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E7 T 細胞受容体 (TCR) - 局所進行 HPV 関連がんに対する T 細胞誘導療法

2026年6月10日 更新者：Christian Hinrichs

局所領域進行 HPV 関連がんに対する E7 TCR-T 細胞導入療法の実現可能性研究

この研究の目的は、局所的に進行した HPV 関連がんの根治的治療 (化学放射線療法または手術) の前に、導入療法として E7 TCR-T 細胞を単回投与することの実現可能性を判断することです。 E7 TCR-T 細胞治療の目的は、腫瘍を縮小または排除し、それによって根治的治療を促進し、全生存期間を延ばすことです。

この研究では、1) E7 TCR-T 細胞を根治的治療において過度の遅延なく投与できるかどうか、2) E7 TCR-T 細胞治療に対する腫瘍反応率、3) 2 および 5 での無病生存率を決定しようとしています。年。

参加者は、E7 TCR-T 細胞を生成するように遺伝子操作された T 細胞を取得するためのアフェレーシス手順を受けます。 彼らは、コンディショニング療法、自分の E7 TCR-T 細胞の単回注入、およびアジュバントのアルデスロイキンを受け取ります。 参加者はフォローアップして安全性を評価し、腫瘍の反応を判断し、根治的治療のために主要な腫瘍学チームに戻ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、局所領域で進行したヒトパピローマウイルス（HPV）関連がん（LAHPVC）に対するE7 TCR-T細胞導入療法の実現可能性を判断するための単一群、単一コホート、単一施設の実現可能性研究です。 E7 TCR を発現するように設計された T 細胞による治療は、免疫チェックポイント遮断抵抗性腫瘍を含む、再発性/難治性または転移性 HPV 関連がんにおける安全性と臨床活性を実証しています。 参加者は、HPV-16 陽性癌 (腫瘍検査) およびヒト白血球抗原 (HLA)-A*02:01 対立遺伝子 (血液検査) を伴う LAHPVC を持っている必要があります。 参加者は、自家遺伝子操作されたE7 TCR-T細胞の生成のためにアフェレーシスを受けます。 アフェレーシスの1週間後、彼らはシクロホスファミドとフルダラビンの非骨髄破壊的リンパ球除去準備レジメンを受けます。 コンディショニングに続いて、E7 TCR T細胞およびアジュバント高用量アルデスロイキンの単回注入が行われます。 参加者は、治療後 3 週間および 6 週間経過観察します。 腫瘍反応は、6週間の時点で画像検査によって評価されます。 参加者は、6週間の評価の後（または腫瘍が反応していないように見える場合はそれ以前）、根治的治療のために主要な腫瘍学チームに戻されます。 参加者は、2年および5年の無病生存率を決定するために追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -プロトコルの表3に示されている原発腫瘍部位および病期の組織学的に確認された癌腫。
  2. -Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）認定検査室で実施された検査によって決定された HPV16 遺伝子型を有する腫瘍。
  3. CLIA 認定ラボで実施された検査によって決定された HLA-A*02:01 対立遺伝子を示す HLA ハプロタイプ。 参加者は低解像度タイピング (HLA-A*02) に基づいて登録できますが、アフェレーシスの前に HLA-A*02:01 対立遺伝子タイプを確認する必要があります。
  4. -RECIST基準バージョン1.1またはPERCISTに従って測定可能な疾患。
  5. 年齢 > 18 歳。
  6. -スクリーニング時の0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  7. 55 歳未満の女性および過去 12 か月間に月経があったすべての女性の妊娠検査は陰性です。 両側卵巣摘出術または子宮摘出術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
  8. 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法（すなわち、子宮内避妊器具、避妊のホルモンバリア法、禁欲、卵管結紮または精管切除）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  9. HIV 抗体、B 型肝炎表面抗原 (sAg)、および C 型肝炎抗体の血清陰性。 C型肝炎抗体検査が陽性の場合、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）による抗原検査は陰性でなければなりません。

  10. 参加者は、以下に定義されている臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    1. 白血球 > 3,000/マントル細胞リンパ腫 (mCL)
    2. 絶対好中球数 > 1,500/mcL
    3. 血小板 > 100,000/mcL
    4. ヘモグロビン > 9.0 g/dL
    5. -総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の参加者を除いて、通常の制度的制限内の総ビリルビン。
    6. -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（SGOT）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）（SGPT）<2.5 x正常上限（ULN）
    7. 計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) >50 mL/分/1.73 m2 (慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式による) 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルを持つ参加者の場合。
    8. -国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 X ULN 被験者が抗凝固療法を受けていない場合。 -抗凝固療法を受けている被験者は、PTまたはaPTTが治療範囲内であり、重度の出血歴がない必要があります。
  11. 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。
  12. 参加者は、遺伝子治療の長期フォローアップのためのプロトコル CINJ 192103 (Pro2021002307) への参加と、生体試料収集研究のためのプロトコル Cancer Institute of New Jersey (CINJ) 192002 (Pro2021000281) への参加に同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E7 TCR-T細胞
被験者は、コンディショニングレジメン、E7 TCR-T細胞、およびアルデスロイキンを受け取ります。
生物学的：E7 TCR-T 細胞
参加者はシクロホスファミドとフルダラビンからなるコンディショニング療法を受けます。 E7 TCR-T 細胞は 1 回の静脈内注入として投与されます。
他の名前：
  • E7 TCR
  • HPV TCR
  • ティル
  • 養子細胞移入
  • カート
  • TCR
薬：アルデスロイキン
E7 TCR-T 細胞注入後 24 時間以内に、入院患者としてアルデスロイキン 720,000 IU/kg IV が 8 時間ごとに最大 3 回投与されます。 アルデスロイキンの投与は、紅潮、発熱、悪寒、クリスタロイド注入に反応する血行力学的変化（頻脈または低血圧）以外のアルデスロイキン関連グレード 3 以上の毒性の場合には中止されます。 アルデスロイキンは、研究者の裁量でいつでも停止することができます。
他の名前：
  • プロロイキン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LAHPVCの導入治療としてE7 TCR-T細胞療法を実施する可能性
時間枠：6週間
実現可能性の失敗の基準を満たすイベントなしで治療を完了した被験者の割合
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後6週間での客観的な腫瘍反応率
時間枠：6週間
-固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）基準バージョン1.1またはPERCISTを使用して画像化によって評価される腫瘍応答
6週間
2年および5年無病生存率（DFS）
時間枠：5年
DFSはKaplan-Meier法を使用して決定されます
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Christian Hinrichs

協力者

Iovance Biotherapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Christian S Hinrichs, MD、Rutgers Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月11日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 192104
  • Pro2022000437 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

データは出版時に出版社を通じて入手可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは発行者を通じてアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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