Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glioblastomavbildning ved bruk av et sterkt jernlignende Bloodpool-kontrastmedium?

15. desember 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Avdekke den usynlige infiltrerende komponenten av glioblastom ved å bruke MR og et sterkt jernlignende Bloodpool-kontrastmedium?

Begrunnelse: Visualisering av tumorspredning er av avgjørende betydning ved behandling av pasienter som lider av glioblastom (GBM), da suksessen med tumorreseksjon avhenger sterkt av omfanget av tumorinfiltrasjon. Gjeldende MR-protokoller kan imidlertid ikke visualisere omfanget av tumorinfiltrasjonen. Bruken av ikke-toksiske, ikke-farlige ultrasmå superparamagnetiske biologisk nedbrytbare jernoksid-partikler (USPIO) som et veldig sterkt blodbassengkontrastmiddel kan bidra til å visualisere denne usynlige infiltrasjonen Mål: I hvilken grad infiltrerer GBM sunt hjernevev og kan vi bruke ultrasmå superparamagnetiske jernoksidpartikler for å visualisere samvirkende infiltrerende tumorceller i et forsøk på å forutsi regioner med tilbakefall av tumor? Studiedesign: Denne studien gjelder en enkeltarms prospektiv observasjonsstudie. Studiepopulasjon: Pasienter diagnostisert med mistenkt glioblastom. Intervensjon (hvis aktuelt): USPIO nevroimaging Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedparameteren i denne studien gjelder muligheten for bruk av USPIO-partikler hos friske kontroller (n=6) og glioblastompasienter (n=15).

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I løpet av denne studien vil pasienter bli injisert intravenøst ​​med lave doser USPIO. Risikoer forbundet med denne prosedyren inkluderer: blåmerker i huden etter venapunksjon og allergisk reaksjon på USPIO-partikler.

Anvendelsen av USPIO neuroimaging kan forbedre diagnosen av pasienter med mistenkt glioblastom, gi mer informasjon om patofysiologien til vekst av glioblastoma lesiosn, rollen til nevrobetennelse i disse lesjonene og kanskje forutsi regioner med tumorresidiv etter behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinikere vil rekruttere menn og kvinner diagnostisert med mistenkt glioblastom som er planlagt å gjennomgå nevrokirurgisk reseksjon og/eller cellegiftbehandling som behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Diagnostisert med mistanke om glioblastom
  • Kvalifisert for nevrokirurgisk reseksjon og/eller cellegiftbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Pasienter uegnet for kirurgi eller lesjoner som ikke egner seg for nevrokirurgisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetsstudie av USPIO nevro-imaging hos friske deltakere (n=6)
Tidsramme: 18 måneder
For å undersøke doseringen av USPIO-administrasjon for adekvat nevro-avbildning (f. optimering av signal til støyforhold), vil 6 friske deltakere bli inkludert. Innhentede bilder vil bli vurdert av et panel av radiologer for å vurdere kvalitet og diagnostisk ytelse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfør MR-avbildning av glioblastom ved bruk av en ny Off Road multisekvensprotokoll (dvs. T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- og T2*w post-USPIO-bilder) hos 15 GBM-pasienter.
Tidsramme: 18 måneder
For å undersøke bilder av glioblastomlesjoner etter USPIO-administrasjon vil 15 pasienter inkluderes. All avbildning vil bli utført ved hjelp av kliniske protokoller på et klinisk MR-skanningssystem. Bilder vil bli pseudonymisert og lagret på et trygt digitalt sted. Innhentede bilder vil bli vurdert av et panel av radiologer for å vurdere kvalitet og diagnostisk ytelse.
18 måneder
Analyser de oppnådde bildene og karakteriser hjernevev ved å bruke både en kvantitativ og kvalitativ metodikk for å avgrense regioner med tumorinfiltrasjon.
Tidsramme: 18 måneder
Kvalitativ tolkning av MR-bilder og kvantitativ volum av interesse (VOI) analyse og vaskulær tetthetsanalyse vil bli brukt for å undersøke regioner med tumorinfiltrasjon. Resultatene vil inneholde sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi av Off-Road multi-sequence-protokollen for påvisning av GBM-infiltrasjon og prediksjon av regioner med tumorresidiv.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 83297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger