強力な鉄のような血液プール造影剤を使用した神経膠芽腫のイメージング?
MRI と強力な鉄のような血液プール造影剤を使用して膠芽腫の目に見えない浸潤成分を解明?
理論的根拠: 腫瘍切除の成功は腫瘍浸潤の程度に強く依存するため、神経膠芽腫 (GBM) に罹患している患者を治療する場合、腫瘍の広がりの可視化は非常に重要です。 ただし、現在の MRI プロトコルでは、腫瘍浸潤の程度を視覚化することはできません。 非常に強力な血液プール造影剤として、非毒性で危険性のない極小超常磁性生分解性酸化鉄（USPIO）粒子を使用すると、この目に見えない浸潤を視覚化するのに役立つ可能性があります 目的：GBMは健康な脳組織にどの程度浸潤しますか？超常磁性酸化鉄粒子は、腫瘍再発の領域を予測するために、腫瘍細胞の浸潤を可視化しますか? 研究デザイン: この研究は、単群の前向き観察研究に関するものです。 研究対象：膠芽腫の疑いがあると診断された患者。 介入 (該当する場合): USPIO ニューロイメージング 主な研究パラメーター/エンドポイント: この研究の主なパラメーターは、健康なコントロール (n = 6) および神経膠芽腫患者 (n = 15) における USPIO 粒子の使用の実現可能性に関するものです。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：この研究中、患者は低用量のUSPIOを静脈内注射されます。 この手順に伴うリスクには、静脈穿刺後の皮膚のあざ、および USPIO 粒子に対するアレルギー反応が含まれます。
USPIO神経画像検査の適用は、膠芽腫が疑われる患者の診断を改善し、膠芽腫病変の成長の病態生理学、これらの病変における神経炎症の役割に関するより多くの情報を提供し、おそらく治療後の腫瘍再発領域を予測することができます.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 膠芽腫の疑いがあると診断された
- -脳神経外科的切除および/または化学放射線療法の対象。
除外基準:
- 18歳未満
- 手術に適さない患者または脳神経外科治療に適さない病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な参加者 (n = 6) における USPIO ニューロ イメージングの実行可能性調査
時間枠：18ヶ月
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適切なニューロ イメージングのための USPIO 投与量を調査する (例:
信号対雑音比の最適化)、6 人の健康な参加者が含まれます。
得られた画像は、放射線科医のパネルによってレビューされ、品質と診断性能が評価されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15 GBM 患者で新しいオフロード マルチ シーケンス プロトコル (すなわち、T1w、T2w、FLAIR、DWI/DTI、SWI、T1w-および T2*w ポスト USPIO 画像) を使用して膠芽腫の MR イメージングを実行します。
時間枠：18ヶ月
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USPIO投与後の膠芽腫病変の画像を調査するために、15人の患者が含まれます。
すべてのイメージングは、臨床 MRI スキャン システムで臨床プロトコルを使用して実行されます。
画像は仮名化され、安全なデジタルの場所に保存されます。
得られた画像は、放射線科医のパネルによってレビューされ、品質と診断性能が評価されます。
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18ヶ月
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得られた画像を分析し、定量的および定性的な方法論の両方を使用して脳組織を特徴付け、腫瘍浸潤の領域を描写します。
時間枠：18ヶ月
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MRI 画像の定性的解釈、定量的関心領域 (VOI) 分析、および血管密度分析を使用して、腫瘍浸潤の領域を調査します。
結果には、GBM浸潤の検出および腫瘍再発領域の予測におけるオフロードマルチシーケンスプロトコルの感度、特異性、陰性適中率および陽性適中率が含まれます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 83297
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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