Intensiv måltræning med uddannelsesstrategier for unge med cerebral parese
Intensiv måltræning med uddannelsesstrategier for forældre og unge med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marina Brandão, PhD
- Telefonnummer: +55 31 988396466
- E-mail: marinabbrandao@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aline Feitosa, MSc
- Telefonnummer: +55 31 974008707
- E-mail: alinemfei@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30431-232
- Marina de Brito Brandão
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge med: (a) medicinsk diagnose af CP (ensidig eller bilateral); b) alder mellem 12 og 17 år og 11 måneder; (c) manuelle evner Klassificeret af Manual Ability Classification System - MACS, på niveau I (unge, der er i stand til at håndtere objekter effektivt og uafhængigt) til III (unge med begrænset repertoire af aktiviteter, som håndterer objekter med overvågning eller tilpasning); (d) grovmotorisk funktion klassificeret af Gross Motor Function Classification System - GMFCS Expanded and Revised (GMFCS E & R), i niveauerne I (unge, der går i forskellige sammenhænge, men har begrænset hastighed, balance og koordination til at løbe og hoppe ) til IV (unge, der bruger kørestol i de fleste sammenhænge, men er i stand til at holde vægten på deres underekstremiteter for at hjælpe med forflytninger og gå korte afstande med fysisk hjælp fra en person); (e) kommunikationsfunktion klassificeret af kommunikationsfunktionsklassifikationssystemet for personer med cerebral parese (CFCS) på niveauer: I (kommunikerer i et passende tempo med lille eller ingen forsinkelse i forståelsen, udarbejdelse af en tale eller løse en misforståelse); II (veksler uafhængigt afsender- og modtagerroller med de fleste mennesker i de fleste situationer, men samtaletempoet er langsomt).
Ekskluderingskriterier:
- Unge, der gennemgår enhver form for intensiv intervention, ortopædkirurgi eller påføring af botulinumtoksin i de øvre lemmer og/eller mindre end seks måneder, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuel måltræning
Denne gruppe vil blive underkastet individuel måltræning, 3 timer/dag, 5 gange/uge, i løbet af to uger, i alt 30 timer.
Træningen vil foregå i et klinisk miljø.
Unge vil vælge deres funktionelle mål, der skal trænes i interventionsperioden.
|
Denne gruppe vil blive underkastet individuel måltræning, 3 timer/dag, 5 gange/uge, i løbet af to uger, i alt 30 timer.
Træningen vil foregå i et klinisk miljø.
Unge vil vælge deres funktionelle mål, der skal trænes i interventionsperioden.
|
|
Eksperimentel: Individuel måltræning med pædagogiske strategier
Denne gruppe vil blive underkastet individuel måltræning med deres pårørende, i 2 uger, med 5 ansigt-til-ansigt møder af 3 timers varighed om dagen på rehabiliteringscentret.
De øvrige 5 møder afholdes online med den unge og deres pårørende på samme tid via videokommunikationsplatform.
Unge vil vælge deres funktionelle mål, der skal trænes i interventionsperioden.
|
Denne gruppe vil blive underkastet individuel måltræning med deres pårørende, i 2 uger, med 5 ansigt-til-ansigt møder af 3 timers varighed om dagen på rehabiliteringscentret.
De øvrige 5 møder afholdes online med den unge og deres pårørende på samme tid via videokommunikationsplatform.
Unge vil vælge deres funktionelle mål, der skal trænes i interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 4 måneder
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - præstations- og tilfredshedsskalaer (hver skala fra 1-10; højere værdier, bedre resultater)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse - Computer Adaptive Test
Tidsramme: 4 måneder
|
Testen er opdelt i fire domæner, der vurderer den unges daglige funktion: Daglige aktiviteter (AD), Mobilitet (MB), Social/Kognitiv (SC) og Ansvar (RS).
AD-, MB- og SC-domænerne bedømmes på en skala fra 1 (I stand til, ude af stand til at administrere) til 4 (Let), mens RS-domænet varierer fra 1 (voksen påtager sig det fulde ansvar) til 5 (barn/ungdom påtager sig fuldt ansvar).
Hvert domæne har skaleret score, der spænder fra 0-100 (højere betyder, at deltageren har flere funktionelle evner og ansvar).
|
4 måneder
|
|
Domains of Mastery Motivation (DMQ) - Selvrapporteret
Tidsramme: 4 måneder
|
Den selvrapporterede version er udviklet til personer fra 13 til 19 år. Spørgeskemaet evaluerer aspekter af voksnes og unges opfattelse af unges domæne i udfordrende strukturerede opgaver. DMQ har 41 elementer og syv skalaer: (1) Vedholdenhed på objekter eller kognitive opgaver; (2) Grov motorisk vedholdenhed; (3) Social domæne motivation med voksne (4) Social domæne motivation; (5) Fornøjelse ved at beherske og (6) Negative reaktioner (fejl) i domænesituationer; (7) Generel kompetence. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme, på en fem-trins skala, point (fra "slet ikke typisk" til "meget typisk"), hvor typisk er de unges adfærd i hvert punkt. Den samlede score er motivationsindekset, hvor højere score repræsenterer et højere niveau af overordnet motivation. |
4 måneder
|
|
Domains of Mastery Motivation (DMQ) - Forældre-rapport
Tidsramme: 4 måneder
|
Forældrerapportversionen er udviklet til forældre til personer fra 13 til 19 år.
Spørgeskemaet evaluerer aspekter af forældres opfattelse af deres barns motivation i udfordrende opgaver.
DMQ har 41 elementer og syv skalaer: (1) Vedholdenhed på objekter eller kognitive opgaver; (2) Grov motorisk vedholdenhed; (3) Social domæne motivation med voksne (4) Social domæne motivation; (5) Fornøjelse ved at beherske og (6) Negative reaktioner (fejl) i domænesituationer; (7) Generel kompetence.
Forældre vil blive bedt om at bedømme, på en fem-trins skala, point (fra "slet ikke typisk" til "meget typisk"), hvor typisk er de unges adfærd i hvert punkt.
Den samlede score (er indekset for motivation, med højere score, der repræsenterer et højere niveau af overordnet motivation, ifølge forældre.
|
4 måneder
|
|
Depression, angst og stress skalaer (DASS-21)
Tidsramme: 4 måneder
|
DASS-21 vil blive gennemført med forældre.
Det er et sæt af tre firepunkts Likert-underskalaer, der har til formål at vurdere de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Hvert udsagn besvares ved at understrege, hvordan personen har haft det i løbet af den sidste uge.
Svar rangeres på en skala fra 0 til 3, og resultatet af hver dimension opnås ved at lægge svarene til emnerne i hver underskala sammen.
Den endelige score er summen af de tre delskalaer.
Jo højere score (0-63 point), jo værst er den psykiske tilstand.
|
4 måneder
|
|
Depression, angst og stress skala for unge (EDAE-A)
Tidsramme: 4 måneder
|
EDAE-A vil blive gennemført med unge. Det er et sæt af tre firepunkts Likert-underskalaer, der har til formål at vurdere de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Hvert udsagn besvares ved at understrege, hvordan personen har haft det i løbet af den sidste uge.
Svar rangeres på en skala fra 0 til 3, og resultatet af hver dimension opnås ved at lægge svarene til emnerne i hver underskala sammen.
Den endelige score er summen af de tre delskalaer.
Jo højere score (0-63 point), jo værst er den psykiske tilstand.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 63692422.0.0000.5149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .