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E7 T 細胞受容体 (TCR) - 局所進行 HPV 関連がんに対する T 細胞誘導療法

2026年6月10日 更新者：Christian Hinrichs

局所領域進行 HPV 関連がんに対する E7 TCR-T 細胞導入療法の実現可能性研究

この研究の目的は、局所的に進行した HPV 関連がんの根治的治療 (化学放射線療法または手術) の前に、導入療法として E7 TCR-T 細胞を単回投与することの実現可能性を判断することです。 E7 TCR-T 細胞治療の目的は、腫瘍を縮小または排除し、それによって根治的治療を促進し、全生存期間を延ばすことです。

この研究では、1) E7 TCR-T 細胞を根治的治療において過度の遅延なく投与できるかどうか、2) E7 TCR-T 細胞治療に対する腫瘍反応率、3) 2 および 5 での無病生存率を決定しようとしています。年。

参加者は、E7 TCR-T 細胞を生成するように遺伝子操作された T 細胞を取得するためのアフェレーシス手順を受けます。 彼らは、コンディショニング療法、自分の E7 TCR-T 細胞の単回注入、およびアジュバントのアルデスロイキンを受け取ります。 参加者はフォローアップして安全性を評価し、腫瘍の反応を判断し、根治的治療のために主要な腫瘍学チームに戻ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、局所領域で進行したヒトパピローマウイルス（HPV）関連がん（LAHPVC）に対するE7 TCR-T細胞導入療法の実現可能性を判断するための単一群、単一コホート、単一施設の実現可能性研究です。 E7 TCR を発現するように設計された T 細胞による治療は、免疫チェックポイント遮断抵抗性腫瘍を含む、再発性/難治性または転移性 HPV 関連がんにおける安全性と臨床活性を実証しています。 参加者は、HPV-16 陽性癌 (腫瘍検査) およびヒト白血球抗原 (HLA)-A*02:01 対立遺伝子 (血液検査) を伴う LAHPVC を持っている必要があります。 参加者は、自家遺伝子操作されたE7 TCR-T細胞の生成のためにアフェレーシスを受けます。 アフェレーシスの1週間後、彼らはシクロホスファミドとフルダラビンの非骨髄破壊的リンパ球除去準備レジメンを受けます。 コンディショニングに続いて、E7 TCR T細胞およびアジュバント高用量アルデスロイキンの単回注入が行われます。 参加者は、治療後 3 週間および 6 週間経過観察します。 腫瘍反応は、6週間の時点で画像検査によって評価されます。 参加者は、6週間の評価の後（または腫瘍が反応していないように見える場合はそれ以前）、根治的治療のために主要な腫瘍学チームに戻されます。 参加者は、2年および5年の無病生存率を決定するために追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -プロトコルの表3に示されている原発腫瘍部位および病期の組織学的に確認された癌腫。
  2. -Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）認定検査室で実施された検査によって決定された HPV16 遺伝子型を有する腫瘍。
  3. CLIA 認定ラボで実施された検査によって決定された HLA-A*02:01 対立遺伝子を示す HLA ハプロタイプ。 参加者は低解像度タイピング (HLA-A*02) に基づいて登録できますが、アフェレーシスの前に HLA-A*02:01 対立遺伝子タイプを確認する必要があります。
  4. -RECIST基準バージョン1.1またはPERCISTに従って測定可能な疾患。
  5. 年齢 > 18 歳。
  6. -スクリーニング時の0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  7. 55 歳未満の女性および過去 12 か月間に月経があったすべての女性の妊娠検査は陰性です。 両側卵巣摘出術または子宮摘出術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
  8. 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法（すなわち、子宮内避妊器具、避妊のホルモンバリア法、禁欲、卵管結紮または精管切除）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  9. HIV 抗体、B 型肝炎表面抗原 (sAg)、および C 型肝炎抗体の血清陰性。 C型肝炎抗体検査が陽性の場合、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）による抗原検査は陰性でなければなりません。

  10. 参加者は、以下に定義されている臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    1. 白血球 > 3,000/マントル細胞リンパ腫 (mCL)
    2. 絶対好中球数 > 1,500/mcL
    3. 血小板 > 100,000/mcL
    4. ヘモグロビン > 9.0 g/dL
    5. -総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の参加者を除いて、通常の制度的制限内の総ビリルビン。
    6. -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（SGOT）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）（SGPT）<2.5 x正常上限（ULN）
    7. 計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) >50 mL/分/1.73 m2 (慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式による) 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルを持つ参加者の場合。
    8. -国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 X ULN 被験者が抗凝固療法を受けていない場合。 -抗凝固療法を受けている被験者は、PTまたはaPTTが治療範囲内であり、重度の出血歴がない必要があります。
  11. 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。
  12. 参加者は、遺伝子治療の長期フォローアップのためのプロトコル CINJ 192103 (Pro2021002307) への参加と、生体試料収集研究のためのプロトコル Cancer Institute of New Jersey (CINJ) 192002 (Pro2021000281) への参加に同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：E7 TCR-T細胞
被験者は、コンディショニングレジメン、E7 TCR-T細胞、およびアルデスロイキンを受け取ります。
生物学的：E7 TCR-T 細胞
参加者はシクロホスファミドとフルダラビンからなるコンディショニング療法を受けます。 E7 TCR-T 細胞は 1 回の静脈内注入として投与されます。
他の名前：
  • E7 TCR
  • HPV TCR
  • ティル
  • 養子細胞移入
  • カート
  • TCR
薬：アルデスロイキン
E7 TCR-T 細胞注入後 24 時間以内に、入院患者としてアルデスロイキン 720,000 IU/kg IV が 8 時間ごとに最大 3 回投与されます。 アルデスロイキンの投与は、紅潮、発熱、悪寒、クリスタロイド注入に反応する血行力学的変化（頻脈または低血圧）以外のアルデスロイキン関連グレード 3 以上の毒性の場合には中止されます。 アルデスロイキンは、研究者の裁量でいつでも停止することができます。
他の名前：
  • プロロイキン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LAHPVCの導入治療としてE7 TCR-T細胞療法を実施する可能性
時間枠：6週間
実現可能性の失敗の基準を満たすイベントなしで治療を完了した被験者の割合
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後6週間での客観的な腫瘍反応率
時間枠：6週間
-固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）基準バージョン1.1またはPERCISTを使用して画像化によって評価される腫瘍応答
6週間
2年および5年無病生存率（DFS）
時間枠：5年
DFSはKaplan-Meier法を使用して決定されます
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Christian Hinrichs

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Iovance Biotherapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian S Hinrichs, MD、Rutgers Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 192104
  • Pro2022000437 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

データは出版時に出版社を通じて入手可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは発行者を通じてアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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