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E7 TCR(T 세포 수용체) - 국소적으로 진행된 HPV 관련 암에 대한 T 세포 유도 요법

2026년 6월 10일 업데이트: Christian Hinrichs

국소적으로 진행된 HPV 관련 암에 대한 E7 TCR-T 세포 유도 요법의 타당성 조사

이 연구의 목표는 국소적으로 진행된 HPV 관련 암의 최종 치료(화학방사선 요법 또는 수술) 전에 유도 요법으로 단일 용량의 E7 TCR-T 세포 투여의 타당성을 결정하는 것입니다. E7 TCR-T 세포 치료의 목적은 종양을 축소하거나 제거하여 최종 치료를 촉진하고 전체 생존율을 높이는 것입니다.

본 연구는 1) E7 TCR-T 세포를 최종 치료에 지체 없이 투여할 수 있는지, 2) E7 TCR-T 세포 치료에 대한 종양 반응률, 3) 2차와 5차에서 무병생존율을 확인하고자 한다. 연령.

참가자는 E7 TCR-T 세포를 생성하도록 유전자 조작된 T 세포를 얻기 위해 성분 채집 절차를 거칩니다. 그들은 컨디셔닝 요법, 자신의 E7 TCR-T 세포의 단일 주입 및 보조 알데스류킨을 받게 됩니다. 참가자는 안전성을 평가하고 종양 반응을 결정하기 위해 후속 조치를 취하고 결정적인 치료를 위해 1차 종양학 팀으로 돌아갈 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 국소적으로 진행된 인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 암(LAHPVC)에 대한 E7 TCR-T 세포 유도 요법의 타당성을 결정하기 위한 단일 암, 단일 코호트, 단일 센터, 타당성 연구입니다. E7 TCR을 발현하도록 조작된 T 세포를 사용한 치료는 면역 체크포인트 차단 저항성 종양을 포함하여 재발성/불응성 또는 전이성 HPV 관련 암에서 안전성과 임상적 활성을 입증했습니다. 참가자는 HPV-16 양성 암(종양 검사) 및 인간 백혈구 항원(HLA)-A*02:01 대립유전자(혈액 검사)가 있는 LAHPVC를 가지고 있어야 합니다. 참가자는 자가 유전자 조작 E7 TCR-T 세포의 생성을 위해 성분채집술을 받게 됩니다. 성분 채혈 1주일 후, 그들은 시클로포스파미드와 플루다라빈의 비골수파괴 림프구 고갈 예비 요법을 받게 됩니다. 컨디셔닝 후에는 E7 TCR T 세포와 보조 고용량 알데스류킨을 한 번 주입합니다. 참가자는 치료 후 3주 및 6주 후에 후속 조치를 취하게 됩니다. 종양 반응은 6주 시점에서 영상 연구에 의해 평가될 것이다. 참가자는 6주 평가 후 최종 치료를 위해 1차 종양학 팀으로 다시 회부됩니다(또는 종양이 반응하지 않는 것으로 보이는 경우 더 일찍). 참가자는 2년 및 5년 무질병 생존을 결정하기 위해 추적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute
        • 연락하다:
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 프로토콜의 표 3에 표시된 원발성 종양 부위 및 병기의 조직학적으로 확인된 암종.
  2. CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 수행된 테스트에 의해 결정된 HPV16 유전자형을 가진 종양.
  3. CLIA 인증 실험실에서 수행된 테스트에 의해 결정된 HLA-A*02:01 대립유전자를 입증하는 HLA 일배체형. 참가자는 저해상도 유형(예: HLA-A*02)을 기반으로 등록할 수 있지만 HLA-A*02:01 대립유전자 유형은 성분채집 전에 확인해야 합니다.
  4. RECIST 기준 버전 1.1 또는 PERCIST에 따라 측정 가능한 질병.
  5. 나이 > 18세.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 스크리닝 시 0 또는 1입니다.
  7. 55세 미만 여성 및 지난 12개월 동안 월경을 한 모든 여성에 대한 음성 임신 검사. 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 받은 여성에게는 임신 검사가 필요하지 않습니다.
  8. 가임 여성은 연구 시작 전과 치료 후 4개월 동안 적절한 피임(즉, 자궁 내 장치, 호르몬 장벽 피임 방법, 금욕, 난관 결찰 또는 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  9. HIV 항체, B형 간염 표면 항원(sAg) 및 C형 간염 항체에 대한 혈청 음성. C형 간염 항체 검사가 양성이면 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 항원 검사는 음성이어야 합니다.

  10. 참가자는 아래 정의된 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 백혈구 > 3,000/맨틀 세포 림프종(mcL)
    2. 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
    3. 혈소판 > 100,000/mcL
    4. 헤모글로빈 > 9.0g/dL
    5. 총 빌리루빈이 < 3.0 mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 참가자를 제외하고 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈.
    6. 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(SGOT)/알라닌 트랜스아미나제(ALT)(SGPT) < 2.5 x 정상 상한치(ULN)
    7. 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >50mL/분/1.73 m2(만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식에 따라) 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우.
    8. 피험자가 항응고 요법을 받고 있지 않는 한 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN. 항응고제 요법을 받는 피험자는 치료 범위 내의 PT 또는 aPTT가 있어야 하고 심한 출혈의 병력이 없어야 합니다.
  11. 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  12. 참가자는 유전자 치료 장기 추적을 위한 프로토콜 CINJ 192103(Pro2021002307)과 생물 표본 수집 연구를 위한 프로토콜 뉴저지 암 연구소(CINJ) 192002(Pro2021000281)에 참여하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: E7 TCR-T 세포
피험자는 컨디셔닝 요법, E7 TCR-T 세포 및 알데스류킨을 받게 됩니다.
생물학적: E7 TCR-T 세포
참가자는 사이클로포스파마이드와 플루다라빈으로 구성된 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다. E7 TCR-T 세포는 단일 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E7 티씨알
  • HPV TCR
  • 까지
  • 입양세포이식
  • 카트
  • TCR
의약품: 알데스류킨
E7 TCR-T 세포 주입 후 24시간 이내에 알데스류킨 720,000 IU/kg IV를 입원환자로서 8시간마다 최대 3회 투여합니다. 알데스류킨 투여는 홍조, 발열, 오한 또는 결정질 주입에 반응하는 혈역학적 변화(빈맥 또는 저혈압) 이외의 알데스류킨 관련 3등급 이상의 독성에 대해 중단됩니다. 알데스류킨은 조사자의 재량에 따라 언제든지 중단될 수도 있습니다.
다른 이름들:
  • 프로류킨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LAHPVC에 대한 유도 치료제로서 E7 TCR-T 세포 요법의 투여 가능성
기간: 6주
타당성 실패 기준을 충족하는 사건 없이 치료를 완료한 피험자의 비율
6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 6주 후 객관적 종양 반응률
기간: 6주
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1 또는 PERCIST를 사용하여 영상으로 평가한 종양 반응
6주
2년 및 5년 무병 생존(DFS)
기간: 5 년
DFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Christian Hinrichs

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Iovance Biotherapeutics, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 192104
  • Pro2022000437 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

데이터는 출판 시점에 출판사를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

게시자를 통해 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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