Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CART-PSMA celler til avanceret prostatakræft

13. november 2024 opdateret af: Nova Therapeutics LLC

Fase I-undersøgelse af CART-PSMA-celler hos patienter med avanceret prostatacancer

Dette er et enkelt center, åbent fase 1-studie til vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​PSMA-specifikke CAR-modificerede autologe T-celler (CART-PSMA-celler) hos patienter med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del A (Dosiseskalering) + Del B (Ekspansionskohorte) i alt op til 20 patienter tilmeldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jay Zhang, MD/PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Xu Zhang, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Haixing Mai, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Yu Gao, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle deltagere skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  2. Histologisk bekræftelse af prostatacancer.
  3. Tumor, der udtrykker PSMA som demonstreret ved immunhistokemisk analyse eller andre metoder.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2.
  5. Under generelle luftforhold er blodets iltmætning >90%.
  6. Tilstrækkelig leverfunktion, specifikt alaninaminotransferase (ALT) < 3 gange øvre normalgrænse (ULN), aspartattransferase (AST) < 3 gange ULN, serumbilirubin og alkalisk fosfatase < 2 gange ULN.
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion, specifikt serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
  8. Tilstrækkelig hjertefunktion, specifikt venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)≥50%.
  9. Hæmoglobinkoncentration ≥80g/L.
  10. Bivirkningerne ved den seneste behandling bør genvindes, og den seneste kemoterapi bør være mindst 7 dage før; Der er gået mindst tre t½ siden den seneste immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre ondartede tumorer eller større sygdomme.
  2. Patienter, der allerede gennemgår andre kliniske lægemiddelforsøg eller anden genterapi eller celleterapi.
  3. Patienter med ukontrolleret aktiv infektion.
  4. Patienter med aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  5. Patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  6. Patienter, der behandles med immunsuppressive midler eller systemiske steroider (bortset fra inhalationsterapi).
  7. Patienter med forskellige typer af alvorlig hjertesygdom eller en historie med alvorlig cerebrovaskulær sygdom.
  8. Patienter med medfødte immundefektsygdomme eller knoglemarvsmangelsygdomme.
  9. Patienter med aktiv autoimmun sygdom, herunder bindevævssygdom, uveitis, inflammatorisk tarmsygdom eller multipel sklerose; eller en historie med alvorlig (som vurderet af lægen-forskeren) autoimmun sygdom, der kræver langvarig immunsuppressiv terapi.
  10. Patienter med en aktiv medicinsk tilstand, som efter lægens vurdering ville øge risikoen for ukontrollerbar CRS (cytokinfrigivelsessyndrom) eller CAR-neurotoksicitet væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: autologe CART-PSMA celler

Kohorte 1: CART-PSMA-celler 1-3x10^7/M^2(kropsoverfladeareal) på dag 0; Kohorte 2: CART-PSMA celler 1-3x10^8/M^2(kropsoverfladeareal) på dag 0; Kohorte 3: Lymfodepletionskemoterapi med fludarabin (30 mg/m2 kropsoverfladeareal) plus cyclophosphamid (300 mg/m2 kropsoverfladeareal) i 3 på hinanden følgende dage under D-7 til D-3, efterfulgt af infusion af CART-PSMA-celler kl. 1-3x10^7/M^2(kropsoverfladeareal) på dag 0.

Kohorte 4: Lymfodepletionskemoterapi med fludarabin (30 mg/m2 kropsoverfladeareal) plus cyclophosphamid (300 mg/m2 kropsoverfladeareal) i 3 på hinanden følgende dage under D-7 til D-3, efterfulgt af infusion af CART-PSMA-celler kl. 1-3x10^8/M^2(kropsoverfladeareal) på dag 0.
Medicin: CART-PSMA celler

Denne undersøgelse består af 2 dele:

Del A (Dosiseskalering): Efterforskerne ser på den højeste dosis af undersøgelsesinterventionen, der kan administreres sikkert uden alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger hos deltagere, der fremskreden prostatacancer.

Del B (Ekspansionskohorte): Deltagerne vil blive behandlet med den respektive dosis (ved eller under den maksimalt tolererede dosis), som bestemt under del A (dosiseskalering).

Op til 4 doseringskohorter, med op til 3 forsøgspersoner tilmeldt hver kohorte, vil blive udforsket som følger:

Kohorte 1: CART-PSMA celler 1-3x10^7/M^2 (kropsoverfladeareal); Kohorte 2: CART-PSMA celler 1-3x10^8/M^2 (kropsoverfladeareal); Kohorte 3: Lymfodepletion kemoterapi + CART-PSMA celler 1-3x10^7/M^2 (kropsoverfladeareal); Kohorte 4: Lymfodepletion kemoterapi + CART-PSMA celler 1-3x10^8/M^2 (kropsoverfladeareal).

Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser, der er muligvis, sandsynlige eller definitivt relateret til undersøgelsesdeltagelsen.
Tidsramme: Op til 15 år
Vurdering af typen, hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​bivirkninger som følge af CART-PSMA celleinfusion via fysisk undersøgelse, laboratorie- og billeddiagnostisk undersøgelse.
Op til 15 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedholdenheden, akkumuleringen og migrationen af ​​CART-PSMA-celler.
Tidsramme: Op til 2 år
Vurdering af handelen med CART-PSMA-celler i det perifere blod ved at kvantificere mRNA'et af CAR-genet på tidspunktet for hver infusion samt på hvert tidspunkt for opfølgende blodopsamling. Perifert blod vil blive opsamlet før den indledende infusion og vil blive sat som baseline.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15 år
Estimering af median OS fra CART-PSMA celleinfusion til begivenhedsdatoen (dødsfald) eller sidste kontaktdato (censordato) ved Kaplan Meier-metoder.
Op til 15 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 15 år
Estimering af median PFS ved overlevelse uden biokemiske (PSA) eller radiografiske tegn på sygdomsprogression eller tilbagefald fra CART-PSMA-celleinfusion til begivenhedsdato (progression/tilbagefald eller død); censordatoen: behandlingsdato uden for protokol (krævet ikke-godkendt behandling eller tilbagetrækning af samtykke til yderligere terapi) eller sidste kontaktdato.
Op til 15 år
Ændringsmønstre i PSA (prostataspecifikt antigen)
Tidsramme: Op til 5 år
Evaluering af PSA-respons ved procentdelen af ​​ændring i PSA fra baseline til den definerede tidsramme på terapi (eller tidligere, hvis patienter afbryde behandlingen før tidsrammen) samt det maksimale fald i PSA, der opstår på ethvert tidspunkt under CART- PSMA celle infusion.
Op til 5 år
Serumcytokinprofil
Tidsramme: Op til 2 år
Vurdering af potentiel cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) toksicitet og CART-celleeffektorfunktion, sekventielle serumprøver ved analyse af Th1/Th2-cytokiner (f.eks. IL-2, IFNgamma, TNFalpha, IL-10, GMCSF, IL-6, MIP-1alpha) før og efter CART-PSMA celleinfusion.
Op til 2 år
Fænotyper og frekvenser af undergrupper af immunceller i det perifere blod før og efter behandling
Tidsramme: Op til 2 år
Vurdering af fænotyper og frekvenser af immuncelleundergrupper i det perifere blod, T-celleundergrupper og fænotyper ved hjælp af grupper af mærkede antistoffer.
Op til 2 år
Ændringer i cirkulerende tumorceller i perifert blod
Tidsramme: Op til 2 år
Vurdering af ændringer i niveauer af cirkulerende tumorceller (CTC) for at undersøge, om fald i CTC-niveauer korrelerer med respons.
Op til 2 år
Cirkulerende cellefri deoxyribonukleinsyre (cfDNA) i perifert blod
Tidsramme: Op til 2 år
Vurdering af ændringer i niveauer af cfDNA for at undersøge, om fald i cfDNA-niveauer korrelerer med respons.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Therapeutics LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jay Zhang, Nova Therapeutics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NT1921-H301-CART-PSMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger