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Fattori di rischio renale e cardiaco di AKI dopo trapianto di fegato

23 dicembre 2022 aggiornato da: Mansoura University

Renal Resistive Index e Myocardial Performance Index per la previsione precoce di danno renale acuto dopo trapianto di fegato da donatore vivente

Sfondo: Il trapianto di fegato (LT) è un'operazione estesa con vari fattori che contribuiscono allo sviluppo di danno renale acuto nel periodo perioperatorio. La diagnosi precoce di AKI può migliorare gli esiti clinici nei destinatari di LT. L'indice resistivo renale viene misurato nelle arterie renali e valori resistivi elevati sono associati a più eventi cardiovascolari avversi e alla progressione dell'insufficienza renale. L'indice di prestazione miocardica riflette la funzione cardiaca complessiva piuttosto che la sola funzione sistolica o diastolica.

Scopo dello studio: indagare se la combinazione dell'indice resistivo renale doppler e dell'indice di prestazione miocardica potrebbe predire il danno renale acuto postoperatorio precoce nei riceventi di trapianto di fegato da donatore vivente.

Disegno dello studio: uno studio osservazionale prospettico che sarà condotto presso l'Unità di trapianto di fegato presso l'Università di Mansoura su 105 riceventi consecutivi di trapianto di fegato da donatore vivente.

Metodi: L'indice resistivo renale (valutato mediante ecografia transaddominale) e l'indice di prestazione miocardica (valutato mediante ecocardiografia transtoracica) saranno misurati appena prima dell'intervento, al termine dell'operazione e poi giornalmente nell'unità di terapia intensiva per 7 giorni. I pazienti saranno osservati per lo sviluppo di danno renale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare se l'indice resistivo renale (RRI) doppler combinato valutato dall'ecografia transaddominale e l'indice di prestazione del miocardio (MPI) valutato dall'ecocardiografia transtoracica potrebbero predire il danno renale acuto postoperatorio precoce nei riceventi di trapianto di fegato da donatore vivente.

L'outcome primario è il valore predittivo dell'indice resistivo renale e dell'indice di prestazione miocardica per l'insorgenza di danno renale acuto post-trapianto di fegato da donatore vivente.

Questo studio osservazionale prospettico sarà condotto presso l'Unità di trapianto di fegato presso l'Università di Mansoura da novembre 2022 fino al raggiungimento della dimensione del campione dopo aver ottenuto l'approvazione dall'Institutional Review Board (IRB). Centocinque destinatari consecutivi di LDLT parteciperanno a questo studio dopo aver ottenuto i consensi informati. Saranno osservati per lo sviluppo di danno renale acuto postoperatorio precoce.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente presso il centro di chirurgia gastrointestinale dell'Università di Mansoura - Mansoura, Egitto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente del lobo destro

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale preoperatoria (VFG < 60 ml/min/1,73 mq)
  • nota stenosi dell'arteria renale
  • paziente sottoposto a precedente nefrectomia
  • cardiopatia ischemica (paziente che adotta misure anti-ischemiche come prescritto da un consulente cardiologo)
  • Pazienti con aritmia o che sviluppano aritmia intraoperatoria persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno renale acuto precoce (AKI)
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore postoperatorie
Classificazione rivista dell'International Club of Ascites dell'AKI nei pazienti cirrotici come aumento di 0,3 mg/kg della creatinina sierica
nelle prime 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stadio di AKI
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore postoperatorie
Stadio (1): aumento della creatinina sierica di 1,5-1,9 volte rispetto al basale; o aumento della creatinina sierica superiore a 0,3 mg/dl. Stadio (2): siero creat. Aumentare di 2-2,9 volte la linea di base. Stadio (3): siero creat. Aumentare di 3 volte la linea di base; o s.creat aumento a 4mg/dl; o l'inizio della terapia renale sostitutiva.
nelle prime 48 ore postoperatorie
tardo AKI
Lasso di tempo: entro 7 giorni
Classificazione rivista dell'International Club of Ascites dell'AKI nei pazienti cirrotici come aumento di 0,3 mg/kg della creatinina sierica o aumento >= 50% della creatinina sierica basale
entro 7 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
durata della degenza in terapia intensiva (giorni) nei pazienti sopravvissuti
3 mesi dopo il trapianto
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
durata della degenza in terapia intensiva (giorni) nei pazienti sopravvissuti
3 mesi dopo il trapianto
mortalità a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
mortalità per tutte le cause
3 mesi dopo il trapianto
funzione renale ritardata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
siero di creatinina
3 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Amr Yassen, MD, Mansoura University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD.22.09.699

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi del paziente saranno disponibili su richiesta ragionevole dopo l'approvazione dell'IRB locale.

Periodo di condivisione IPD

entro 3 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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