パルスオキシメトリーの肌色測定法検討
主な目的は、不足している情報を収集して、パルスオキシメトリのコンテキストで推奨される皮膚色素沈着測定 (PPM) 方法について十分に根拠のある推奨事項を形成することです。
調査の概要
詳細な説明
パルスオキシメトリー (SpO2) における肌色の偏りには、早急に対処する必要があります。 皮膚の色素沈着は、SpO2 の肌の色合いの偏りの根本原因の主な候補ですが、さらなる研究が必要です。 F 確実な比較と推奨には、PMM の精度、精度、および再現性に影響を与えるいくつかの追加の側面の評価が必要です。
簡単に言えば、この調査で評価されるこれらの追加の側面を以下に示します。
- オペレーターバイアス
- オペレーターの色盲の影響
- プローブ圧力
- プローブ開口サイズ
- デバイスの安定性
- 色素沈着測定に対する血液の影響
- 指側面の肌色測定の実現可能性
- オペレーター内変動性
この調査に含まれる PMM は次のとおりです。
以下を使用した主観的なカラーマッチング方法:
- フォン・ルシャンのカラースケール
- フィッツパトリック カラー スケール
- パントンのカラースケール
以下を使用した客観的なプローブベースの測定:
- コニカミノルタCM700d（反射分光計）
- Mx18（紅斑メラニンメーター）
- SPA99（紅斑メラニンメーター）
測定は、比較的明るい肌のボランティア 5 名と、比較的暗い肌のボランティア 5 名 (合計 N=10*) に対して実行されます。 調査はハイテク キャンパス アイントホーフェン (オランダ) で実施され、各参加者は 1 回あたり約 1.5 ～ 2 時間の 3 回の訪問を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eindhoven、オランダ
- High Tech Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Von Luschan スコア 25 の健康なボランティア (「褐色肌」グループ。
説明
包含基準:
- 大人（18～65歳）
- 英語またはオランダ語に堪能
- -インフォームドコンセントを自ら提供する意思があり、提供できる参加者。
- Von Luschan を持つ人々は 25 点を獲得します (「褐色肌」グループ)。
除外基準:
測定に干渉する可能性のある皮膚の状態:
- 左前腕、手、指、または額を覆うピアス/インク/ヘナタトゥー
- 血管性または色素性または腎性乾癬
- 表皮水疱
- 体の皮膚（色調）に影響を与えるその他の病気
COVID-19 除外基準*:
- 現在、COVID-19 関連の症状、すなわち発熱、咳、および/または呼吸困難を示している
- 過去 14 日間に COVID-19 に感染していると検査で陽性であったこと
- 過去 14 日間に COVID-19 の高リスク地域に出入りした
- 過去 14 日間に COVID 感染の疑いのある人と接触した
- アイントホーフェンに3回旅行できない、および/または研究手順を順守できない
- 研究期間中の日光浴、またはかなりの日光への露出 (休暇などによる)。
- 顔のメイクに対する既知のアレルギー反応
- 日焼けスプレー/クリームの使用
見学中の化粧（マスカラ可）
- この研究ではテストは行われません。 参加者は、陽性検査を受けたかどうかを尋ねられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パルスオキシメトリーのコンテキストで推奨される皮膚 PMM。
時間枠：10ヶ月
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主な目的は、フィリップスが実施した以前の皮膚色素沈着研究を補完して、不足している情報を収集し、パルスオキシメトリーのコンテキストで推奨される皮膚 PPM について十分に根拠のある推奨事項を形成することです。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (実際)
2023年4月11日
研究の完了 (実際)
2023年4月11日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ICBE-S-000880
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Philips Researchによるデータ分析を行う予定です。
その後、データは全体的にアクセスできる別の出版物で共有 (匿名化) されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。