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肝移植後の腎および心臓の AKI の危険因子

2022年12月23日 更新者：Mansoura University

生体肝移植後の急性腎障害の早期予測のための腎抵抗指数と心筋性能指数

背景: 肝移植 (LT) は、周術期の急性腎障害の発症に寄与するさまざまな要因を伴う大規模な手術です。 AKI の早期診断は、LT レシピエントの臨床転帰を改善することができます。 腎抵抗指数は腎動脈で測定され、高い抵抗値は、より有害な心血管イベントおよび腎不全の進行と関連しています。 心筋性能指数は、収縮期または拡張期の機能だけではなく、全体的な心機能を反映しています。

研究の目的: ドップラー腎抵抗指数と心筋性能指数の組み合わせが、生体肝移植レシピエントの術後早期急性腎障害を予測できるかどうかを調査すること。

研究デザイン: 105 人の連続した生体肝移植レシピエントを対象に、マンスーラ大学の肝移植ユニットで実施される前向き観察研究。

方法: 腎抵抗指数 (経腹超音波で評価) および心筋機能指数 (経胸壁心エコー検査で評価) を手術直前、手術終了時に測定し、その後集中治療室で 7 日間毎日測定します。 患者は、急性腎障害の発症について観察されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、経腹超音波検査によって評価されたドップラー腎抵抗指数（RRI）と経胸壁心エコー検査によって評価された心筋性能指数（MPI）の組み合わせが、生体肝移植レシピエントの術後早期急性腎障害を予測できるかどうかを調査することを目的としています。

主要な結果は、生後早期のドナー肝移植急性腎障害の発症に対する腎抵抗指数および心筋性能指数の予測値です。

この前向き観察研究は、2022 年 11 月から治験審査委員会 (IRB) の承認を得た後、サンプル サイズが満たされるまでマンスーラ大学の肝移植ユニットで実施されます。 インフォームド コンセントを得た後、105 人の連続した LDLT レシピエントがこの研究に参加します。 それらは、術後早期の急性腎障害の発生について観察されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エジプト、マンスーラ大学の消化器外科センターで生体肝移植を受ける成人患者。

説明

包含基準:

  • 右葉生体肝移植患者

除外基準:

  • -術前の腎障害 (GFR < 60 ml/分/1.73 m2)
  • 既知の腎動脈狭窄
  • 以前に腎摘除術を受けた患者
  • 虚血性心疾患（心臓専門医の処方に従って抗虚血対策を講じている患者）
  • 不整脈のある患者、または持続的な術中不整脈を発症する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期急性腎障害（AKI）
時間枠：術後48時間の早い段階で
International Club of Ascites による、肝硬変患者における AKI の改訂された分類は、血清クレアチニンの 0.3 mg/kg の増加である
術後48時間の早い段階で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKIのステージ
時間枠：術後48時間の早い段階で
ステージ (1): 血清クレアチニンがベースラインの 1.5 ～ 1.9 倍に増加。または血清クレアチニンが0.3mg/dl以上上昇。 ステージ(2)：セラムクリエイト。 ベースラインの 2 ～ 2.9 倍に増やします。 ステージ(3)：セラムクリエイト。 ベースラインを 3 倍に増やします。または s.creat が 4mg/dl に増加。または腎代替療法の開始。
術後48時間の早い段階で
晩秋
時間枠：7日以内
International Club of Ascites による、肝硬変患者における AKI の改訂された分類は、血清クレアチニンが 0.3 mg/kg 増加、または基礎血清クレアチニンが 50% 以上増加
7日以内
ICU滞在期間
時間枠：移植後3ヶ月
生存患者の ICU 滞在期間 (日)
移植後3ヶ月
入院期間
時間枠：移植後3ヶ月
生存患者の ICU 滞在期間 (日)
移植後3ヶ月
三ヶ月の死亡率
時間枠：移植後3ヶ月
全死因死亡
移植後3ヶ月
腎機能の遅延
時間枠：移植後3ヶ月
セラム・クレアチン
移植後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Amr Yassen, MD、Mansoura University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD.22.09.699

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された患者データは、地域の IRB の承認後、合理的な要求に応じて利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

3ヶ月以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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