Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dlouhodobého užívání dronedaronu na recidivu u pacientů s neparoxysmální fibrilací síní po radiofrekvenční ablaci (DORIS)

11. dubna 2023 aktualizováno: Yang Bing, Shanghai East Hospital
Míra recidivy zůstává po radiofrekvenční ablaci u pacientů s neparoxysmální fibrilací síní (AF) vysoká. Prodloužené užívání antiarytmických léků (AAD) nad rámec postablačního blankingu bylo přijato jako řešení, ale bez dostatečných klinických důkazů. Dronedaron je AAD platný pro udržení sinusového rytmu a má méně vedlejších účinků než jiné AAD pro dlouhodobé užívání. Snažili jsme se prozkoumat účinek dlouhodobého užívání dronedaronu na recidivu u pacientů s neparoxysmální AF po období po blankingu během prvního roku po ablaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této multicentrické, randomizované, placebem kontrolované studii budou pacienti s neparoxysmální FS dostávat dronedaron po dobu 3 měsíců po radiofrekvenční ablaci. Vhodní pacienti budou poté náhodně rozděleni do skupiny s dronedaronem a skupiny s placebem a sledováni do 1 roku po ablaci. Primárním cílovým parametrem je kumulativní míra nerecidivy po 3 měsících a do 1 roku po ablaci. 7denní Holterovo monitorování (EKG náplast) bude naplánováno na 6, 9 a 12 měsíců po ablaci pro hodnocení recidivy AA. Sekundární cílové parametry zahrnují vysazení dronedaronu z důvodu vedlejšího účinku nebo nesnášenlivosti recidivy AA, čas do první recidivy, opakovanou ablaci, elektrickou kardioverzi, neplánovanou návštěvu a rehospitalizaci.

Tato studie vyhodnotí, zda dlouhodobé užívání dronedaronu účinně snižuje míru recidivy po ablaci u pacientů s neparoxysmální FS. Výsledek této studie poskytne důkazy pro optimalizaci poablační antiarytmické terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
268

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Yang, MD
          • Telefonní číslo: +86-18117141291
          • E-mail: ybheart@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-80 let;
  2. Diagnostika neparoxysmální FS
  3. Poprvé podstoupí ablaci AF

Kritéria vyloučení:

  1. neochotný užívat dronedaron nebo jej netolerovat;
  2. Přecitlivělost na složku léčiva
  3. Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním, třída NYHA IV nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 40 %
  4. Bradykardie
  5. QTc Bazett interval ≥500 ms nebo PR interval >280 ms
  6. II nebo III atrioventrikulární (AV) blok nebo nemocný sinus syndrom bez trvalého kardiostimulátoru
  7. Diagnostikován akutním koronárním syndromem nebo léčen perkutánní koronární intervencí během posledních 3 měsíců
  8. Pacienti se strukturálním onemocněním srdce (středně těžká až těžká stenóza aorty nebo mitrální chlopně, tloušťka mezikomorového septa > 15 mm, vrozená srdeční vada)
  9. Akceptovaná kardiochirurgická operace během posledních 3 měsíců
  10. Průměr levé síně (LAD) >55 mm
  11. Pacienti s trombózou levé síně nebo levého ušního boltce
  12. Pacienti s hypertyreózou
  13. Těžká dysfunkce onemocnění jater a ledvin (ALT≥3ULN nebo eGFR
  14. Abnormální koagulace krve
  15. Současné užívání dabigatranu
  16. Současné užívání léků, které prodlužují QTc nebo mohou vyvolat torsades de pointes
  17. Současné užívání silných inhibitorů CYP3A
  18. Současné užívání jiných AAD třídy IA, IC nebo III
  19. Pacienti trpící závažnou infekcí, duševním onemocněním nebo zhoubnými nádory
  20. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dronedaron
dronedaron 400 mg dvakrát denně po dobu 9 měsíců
Lék: Dronedaron
orální podávání sytosti
Komparátor placeba: placebo
Placebo (pro dronedaron) denně po dobu 9 měsíců
Lék: Placebo
vzhledově přísně identické s dronedaronem, orálním podáváním po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní míra opakování
Časové okno: post 3 až 12 měsíců po ablaci
definované jako jakékoli síňové tachyarytmie (včetně fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie) zaznamenané elektrokardiogramem (EKG) > 30 s
post 3 až 12 měsíců po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
čas do prvního opakování
Časové okno: post 3 až 12 měsíců po ablaci
post 3 až 12 měsíců po ablaci
kardioverze v důsledku recidivy
Časové okno: post 3 až 12 měsíců po ablaci
post 3 až 12 měsíců po ablaci
opakovat ablaci z důvodu recidivy
Časové okno: post 3 až 12 měsíců po ablaci
post 3 až 12 měsíců po ablaci
neplánovaná návštěva a rehospitalizace z důvodu recidivy
Časové okno: post 3 až 12 měsíců po ablaci
post 3 až 12 měsíců po ablaci
vysazení léku z důvodu vedlejších účinků
Časové okno: post 3 až 12 měsíců po ablaci
post 3 až 12 měsíců po ablaci
vysazení léku kvůli intoleranci nebo přetrvávající AA (trvající déle než 7 dní)
Časové okno: post 3 až 12 měsíců po ablaci
post 3 až 12 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DFLC2022011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dronedaron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení