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高周波アブレーション後の非発作性心房細動患者における再発に対するドロネダロンの長期使用の影響 (DORIS)

2023年4月11日 更新者：Yang Bing、Shanghai East Hospital
非発作性心房細動（AF）患者では、ラジオ波焼灼療法後の再発率が高いままです。 アブレーション後のブランキングを超えた抗不整脈薬 (AAD) の長期使用が解決策として採用されていますが、十分な臨床的証拠はありません。 ドロネダロンは、洞調律を維持するために有効な AAD であり、長期間使用するための他の AAD よりも副作用が少ない. 最初の 1 年以内の非発作性 AF 患者の再発に対するドロネダロンの長期使用の影響を調査しようとした.アブレーション後。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設無作為化プラセボ対照試験では、非発作性心房細動の患者は、ラジオ波焼灼療法の後に 3 か月間ドロネダロンを投与されます。 適格な患者はその後、無作為にドロネダロン群とプラセボ群に分けられ、アブレーション後1年まで追跡されます。 主要エンドポイントは、アブレーション後 3 か月から 1 年以内の累積非再発率です。 AAの再発を評価するために、7日間のホルターモニタリング（ECGパッチ）がアブレーション後6、9、および12か月にスケジュールされます。 二次エンドポイントには、副作用または AA 再発の不耐性によるドロネダロンの中止、最初の再発までの時間、アブレーションの繰り返し、電気的除細動、予定外の来院および再入院が含まれます。

この試験では、ドロネダロンの長期使用が非発作性心房細動患者のアブレーション後の再発率を効果的に低下させるかどうかを評価します。 この試験の結果は、アブレーション後の抗不整脈治療を最適化するための証拠を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
268

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～80歳;
  2. 非発作性心房細動の診断
  3. 初めてAFアブレーションを受ける

除外基準:

  1. ドロネダロンを服用したくない、または服用できない;
  2. 原薬成分に対する過敏症
  3. -非代償性心不全、クラスNYHA IV、または左心室駆出率（LVEF）≤40％の患者
  4. 徐脈
  5. -QTcバゼット間隔≧500msまたはPR間隔>280ms
  6. II または III の房室 (AV) ブロックまたは洞不全症候群
  7. -急性冠症候群と診断された、または過去3か月以内に経皮的冠動脈インターベンションで治療された
  8. -構造的心疾患（中等度から重度の大動脈または僧帽弁狭窄症、心室中隔の厚さ> 15mm、先天性心疾患）の患者
  9. -過去3か月以内に受け入れられた心臓手術
  10. 左心房の直径 (LAD) >55 mm
  11. 左心房または左耳介血栓症の患者
  12. 甲状腺機能亢進症の患者
  13. 肝疾患および腎疾患の重度の機能障害（ALT≧3ULNまたはeGFR）
  14. 異常な血液凝固
  15. ダビガトランの併用
  16. QTcを延長する、またはtorsades de pointesを誘発する可能性のある薬物の併用
  17. 強力なCYP3A阻害剤の併用
  18. 他のクラス IA、IC、または III AAD の併用
  19. 重篤な感染症、精神疾患、悪性腫瘍の患者
  20. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドロネダロン
ドロネダロン 400mg を 1 日 2 回、9 か月間
薬：ドロネダロン
経口投与 摂食状態
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（ドロネダロン用）を1日1回、9か月間
薬：プラセボ
ドロネダロンと見た目が全く同じ、経口投与 摂食条件

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積非再発率
時間枠：アブレーション後 3 ～ 12 か月後
心電図（ECG）によって記録された心房性頻脈性不整脈（心房細動、心房粗動、または心房性頻脈を含む）として定義 >30s
アブレーション後 3 ～ 12 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
最初の再発までの時間
時間枠：アブレーション後 3 ～ 12 か月後
アブレーション後 3 ～ 12 か月後
再発による除細動
時間枠：アブレーション後 3 ～ 12 か月後
アブレーション後 3 ～ 12 か月後
再発のため切除を繰り返す
時間枠：アブレーション後 3 ～ 12 か月後
アブレーション後 3 ～ 12 か月後
予定外の来院と再発による再入院
時間枠：アブレーション後 3 ～ 12 か月後
アブレーション後 3 ～ 12 か月後
副作用のため断薬
時間枠：アブレーション後 3 ～ 12 か月後
アブレーション後 3 ～ 12 か月後
AAへの不耐性または持続性AA（7日以上続く）による薬物離脱
時間枠：アブレーション後 3 ～ 12 か月後
アブレーション後 3 ～ 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai East Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月29日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DFLC2022011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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