Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CART-PSMA do zaawansowanego raka prostaty

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nova Therapeutics LLC

Badanie fazy I komórek CART-PSMA u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania autologicznych komórek T zmodyfikowanych CAR (komórek CART-PSMA) specyficznych dla PSMA u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Część A (zwiększanie dawki) + część B (kohorta rozszerzająca) łącznie zapisanych do 20 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jay Zhang, MD/PhD
        • Główny śledczy:
          • Xu Zhang, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Haixing Mai, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yu Gao, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  2. Histologiczne potwierdzenie raka prostaty.
  3. Guz eksprymujący PSMA, jak wykazano za pomocą analizy immunohistochemicznej lub innymi metodami.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  5. W ogólnych warunkach atmosferycznych wysycenie krwi tlenem >90%.
  6. Odpowiednia czynność wątroby, szczególnie aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) <3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), transferaza asparaginianowa (AspAT) <3 razy powyżej GGN, stężenie bilirubiny w surowicy i fosfataza zasadowa <2 razy powyżej GGN.
  7. Odpowiednia czynność nerek, zwłaszcza stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl.
  8. Odpowiednia czynność serca, szczególnie frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%.
  9. Stężenie hemoglobiny ≥80g/L.
  10. Skutki uboczne ostatniego leczenia powinny ustąpić, a ostatnia chemioterapia powinna być co najmniej 7 dni wcześniej; Od ostatniej immunoterapii minęły co najmniej trzy t½.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub poważnymi chorobami.
  2. Pacjenci, którzy przechodzą już inne badania kliniczne leków lub inną terapię genową lub terapię komórkową.
  3. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją.
  4. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  5. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  6. Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi lub steroidami ogólnoustrojowymi (innymi niż terapia wziewna).
  7. Pacjenci z różnymi typami poważnych chorób serca lub ciężką chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie.
  8. Pacjenci z wrodzonymi niedoborami odporności lub chorobami związanymi z niedoborem szpiku kostnego.
  9. Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, w tym chorobą tkanki łącznej, zapaleniem błony naczyniowej oka, chorobą zapalną jelit lub stwardnieniem rozsianym; lub historia ciężkiej (w ocenie lekarza-badacza) choroby autoimmunologicznej wymagającej przedłużonego leczenia immunosupresyjnego.
  10. Pacjenci z czynną chorobą, która w opinii lekarza-badacza znacznie zwiększałaby ryzyko niekontrolowanego CRS (zespołu uwalniania cytokin) lub neurotoksyczności CAR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: autologiczne komórki CART-PSMA

Kohorta 1: komórki CART-PSMA 1-3x10^7/M^2 (powierzchnia ciała) w dniu 0; Kohorta 2: komórki CART-PSMA 1-3x10^8/M^2 (powierzchnia ciała) w dniu 0; Kohorta 3: Chemioterapia w leczeniu limfodeplecji z użyciem fludarabiny (30 mg/m2 powierzchni ciała) w skojarzeniu z cyklofosfamidem (300 mg/m2 powierzchni ciała) przez 3 kolejne dni w okresie od D-7 do D-3, a następnie wlew komórek CART-PSMA o godz. 1-3x10^7/M^2 (powierzchnia ciała) w dniu 0.

Kohorta 4: Chemioterapia w leczeniu limfodeplecji z użyciem fludarabiny (30 mg/m2 powierzchni ciała) w skojarzeniu z cyklofosfamidem (300 mg/m2 powierzchni ciała) przez 3 kolejne dni w okresie od D-7 do D-3, a następnie wlew komórek CART-PSMA o godz. 1-3x10^8/M^2 (powierzchnia ciała) w dniu 0.
Lek: Komórki CART-PSMA

Badanie to składa się z 2 części:

Część A (Zwiększenie dawki): Badacze szukają najwyższej dawki interwencji badawczej, którą można bezpiecznie podać bez poważnych lub niemożliwych do opanowania skutków ubocznych u uczestników z zaawansowanym rakiem prostaty.

Część B (Kohorta w rozszerzeniu): Uczestnicy będą leczeni odpowiednią dawką (w maksymalnej dawce tolerowanej lub poniżej niej) określoną podczas Części A (Zwiększenie dawki).

Maksymalnie 4 kohorty dawkowania, z maksymalnie 3 uczestnikami zapisanymi do każdej kohorty, zostaną zbadane w następujący sposób:

Kohorta 1: komórki CART-PSMA 1-3x10^7/M^2 (powierzchnia ciała); Kohorta 2: komórki CART-PSMA 1-3x10^8/M^2 (powierzchnia ciała); Kohorta 3: Chemioterapia limfodeplecyjna + komórki CART-PSMA 1-3x10^7/M^2 (powierzchnia ciała); Kohorta 4: Chemioterapia limfodeplecyjna + komórki CART-PSMA 1-3x10^8/M^2 (powierzchnia ciała).

Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem, toksyczności laboratoryjnej i zdarzeń klinicznych, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z udziałem w badaniu.
Ramy czasowe: Do 15 lat
Ocena rodzaju, częstości, ciężkości i czasu trwania zdarzeń niepożądanych w wyniku infuzji komórek CART-PSMA za pomocą badania fizykalnego, laboratoryjnego i obrazowego.
Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość, akumulacja i migracja komórek CART-PSMA.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena przemieszczania się komórek CART-PSMA we krwi obwodowej poprzez oznaczenie ilościowe mRNA genu CAR w czasie każdej infuzji, jak również w każdym momencie kolejnego pobrania krwi. Krew obwodowa zostanie pobrana przed pierwszą infuzją i zostanie ustalona jako linia podstawowa.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Oszacowanie mediany OS od infuzji komórek CART-PSMA do daty zdarzenia (śmierci) lub daty ostatniego kontaktu (data cenzury) metodami Kaplana-Meiera.
Do 15 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Oszacowanie mediany PFS na podstawie przeżycia bez biochemicznych (PSA) lub radiograficznych dowodów progresji lub nawrotu choroby od wlewu komórek CART-PSMA do daty zdarzenia (progresja/nawrót lub zgon); data cenzury: data terapii pozaprotokołowej (wymagane niedopuszczenie do leczenia lub cofnięcie zgody na dalszą terapię) lub data ostatniego kontaktu.
Do 15 lat
Wzorce zmian PSA (antygen swoisty dla prostaty)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena odpowiedzi PSA na podstawie procentowej zmiany PSA od wartości początkowej do określonego przedziału czasowego terapii (lub wcześniej, jeśli pacjenci zakończą terapię przed określonym przedziałem czasowym), jak również maksymalnego spadku PSA, który występuje w dowolnym momencie podczas CART- Infuzja komórek PSMA.
Do 5 lat
Profil cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena potencjalnej toksyczności zespołu uwalniania cytokin (CRS) i funkcji efektorowej komórek CART, sekwencyjne próbki surowicy poprzez analizę cytokin Th1/Th2 (np. IL-2, IFNgamma, TNFalpha, IL-10, GMCSF, IL-6, MIP-1alpha) przed i po infuzji komórek CART-PSMA.
Do 2 lat
Fenotypy i częstotliwości podzbiorów komórek odpornościowych we krwi obwodowej przed i po terapii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena fenotypów i częstości podzbiorów komórek odpornościowych we krwi obwodowej, podzbiorów limfocytów T i fenotypów z wykorzystaniem grup znakowanych przeciwciał.
Do 2 lat
Zmiany w krążących komórkach nowotworowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena zmian poziomów krążących komórek nowotworowych (CTC) w celu zbadania, czy spadki poziomów CTC korelują z odpowiedzią.
Do 2 lat
Krążący bezkomórkowy kwas dezoksyrybonukleinowy (cfDNA) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena zmian poziomów cfDNA w celu zbadania, czy spadki poziomów cfDNA korelują z odpowiedzią.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nova Therapeutics LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese PLA General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jay Zhang, Nova Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NT1921-H301-CART-PSMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami