 3 meses, a los 6 meses y en cada aniversario del trasplante.
La cohorte y la red DIVAT están acreditadas por la CNIL (que significa "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés")
|
Análisis dinámico de tomografía de coherencia óptica de campo completo de biopsia de trasplante de riñón antes del análisis histopatológico convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de lesiones de Banff basadas en la medición dinámica de tomografía de coherencia óptica de campo completo
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa 15 días después de la biopsia del trasplante de riñón
|
Proporcionar una mejor comprensión de la capacidad de la tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo para identificar y puntuar las lesiones de Banff habituales que incluyen inflamación intersticial, tubulitis, arteritis de la íntima, glomerulitis, capilaritis peritubular, fibrosis intersticial, atrofia tubular, engrosamiento de la íntima fibrosa vascular, base glomerular doble contorno de membrana, expansión de matriz mesangial, hialinosis arteriolar, engrosamiento arteriolar hialino, inflamación total e inflamación en el área tanto de fibrosis intersticial como de atrofia tubular. Tenga en cuenta que el sistema de puntuación de Banff tiene tres grados para cada lesión: de leve (1) a moderada (2) y grave (3). En cada caso, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado, según la Guía de referencia de la clasificación de Banff de la patología del aloinjerto renal de 2018. |
La medida de resultado se evalúa 15 días después de la biopsia del trasplante de riñón
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Categorías de diagnóstico de Banff basadas en la medición dinámica de tomografía de coherencia óptica de campo completo
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa 15 días después de la biopsia del trasplante de riñón
|
Proporcionar una mejor comprensión de la capacidad de la tomografía de coherencia óptica dinámica de campo completo para identificar las categorías diagnósticas habituales de Banff que comprenden biopsia normal (o biopsia con cambios inespecíficos), biopsia con cambios mediados por anticuerpos, biopsia considerada dudosa o sospechosa de linfocitos T agudos. rechazo mediado, biopsia con rechazo mediado por células T, biopsia con fibrosis intersticial y atrofia tubular, biopsia con cambios que no se consideran causados por rechazo agudo o crónico Tenga en cuenta que las categorías diagnósticas de Banff forman el núcleo de la clasificación de patología del aloinjerto renal de Banff según la Guía de referencia de la clasificación de Banff de la patología del aloinjerto renal de 2018
|
La medida de resultado se evalúa 15 días después de la biopsia del trasplante de riñón
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Anglicheau D, Tinel C, Canaud G, Loupy A, Zuber J, Delville M, Rabate C, Scemla A, Snanoudj R, Sberro-Soussan R, Mamzer-Bruneel MF, Bererhi L, Martinez F, Timsit MO, Rabant M, Correas JM, Bienaime F, Duong JP, Helenon O, Prie D, Mejean A, Legendre C. [Renal transplantation: Procedure and early follow-up]. Nephrol Ther. 2019 Nov;15(6):469-484. doi: 10.1016/j.nephro.2019.09.001. Epub 2019 Oct 19. French.
- Hermsen M, de Bel T, den Boer M, Steenbergen EJ, Kers J, Florquin S, Roelofs JJTH, Stegall MD, Alexander MP, Smith BH, Smeets B, Hilbrands LB, van der Laak JAWM. Deep Learning-Based Histopathologic Assessment of Kidney Tissue. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1968-1979. doi: 10.1681/ASN.2019020144. Epub 2019 Sep 5.
- Marechal E, Jaugey A, Tarris G, Paindavoine M, Seibel J, Martin L, Funes de la Vega M, Crepin T, Ducloux D, Zanetta G, Felix S, Bonnot PH, Bardet F, Cormier L, Rebibou JM, Legendre M. Automatic Evaluation of Histological Prognostic Factors Using Two Consecutive Convolutional Neural Networks on Kidney Samples. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Feb;17(2):260-270. doi: 10.2215/CJN.07830621. Epub 2021 Dec 3.
- Jain M, Robinson BD, Salamoon B, Thouvenin O, Boccara C, Mukherjee S. Rapid evaluation of fresh ex vivo kidney tissue with full-field optical coherence tomography. J Pathol Inform. 2015 Sep 28;6:53. doi: 10.4103/2153-3539.166014. eCollection 2015.
- Roufosse C, Simmonds N, Clahsen-van Groningen M, Haas M, Henriksen KJ, Horsfield C, Loupy A, Mengel M, Perkowska-Ptasinska A, Rabant M, Racusen LC, Solez K, Becker JU. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 2018 Nov;102(11):1795-1814. doi: 10.1097/TP.0000000000002366. Erratum In: Transplantation. 2018 Dec;102(12):e497. Transplantation. 2022 Dec 1;106(12):e528.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HARBOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .