高周波アブレーション後の非発作性心房細動患者における再発に対するドロネダロンの長期使用の影響 (DORIS)
2023年4月11日 更新者：Yang Bing、Shanghai East Hospital
非発作性心房細動（AF）患者では、ラジオ波焼灼療法後の再発率が高いままです。
アブレーション後のブランキングを超えた抗不整脈薬 (AAD) の長期使用が解決策として採用されていますが、十分な臨床的証拠はありません。
ドロネダロンは、洞調律を維持するために有効な AAD であり、長期間使用するための他の AAD よりも副作用が少ない. 最初の 1 年以内の非発作性 AF 患者の再発に対するドロネダロンの長期使用の影響を調査しようとした.アブレーション後。
調査の概要
詳細な説明
この多施設無作為化プラセボ対照試験では、非発作性心房細動の患者は、ラジオ波焼灼療法の後に 3 か月間ドロネダロンを投与されます。 適格な患者はその後、無作為にドロネダロン群とプラセボ群に分けられ、アブレーション後1年まで追跡されます。 主要エンドポイントは、アブレーション後 3 か月から 1 年以内の累積非再発率です。 AAの再発を評価するために、7日間のホルターモニタリング（ECGパッチ）がアブレーション後6、9、および12か月にスケジュールされます。 二次エンドポイントには、副作用または AA 再発の不耐性によるドロネダロンの中止、最初の再発までの時間、アブレーションの繰り返し、電気的除細動、予定外の来院および再入院が含まれます。
この試験では、ドロネダロンの長期使用が非発作性心房細動患者のアブレーション後の再発率を効果的に低下させるかどうかを評価します。 この試験の結果は、アブレーション後の抗不整脈治療を最適化するための証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
268
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai East Hospital
-
コンタクト：
- Bing Yang, MD
- 電話番号：+86-18117141291
- メール：ybheart@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳;
- 非発作性心房細動の診断
- 初めてAFアブレーションを受ける
除外基準:
- ドロネダロンを服用したくない、または服用できない;
- 原薬成分に対する過敏症
- -非代償性心不全、クラスNYHA IV、または左心室駆出率（LVEF）≤40％の患者
- 徐脈
- -QTcバゼット間隔≧500msまたはPR間隔>280ms
- II または III の房室 (AV) ブロックまたは洞不全症候群
- -急性冠症候群と診断された、または過去3か月以内に経皮的冠動脈インターベンションで治療された
- -構造的心疾患（中等度から重度の大動脈または僧帽弁狭窄症、心室中隔の厚さ> 15mm、先天性心疾患）の患者
- -過去3か月以内に受け入れられた心臓手術
- 左心房の直径 (LAD) >55 mm
- 左心房または左耳介血栓症の患者
- 甲状腺機能亢進症の患者
- 肝疾患および腎疾患の重度の機能障害（ALT≧3ULNまたはeGFR）
- 異常な血液凝固
- ダビガトランの併用
- QTcを延長する、またはtorsades de pointesを誘発する可能性のある薬物の併用
- 強力なCYP3A阻害剤の併用
- 他のクラス IA、IC、または III AAD の併用
- 重篤な感染症、精神疾患、悪性腫瘍の患者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドロネダロン
ドロネダロン 400mg を 1 日 2 回、9 か月間
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経口投与 摂食状態
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（ドロネダロン用）を1日1回、9か月間
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ドロネダロンと見た目が全く同じ、経口投与 摂食条件
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積非再発率
時間枠：アブレーション後 3 ～ 12 か月後
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心電図（ECG）によって記録された心房性頻脈性不整脈（心房細動、心房粗動、または心房性頻脈を含む）として定義 >30s
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アブレーション後 3 ～ 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の再発までの時間
時間枠：アブレーション後 3 ～ 12 か月後
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アブレーション後 3 ～ 12 か月後
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再発による除細動
時間枠：アブレーション後 3 ～ 12 か月後
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アブレーション後 3 ～ 12 か月後
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再発のため切除を繰り返す
時間枠：アブレーション後 3 ～ 12 か月後
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アブレーション後 3 ～ 12 か月後
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予定外の来院と再発による再入院
時間枠：アブレーション後 3 ～ 12 か月後
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アブレーション後 3 ～ 12 か月後
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副作用のため断薬
時間枠：アブレーション後 3 ～ 12 か月後
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アブレーション後 3 ～ 12 か月後
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AAへの不耐性または持続性AA（7日以上続く）による薬物離脱
時間枠：アブレーション後 3 ～ 12 か月後
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アブレーション後 3 ～ 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドロネダロンの臨床試験
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