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脳性まひの青少年のための教育戦略による集中目標トレーニング

2022年11月23日 更新者：MARINA B BRANDAO、Federal University of Minas Gerais

脳性麻痺の親と青少年のための教育戦略を備えた集中目標トレーニング

脳性麻痺 (CP) の青少年は、日常的な活動を実行するのに制限があります。 運動学習の原則に基づくアプローチに関連する教育戦略の使用は、CP患者の運動転帰を促進するのに効果的であることがわかった. 本研究の目的は、CP を持つ青少年の日常機能を促進する上で、親と青少年の教育に関連する集中的で目標指向のトレーニングの有効性を調査することです。 12 ～ 17 歳 11 か月の CP の青年 20 人とそれぞれの介護者を対象とした無作為化臨床試験。 思春期の若者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。(a) 思春期の若者を対象とした機能目標の集中トレーニング、または (b) 子育ておよび思春期の教育戦略を含む、若者を対象とした集中的な機能目標のトレーニング。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) の青少年は、日常的な活動を実行するのに制限があります。 運動学習の原則に基づくアプローチに関連する教育戦略の使用は、CP患者の運動転帰を促進するのに効果的であることがわかった. しかし、CP の青少年の特定のニーズと、成人期への移行期を成功させるために重要と考えられるスキルに焦点を当てたサービスが不足しています。 補足的に、文献は、思春期の CP 児の機能的制限に対処する方法について、親に教育的支援を提供するサービスの不足を明らかにしています。 したがって、高強度トレーニングを特定の機能的目標に関連付ける介入プロトコルの開発は、親と青年向けの教育プログラムに関連付けられており、CP の青年とその家族を対象としたリハビリテーション サービスの提供に貢献できる可能性があります。 本研究の全体的な目的は、CP を持つ青少年の日常機能を促進する上で、親と青少年の教育に関連する集中的で目標指向のプロトコルの有効性を調査することです。 無作為化臨床試験は、12 歳から 17 歳 11 か月の CP の青年 20 人とそれぞれの介護者を対象に実施されます。 青少年は次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。子育てと思春期の教育戦略を含む、思春期の若者との機能目標トレーニング（1日3時間、週5日、2週間、合計30時間、遠隔医療戦略と臨床現場での訪問）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30431-232
        • Marina de Brito Brandão

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (a) CP の医学的診断 (片側性または両側性); (b) 12 歳から 17 歳と 11 か月の年齢。 (c) 手先能力分類システム - MACS によって分類される手先の能力、レベル I (効果的かつ独立して物を扱うことができる青少年) から III (活動のレパートリーが限られている青少年、監視または順応を伴って物を扱う青少年)。 (d) 総運動機能分類システム - GMFCS 拡張および改訂 (GMFCS E & R) によって分類される総運動機能、レベル I (さまざまな状況で歩くが、速度、バランス、走ったり跳んだりするための調整が限られている青年) ) から IV (ほとんどの状況で車椅子を使用しているが、人からの物理的な助けを借りて移動や短い距離を歩くのを助けるために下肢で体重を支えることができる青年); (e) 脳性麻痺患者のためのコミュニケーション機能分類システム (CFCS) によって次のレベルに分類されたコミュニケーション機能: I (理解、スピーチの精緻化、または誤解の解決においてほとんどまたはまったく遅れることなく、適切なペースでコミュニケーションをとる); II (ほとんどの状況でほとんどの人が送信者と受信者の役割を独立して交互に行いますが、会話のペースは遅いです)。

除外基準:

  • あらゆるタイプの集中的な介入、整形外科手術、または上肢へのボツリヌス毒素の適用、および/または6か月未満の青少年は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：個別目標トレーニング
このグループは、2 週間にわたって合計 30 時間、1 日 3 時間、週 5 回、個別の目標トレーニングを受けます。 トレーニングは臨床現場で行われます。 思春期の若者は、介入期間中にトレーニングする機能目標を選択します。
他の：個別目標トレーニング
このグループは、2 週間にわたって合計 30 時間、1 日 3 時間、週 5 回、個別の目標トレーニングを受けます。 トレーニングは臨床現場で行われます。 思春期の若者は、介入期間中にトレーニングする機能目標を選択します。
実験的：教育戦略による個別目標トレーニング
このグループは、リハビリセンターで 1 日 3 時間続く 5 回の対面式ミーティングで、2 週間、介護者との個別の目標トレーニングを受けます。 残りの 5 回の会議は、ビデオ通信プラットフォームを介して、青少年とその介護者と同時にオンラインで開催されます。 思春期の若者は、介入期間中にトレーニングする機能目標を選択します。
他の：教育戦略による個別目標トレーニング
このグループは、リハビリセンターで 1 日 3 時間続く 5 回の対面式ミーティングで、2 週間、介護者との個別の目標トレーニングを受けます。 残りの 5 回の会議は、ビデオ通信プラットフォームを介して、青少年とその介護者と同時にオンラインで開催されます。 思春期の若者は、介入期間中にトレーニングする機能目標を選択します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：4ヶ月
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - パフォーマンスと満足度の尺度 (各尺度は 1 ～ 10 の範囲で、値が高いほど成果が高くなります)
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害インベントリの小児評価 - コンピュータ適応テスト
時間枠：4ヶ月
このテストは、青年期の日常機能を評価する 4 つの領域に分かれています。日常活動 (AD)、移動性 (MB)、社会的/認知 (SC)、責任 (RS) です。 AD、MB、および SC ドメインは、1 (できない、管理できない) から 4 (簡単) のスケールでスコア付けされますが、RS ドメインのスケールは 1 (大人が完全に責任を負う) から 5 (子供/若者が責任を負う) までさまざまです。全責任）。 各ドメインには、0 ～ 100 の範囲のスコアがあります (高いほど、参加者はより多くの機能的能力と責任を持っていることを意味します)。
4ヶ月
Domains of Mastery Motivation (DMQ) - 自己申告
時間枠：4ヶ月

自己申告版は、13 歳から 19 歳までの個人向けに開発されています。 アンケートは、構造化されたタスクに挑戦する青年の領域についての成人および青年の認識の側面を評価します。

DMQ には 41 の項目と 7 つのスケールがあります。(1) オブジェクトまたは認知タスクに対する持続性。 (2)総運動持続性; (3) 大人との社会的領域の動機 (4) 社会的領域の動機。 (5) 習得の喜び、(6) ドメインの状況における否定的な反応 (失敗)。 (7) 一般的な能力。 参加者は、5 段階 (「まったく典型的ではない」から「非常に典型的」まで) で、各項目における青年の行動がどの程度典型的であるかを評価するよう求められます。 合計スコアはモチ​​ベーションの指標であり、スコアが高いほど全体的なモチベーションのレベルが高いことを表します。
4ヶ月
Domains of Mastery Motivation (DMQ) - 親レポート
時間枠：4ヶ月
保護者レポート バージョンは、13 歳から 19 歳までの個人の保護者向けに開発されています。 アンケートは、困難な作業における子供の動機に関する親の認識の側面を評価します。 DMQ には 41 の項目と 7 つのスケールがあります。(1) オブジェクトまたは認知タスクに対する持続性。 (2)総運動持続性; (3) 大人との社会的領域の動機 (4) 社会的領域の動機。 (5) 習得の喜び、(6) ドメインの状況における否定的な反応 (失敗)。 (7) 一般的な能力。 保護者は、5 段階 (「まったく典型的ではない」から「非常に典型的」まで) で、各項目における青少年の行動がどの程度典型的であるかを評価するよう求められます。 合計スコア ( はモチベーションの指標であり、保護者によると、スコアが高いほど全体的なモチベーションのレベルが高いことを表します。
4ヶ月
うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠：4ヶ月
DASS-21 は保護者と一緒に実施されます。 これは、うつ病、不安、ストレスの感情状態を評価することを目的とした、3 つの 4 段階のリッカート サブスケールのセットです。 各ステートメントには、その人が先週どのように感じたかに下線を引いて回答します。 回答は 0 から 3 までのスケールでランク付けされ、各サブスケールの項目への回答を合計することによって、各次元の結果が得られます。 最終的なスコアは、3 つのサブスケールの合計です。 スコアが高いほど (0 ～ 63 ポイント)、精神的健康状態が最悪です。
4ヶ月
思春期のうつ病、不安、ストレス スケール (EDAE-A)
時間枠：4ヶ月
EDAE-A は青少年を対象に実施されます。これは、うつ病、不安、ストレスの感情状態を評価することを目的とした 3 つの 4 段階のリッカート サブスケールのセットです。 各ステートメントには、その人が先週どのように感じたかに下線を引いて回答します。 回答は 0 から 3 までのスケールでランク付けされ、各サブスケールの項目への回答を合計することによって、各次元の結果が得られます。 最終的なスコアは、3 つのサブスケールの合計です。 スコアが高いほど (0 ～ 63 ポイント)、精神的健康状態が最悪です。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Minas Gerais

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 63692422.0.0000.5149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

守秘義務の関係上、ご要望に応じます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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