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Análisis histopatológico de biopsias renales con tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo, una comparación con los hallazgos histopatológicos convencionales en receptores de trasplante renal (HARBOR) (HARBOR)

1 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Análisis histopatológico de biopsias renales con tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo, una comparación con los hallazgos histopatológicos convencionales en receptores de trasplante renal

La clasificación de Banff se erige como estándar de oro y consenso internacional para la identificación, diagnóstico y categorización de la patología del aloinjerto renal. Además de múltiples revisiones dedicadas a la clarificación y refinamiento de estas categorías diagnósticas, ahora se dedica una atención especial al desarrollo de protocolos automatizados al servicio del uso de inteligencia artificial en patología digital. Para integrarse en el procedimiento real de seguimiento temprano posterior al trasplante, se considera que este enfoque original cumple con las crecientes expectativas de los médicos y patólogos con respecto al futuro de la nefropatología del trasplante: disminuir la variabilidad entre observadores, reducir los errores humanos y limitar el análisis de tiempo de biopsia renal. Entre estos, una lectura acelerada y el acceso a los criterios diagnósticos de Banff podría ayudar a iniciar un tratamiento adecuado e inmediato para mejorar la supervivencia del injerto en los receptores de trasplante renal. Sin embargo, la histopatología convencional todavía requiere la preparación de un bloque de parafina, cortes y coloraciones posteriores que, en conjunto, retrasan el diagnóstico patológico final y exigen la necesidad de modalidades de diagnóstico adicionales. Diseñado para superar esta limitación crítica, el estudio HARBOR pretende probar el rendimiento del examen histopatológico directo de biopsia de riñón fresco con tomografía de coherencia óptica de campo completo para la identificación de lesiones elementales de Banff y categorías diagnósticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saône-et-Loire
      • Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Francia, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes > 18 años que recibieron trasplante renal están registrados en la cohorte DIVAT. Comprende más de 300 parámetros clínicos y biológicos recogidos en el momento del trasplante, a los 3 meses, a los 6 meses y en cada aniversario del trasplante. La cohorte y red DIVAT está acreditada por la CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente > 18 años que recibió trasplante renal registrado en la cohorte DIVAT con biopsia renal entre la fecha de inicio del estudio y la fecha de finalización primaria

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para realizar una observación dinámica de tomografía de coherencia óptica de campo completo en el momento de la biopsia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
La cohorte DIVAT
pacientes mayores de 18 años que recibieron trasplante renal están registrados en la cohorte DIVAT (que significa datos computarizados y validados en trasplante, "Données Informatisées VAlidées Transplantation"). Comprende más de 300 parámetros clínicos y biológicos recogidos en el momento del trasplante, a los 3 meses, a los 6 meses y en cada aniversario del trasplante. La cohorte y la red DIVAT están acreditadas por la CNIL (que significa "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés")
Análisis dinámico de tomografía de coherencia óptica de campo completo de biopsia de trasplante de riñón antes del análisis histopatológico convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de lesiones de Banff basadas en la medición dinámica de tomografía de coherencia óptica de campo completo
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa 15 días después de la biopsia del trasplante de riñón

Proporcionar una mejor comprensión de la capacidad de la tomografía dinámica de coherencia óptica de campo completo para identificar y puntuar las lesiones de Banff habituales que incluyen inflamación intersticial, tubulitis, arteritis de la íntima, glomerulitis, capilaritis peritubular, fibrosis intersticial, atrofia tubular, engrosamiento de la íntima fibrosa vascular, base glomerular doble contorno de membrana, expansión de matriz mesangial, hialinosis arteriolar, engrosamiento arteriolar hialino, inflamación total e inflamación en el área tanto de fibrosis intersticial como de atrofia tubular.

Tenga en cuenta que el sistema de puntuación de Banff tiene tres grados para cada lesión: de leve (1) a moderada (2) y grave (3). En cada caso, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado, según la Guía de referencia de la clasificación de Banff de la patología del aloinjerto renal de 2018.

La medida de resultado se evalúa 15 días después de la biopsia del trasplante de riñón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categorías de diagnóstico de Banff basadas en la medición dinámica de tomografía de coherencia óptica de campo completo
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa 15 días después de la biopsia del trasplante de riñón
Proporcionar una mejor comprensión de la capacidad de la tomografía de coherencia óptica dinámica de campo completo para identificar las categorías diagnósticas habituales de Banff que comprenden biopsia normal (o biopsia con cambios inespecíficos), biopsia con cambios mediados por anticuerpos, biopsia considerada dudosa o sospechosa de linfocitos T agudos. rechazo mediado, biopsia con rechazo mediado por células T, biopsia con fibrosis intersticial y atrofia tubular, biopsia con cambios que no se consideran causados ​​por rechazo agudo o crónico Tenga en cuenta que las categorías diagnósticas de Banff forman el núcleo de la clasificación de patología del aloinjerto renal de Banff según la Guía de referencia de la clasificación de Banff de la patología del aloinjerto renal de 2018
La medida de resultado se evalúa 15 días después de la biopsia del trasplante de riñón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HARBOR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .