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Imagens de glioblastoma usando um forte meio de contraste de poça de sangue semelhante ao ferro?

15 de dezembro de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center

Desvendando o componente infiltrante invisível do glioblastoma usando ressonância magnética e um forte meio de contraste de sangue semelhante ao ferro?

Justificativa: A visualização da disseminação do tumor é de importância crucial no tratamento de pacientes que sofrem de glioblastoma (GBM), pois o sucesso da ressecção do tumor depende fortemente da extensão da infiltração do tumor. Os protocolos de ressonância magnética atuais, no entanto, não podem visualizar a extensão da infiltração do tumor. O uso de partículas não tóxicas e não perigosas ultrapequenas de óxido de ferro biodegradável superparamagnético (USPIO) como um forte agente de contraste de sangue pode ajudar a visualizar essa infiltração invisível Objetivo: Até que ponto os GBMs se infiltram no tecido cerebral saudável e podemos usar ultrapequenos partículas de óxido de ferro superparamagnéticas para visualizar células tumorais infiltrantes cooptadas em uma tentativa de prever regiões de recorrência do tumor? Desenho do estudo: Este estudo diz respeito a um estudo observacional prospectivo de braço único. População do estudo: Pacientes diagnosticados com suspeita de glioblastoma. Intervenção (se aplicável): neuroimagem USPIO Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O principal parâmetro deste estudo diz respeito à viabilidade do uso de partículas USPIO em controles saudáveis ​​(n=6) e pacientes com glioblastoma (n=15).

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Durante este estudo, os pacientes serão injetados por via intravenosa com baixas doses de USPIOs. Os riscos envolvidos com este procedimento incluem: hematomas na pele após punção venosa e reação alérgica a partículas USPIO.

A aplicação da neuroimagem da USPIO pode melhorar o diagnóstico de pacientes com suspeita de glioblastoma, fornecer mais informações sobre a fisiopatologia do crescimento da lesão de glioblastoma, o papel da neuroinflamação nessas lesões e talvez prever regiões de recorrência do tumor após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os médicos recrutarão homens e mulheres diagnosticados com suspeita de glioblastoma que serão submetidos a ressecção neurocirúrgica e/ou terapia de quimiorradiação como tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Diagnosticado com suspeita de glioblastoma
  • Elegível para ressecção neurocirúrgica e/ou terapia de quimiorradiação.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Pacientes impróprios para cirurgia ou lesões inadequadas para tratamento neurocirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de viabilidade da neuroimagem USPIO em participantes saudáveis ​​(n=6)
Prazo: 18 meses
Para investigar a dosagem de administração de USPIO para neuroimagem adequada (por exemplo, otimização da relação sinal/ruído), 6 participantes saudáveis ​​serão incluídos. As imagens obtidas serão revisadas por um painel de radiologistas para avaliar a qualidade e o desempenho do diagnóstico.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realize imagens de ressonância magnética de glioblastoma usando um novo protocolo de múltiplas sequências Off Road (ou seja, imagens T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- e T2*w pós-USPIO) em 15 pacientes com GBM.
Prazo: 18 meses
Para investigar imagens de lesões de glioblastoma após a administração do USPIO, 15 pacientes serão incluídos. Todas as imagens serão realizadas usando protocolos clínicos em um sistema de varredura de ressonância magnética clínica. As imagens serão pseudonimizadas e armazenadas em um local digital seguro. As imagens obtidas serão revisadas por um painel de radiologistas para avaliar a qualidade e o desempenho do diagnóstico.
18 meses
Analisar as imagens obtidas e caracterizar o tecido cerebral usando uma metodologia quantitativa e qualitativa para delinear regiões de infiltração do tumor.
Prazo: 18 meses
Interpretação qualitativa de imagens de ressonância magnética e análise quantitativa de volume de interesse (VOI) e análise de densidade vascular serão usadas para investigar regiões de infiltração tumoral. Os resultados conterão sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo do protocolo multissequência Off-Road na detecção de infiltração de GBM e predição de regiões de recorrência tumoral.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 83297

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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