Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av langvarig bruk av dronedaron på tilbakefall hos pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer etter radiofrekvensablasjon (DORIS)

11. april 2023 oppdatert av: Yang Bing, Shanghai East Hospital
Residivfrekvensen forblir høy etter radiofrekvensablasjon hos pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer (AF). Langvarig bruk av antiarytmiske legemidler (AAD) utover post-ablasjonsblankingen har blitt tatt i bruk som en løsning, men uten tilstrekkelig klinisk bevis. Dronedaron er en AAD gyldig for å opprettholde sinusrytmen og har mindre bivirkninger enn andre AAD for langtidsbruk. Vi forsøkte å undersøke effekten av langvarig bruk av dronedaron på tilbakefall av ikke-paroksysmal AF-pasienter utover post-blanking-perioden innen det første året etter ablasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne multisenter, randomiserte, placebokontrollerte studien vil pasienter med ikke-paroksysmal AF få dronedaron i 3 måneder etter radiofrekvensablasjon. Kvalifiserte pasienter vil deretter bli tilfeldig delt inn i dronedarongruppe og placebogruppe og følges opp til 1 år etter ablasjon. Det primære endepunktet er den kumulative ikke-residivfrekvensen etter 3 måneder og innen 1 år etter ablasjon. 7-dagers Holter-overvåking (EKG-lapp) vil bli planlagt 6,9 og 12 måneder etter ablasjon for å evaluere AA-residiv. Sekundære endepunkter inkluderer seponering av dronedaron på grunn av bivirkning eller intoleranse av AA-residiv, tid til første tilbakefall, gjentatt ablasjon, elektrisk kardioversjon, uplanlagt besøk og rehospitalisering.

Denne studien vil evaluere om langvarig bruk av dronedaron effektivt reduserer tilbakefallsfrekvensen etter ablasjon hos ikke-paroksysmale AF-pasienter. Resultatet av denne studien vil gi bevis for å optimalisere post-ablasjons antiarytmisk terapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
268

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år;
  2. Diagnose av ikke-paroksysmal AF
  3. Gjennomgår AF-ablasjon for første gang

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til å ta eller intolerant overfor dronedaron;
  2. Overfølsomhet overfor stoffet
  3. Pasienter med dekompensert hjertesvikt, klasse NYHA IV eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40 %
  4. Bradykardi
  5. QTc Bazett-intervall ≥500ms eller PR-intervall >280ms
  6. II eller III atrioventrikulær (AV) blokk eller sick-sinus syndrom uten permanent pacemaker
  7. Diagnostisert med akutt koronarsyndrom eller behandlet med perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 3 månedene
  8. Pasienter med strukturell hjertesykdom (moderat til alvorlig aorta- eller mitralklaffstenose, interventrikulær septaltykkelse >15 mm, medfødt hjertesykdom)
  9. Akseptert hjertekirurgi innen de siste 3 mnd
  10. Venstre atriediameter (LAD) >55 mm
  11. Pasienter med venstre atrie eller venstre øretrombose
  12. Pasienter med hypertyreose
  13. Alvorlig dysfunksjon av lever- og nyresykdommer (ALT≥3ULN eller eGFR
  14. Unormal blodkoagulasjon
  15. Samtidig bruk av dabigatran
  16. Samtidig bruk av legemidler som forlenger QTc eller kan indusere torsades de pointes
  17. Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere
  18. Samtidig bruk av ikke klasse IA, IC eller III AADs
  19. Pasienter som lider av alvorlig infeksjon, psykisk sykdom eller ondartede svulster
  20. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: dronedarone
dronedarone 400mg to ganger daglig i 9 måneder
Legemiddel: Dronedarone
oral administrering fôret forhold
Placebo komparator: placebo
Placebo (for dronedaron) om dagen i 9 måneder
Legemiddel: Placebo
strengt identisk i utseende med dronedaron, oral administrasjon matet forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ engangsrate
Tidsramme: etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
definert som enhver atriell takyarytmi (inkludert atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi) registrert med elektrokardiogram (EKG) >30s
etter 3 til 12 måneder etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
tid til første gjentakelse
Tidsramme: etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
kardioversjon på grunn av tilbakefall
Tidsramme: etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
gjentatt ablasjon på grunn av tilbakefall
Tidsramme: etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
uplanlagt besøk og rehospitalisering på grunn av tilbakefall
Tidsramme: etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
medikamentabstinens på grunn av bivirkning
Tidsramme: etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
medikamentabstinenser på grunn av intoleranse mot eller vedvarende AA (varer mer enn 7 dager)
Tidsramme: etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
etter 3 til 12 måneder etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DFLC2022011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger