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進行性前立腺癌のためのCART-PSMA細胞

2024年11月13日 更新者：Nova Therapeutics LLC

進行性前立腺癌患者におけるCART-PSMA細胞の第I相試験

これは、進行性前立腺がん患者におけるPSMA特異的CAR改変自己T細胞（CART-PSMA細胞）の安全性と実現可能性を評価するための、単一施設の非盲検第1相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パート A (用量漸増) + パート B (拡大コホート) の合計で最大 20 人の患者が登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • Jay Zhang, MD/PhD
        • 主任研究者：
          • Xu Zhang, MD/PhD
        • 副調査官：
          • Haixing Mai, MD/PhD
        • 副調査官：
          • Yu Gao, MD/PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

31年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. すべての参加者は、理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲を持っている必要があります。
  2. 前立腺癌の組織学的確認。
  3. -免疫組織化学分析または他の方法によって実証されたPSMAを発現する腫瘍。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 2。
  5. 一般的な空気条件下では、血中酸素飽和度 >90%。
  6. -適切な肝機能、具体的にはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の3倍未満、アスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍未満、血清ビリルビンおよびアルカリホスファターゼがULNの2倍未満。
  7. -適切な腎機能、特に血清クレアチニン<2.0 mg / dl。
  8. -十分な心機能、具体的には左心室駆出率（LVEF）≧50％。
  9. ヘモグロビン濃度≧80g/L。
  10. 最新の治療によってもたらされた副作用は回復する必要があり、最新の化学療法は少なくとも7日前に行う必要があります。最新の免疫療法から少なくとも 3 t½ が経過しました。

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍または主要な疾患を有する患者。
  2. すでに他の治験薬や他の遺伝子治療、細胞治療を受けている患者。
  3. -制御されていない活動性感染症の患者。
  4. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している患者。
  5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者。
  6. -免疫抑制剤または全身性ステロイド（吸入療法以外）で治療されている患者。
  7. さまざまな種類の重篤な心臓病または重度の脳血管疾患の病歴を有する患者。
  8. 先天性免疫不全疾患または骨髄不全疾患の患者。
  9. -結合組織病、ブドウ膜炎、炎症性腸疾患、または多発性硬化症を含む活動性自己免疫疾患の患者;または長期の免疫抑制療法を必要とする重度の（医師-研究者によって判断される）自己免疫疾患の病歴。
  10. -医師研究者の意見では、制御不能なCRS（サイトカイン放出症候群）またはCAR神経毒性のリスクが大幅に増加する、活発な病状のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自己CART-PSMA細胞

コホート 1： CART-PSMA 細胞 0 日目に 1-3x10^7/M^2(体表面積)。コホート 2： CART-PSMA 細胞 0 日目に 1-3x10^8/M^2(体表面積)。コホート 3： フルダラビン (30 mg/m2 体表面積) とシクロホスファミド (300 mg/m2 体表面積) によるリンパ除去化学療法を D-7 から D-3 まで連続 3 日間行い、その後 CART-PSMA 細胞を注入0日目で1-3x10^7/M^2(体表面積)。

コホート 4： フルダラビン（体表面積 30 mg/m2）とシクロホスファミド（体表面積 300 mg/m2）によるリンパ除去化学療法を D-7 から D-3 まで連続 3 日間行い、その後 CART-PSMA 細胞を点滴注入0日目で1-3x10^8/M^2(体表面積)。
薬：CART-PSMAセル

この調査は 2 つの部分で構成されています。

パート A (用量漸増): 研究者らは、前立腺がんが進行した参加者において、重篤な副作用や手に負えない副作用を生じることなく安全に投与できる治験介入の最高用量を検討しています。

パート B (拡大コホート): 参加者は、パート A (用量漸増) 中に決定されたそれぞれの用量 (最大耐用量以下) で治療されます。

各コホートに最大 3 人の被験者が登録された、最大 4 つの投与コホートが次のように調査されます。

コホート 1： CART-PSMA 細胞 1-3x10^7/M^2 (体表面積)。コホート 2： CART-PSMA 細胞 1-3x10^8/M^2 (体表面積)。コホート 3： リンパ除去化学療法 + CART-PSMA 細胞 1-3x10^7/M^2 (体表面積)。コホート 4： リンパ除去化学療法 + CART-PSMA 細胞 1-3x10^8/M^2 (体表面積)。

他の名前：
  • 他の名前はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に関連する有害事象、実験室での毒性、および研究への参加に関連する可能性がある、可能性が高い、または確実に関連する臨床事象の発生。
時間枠：最長15年
CART-PSMA 細胞注入の結果としての有害事象の種類、頻度、重症度、および期間を、身体検査、実験室検査、および画像検査によって評価します。
最長15年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CART-PSMA細胞の持続性、蓄積、移動。
時間枠：2年まで
各注入時およびフォローアップ採血の各時点でCAR遺伝子のmRNAを定量化することにより、末梢血中のCART-PSMA細胞の人身売買を評価します。 最初の注入の前に末梢血を採取し、ベースラインとして設定します。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：最長15年
カプラン・マイヤー法によるCART-PSMA細胞注入からイベント日（死亡）または最終接触日（検閲日）までのOS中央値の推定。
最長15年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長15年
CART-PSMA細胞注入からイベント日（進行/再発または死亡）までの疾患の進行または再発の生化学的証拠（PSA）またはX線写真を伴わない生存率によるPFSの中央値の推定;検閲日：プロトコル外の治療日（許可されていない治療またはさらなる治療のための同意の撤回が必要）または最後の連絡日。
最長15年
PSA（前立腺特異抗原）の変化パターン
時間枠：5年まで
ベースラインから治療の定義された時間枠まで（または患者が時間枠の前に治療を中止した場合はそれ以前）の PSA の変化率と、CART 中の任意の時点で発生する PSA の最大低下によって PSA 応答を評価します。 PSMA細胞注入。
5年まで
血清サイトカインプロファイル
時間枠：2年まで
潜在的なサイトカイン放出症候群 (CRS) 毒性および CART 細胞エフェクター機能の評価、Th1/Th2 サイトカイン (例: IL-2、IFNgamma、TNFalpha、IL-10、GMCSF、IL-6、MIP-1alpha) の分析による連続血清サンプルCART-PSMA細胞注入の前後。
2年まで
治療前後の末梢血における免疫細胞サブセットの表現型と頻度
時間枠：2年まで
末梢血中の免疫細胞サブセットの表現型と頻度、標識抗体のグループを利用した T 細胞サブセットと表現型の評価。
2年まで
末梢血中の循環腫瘍細胞の変化
時間枠：2年まで
循環腫瘍細胞 (CTC) のレベルの変化を評価して、CTC レベルの低下が応答と相関するかどうかを調査します。
2年まで
末梢血中の無細胞デオキシリボ核酸 (cfDNA) の循環
時間枠：2年まで
CfDNA レベルの変化を評価して、cfDNA レベルの低下が応答と相関するかどうかを調査します。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nova Therapeutics LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chinese PLA General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jay Zhang、Nova Therapeutics LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NT1921-H301-CART-PSMA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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