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強力な鉄のような血液プール造影剤を使用した神経膠芽腫のイメージング?

2022年12月15日 更新者：Radboud University Medical Center

MRI と強力な鉄のような血液プール造影剤を使用して膠芽腫の目に見えない浸潤成分を解明?

理論的根拠: 腫瘍切除の成功は腫瘍浸潤の程度に強く依存するため、神経膠芽腫 (GBM) に罹患している患者を治療する場合、腫瘍の広がりの可視化は非常に重要です。 ただし、現在の MRI プロトコルでは、腫瘍浸潤の程度を視覚化することはできません。 非常に強力な血液プール造影剤として、非毒性で危険性のない極小超常磁性生分解性酸化鉄（USPIO）粒子を使用すると、この目に見えない浸潤を視覚化するのに役立つ可能性があります 目的：GBMは健康な脳組織にどの程度浸潤しますか？超常磁性酸化鉄粒子は、腫瘍再発の領域を予測するために、腫瘍細胞の浸潤を可視化しますか? 研究デザイン: この研究は、単群の前向き観察研究に関するものです。 研究対象：膠芽腫の疑いがあると診断された患者。 介入 (該当する場合): USPIO ニューロイメージング 主な研究パラメーター/エンドポイント: この研究の主なパラメーターは、健康なコントロール (n = 6) および神経膠芽腫患者 (n = 15) における USPIO 粒子の使用の実現可能性に関するものです。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：この研究中、患者は低用量のUSPIOを静脈内注射されます。 この手順に伴うリスクには、静脈穿刺後の皮膚のあざ、および USPIO 粒子に対するアレルギー反応が含まれます。

USPIO神経画像検査の適用は、膠芽腫が疑われる患者の診断を改善し、膠芽腫病変の成長の病態生理学、これらの病変における神経炎症の役割に関するより多くの情報を提供し、おそらく治療後の腫瘍再発領域を予測することができます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床医は、治療として脳神経外科的切除および/または化学放射線療法を受ける予定の、膠芽腫の疑いがあると診断された男性および女性を募集します。

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの年齢
  • 膠芽腫の疑いがあると診断された
  • -脳神経外科的切除および/または化学放射線療法の対象。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 手術に適さない患者または脳神経外科治療に適さない病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な参加者 (n = 6) における USPIO ニューロ イメージングの実行可能性調査
時間枠：18ヶ月
適切なニューロ イメージングのための USPIO 投与量を調査する (例: 信号対雑音比の最適化)、6 人の健康な参加者が含まれます。 得られた画像は、放射線科医のパネルによってレビューされ、品質と診断性能が評価されます。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
15 GBM 患者で新しいオフロード マルチ シーケンス プロトコル (すなわち、T1w、T2w、FLAIR、DWI/DTI、SWI、T1w-および T2*w ポスト USPIO 画像) を使用して膠芽腫の MR イメージングを実行します。
時間枠：18ヶ月
USPIO投与後の膠芽腫病変の画像を調査するために、15人の患者が含まれます。 すべてのイメージングは​​、臨床 MRI スキャン システムで臨床プロトコルを使用して実行されます。 画像は仮名化され、安全なデジタルの場所に保存されます。 得られた画像は、放射線科医のパネルによってレビューされ、品質と診断性能が評価されます。
18ヶ月
得られた画像を分析し、定量的および定性的な方法論の両方を使用して脳組織を特徴付け、腫瘍浸潤の領域を描写します。
時間枠：18ヶ月
MRI 画像の定性的解釈、定量的関心領域 (VOI) 分析、および血管密度分析を使用して、腫瘍浸潤の領域を調査します。 結果には、GBM浸潤の検出および腫瘍再発領域の予測におけるオフロードマルチシーケンスプロトコルの感度、特異性、陰性適中率および陽性適中率が含まれます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 83297

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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