Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечные и кардиальные факторы риска ОПП после трансплантации печени

23 декабря 2022 г. обновлено: Mansoura University

Почечный индекс резистентности и индекс работоспособности миокарда для раннего прогнозирования острого повреждения почек после трансплантации печени от живого донора

Актуальность: Трансплантация печени (ТП) является обширной операцией с различными факторами, способствующими развитию острого повреждения почек в периоперационном периоде. Ранняя диагностика ОПП может улучшить клинические исходы у реципиентов ТП. Почечный резистивный индекс измеряется в почечных артериях, и высокие резистивные значения связаны с более неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями и прогрессированием почечной недостаточности. Индекс работоспособности миокарда отражает общую функцию сердца, а не только систолическую или диастолическую функцию.

Цель исследования: выяснить, могут ли комбинированные допплеровские индексы резистентности почек и индекса работоспособности миокарда прогнозировать раннее послеоперационное острое повреждение почек у живых реципиентов трансплантата печени донора.

Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование, которое будет проводиться в отделении трансплантации печени Университета Мансуры на 105 последовательных реципиентах трансплантата печени живого донора.

Методы: Почечный резистивный индекс (определяемый с помощью трансабдоминального УЗИ) и индекс работоспособности миокарда (оцениваемый с помощью трансторакальной эхокардиографии) будут измерять непосредственно перед операцией, по окончании операции, а затем ежедневно в отделении интенсивной терапии в течение 7 дней. Пациентов будут наблюдать на предмет развития острой почечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение того, может ли комбинированный допплеровский индекс почечного сопротивления (RRI), оцениваемый с помощью трансабдоминальной сонографии, и индекс производительности миокарда (MPI), оцениваемый с помощью трансторакальной эхокардиографии, прогнозировать раннее послеоперационное острое повреждение почек у живых реципиентов трансплантата печени донора.

Первичным результатом является прогностическая ценность почечного резистивного индекса и индекса работы миокарда для начала острого повреждения почек после трансплантации печени от живого донора.

Это проспективное обсервационное исследование будет проводиться в отделении трансплантации печени Университета Мансура с ноября 2022 года до заполнения выборки после получения одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB). В этом исследовании примут участие сто пять последовательных реципиентов LDLT после получения информированного согласия. Их будут наблюдать на предмет развития раннего послеоперационного острого повреждения почек.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ahmed Ali El-din, MSc
  • Номер телефона: +20 1288045390
  • Электронная почта: ahmedalieldin2000@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Moataz M Emara, MD, EDAIC
  • Номер телефона: +20 1064048848
  • Электронная почта: mm.emara@mans.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие трансплантацию печени от живого донора в центре желудочно-кишечной хирургии Университета Мансуры, Мансура, Египет.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие трансплантацию правой доли печени от живого донора

Критерий исключения:

  • дооперационная почечная недостаточность (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
  • известный стеноз почечной артерии
  • пациент, перенесший ранее нефрэктомию
  • ишемическая болезнь сердца (больной, принимающий антиишемические меры по назначению врача-кардиолога-консультанта)
  • Пациенты с аритмией или у которых развилась стойкая интраоперационная аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
раннее острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: в первые 48 часов после операции
Международная организация Club of Ascites пересмотрела классификацию ОПП у пациентов с циррозом печени как повышение уровня креатинина в сыворотке на 0,3 мг/кг.
в первые 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стадия ОПП
Временное ограничение: в первые 48 часов после операции
Стадия (1): повышение сывороточного креатинина в 1,5-1,9 раза по сравнению с исходным уровнем; или повышение креатинина сыворотки более чем на 0,3 мг/дл. Стадия (2): создают сыворотку. Увеличение в 2-2,9 раза от исходного уровня. Стадия (3): создают сыворотку. Увеличение исходного уровня в 3 раза; или увеличение секреции до 4 мг/дл; или начало заместительной почечной терапии.
в первые 48 часов после операции
поздний ОПП
Временное ограничение: в течение 7 дней
Пересмотренная классификация Международного клуба асцитов для ОПП у пациентов с циррозом печени как повышение уровня креатинина в сыворотке на 0,3 мг/кг или повышение базального уровня креатинина в сыворотке >= 50%.
в течение 7 дней
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни) у выживших пациентов
3 месяца после трансплантации
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни) у выживших пациентов
3 месяца после трансплантации
трехмесячная смертность
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации
смертность от всех причин
Через 3 месяца после трансплантации
замедленная функция почек
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации
креатинин сыворотки
Через 3 месяца после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mansoura University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Amr Yassen, MD, Mansoura University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MD.22.09.699

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные пациента будут доступны по разумному запросу после одобрения местного IRB.

Сроки обмена IPD

в течение 3 месяцев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками