このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

病的肥満における SaCo ビデオラリンジアル マスク エアウェイの評価

2023年1月10日 更新者：Medical University of Lodz

待機手術のために麻酔をかけられた病的肥満患者における気道管理および挿管のための SaCo ビデオラリンジアル マスク 気道の評価。

SaCo ビデオラリンジアル マスク エアウェイは、外部モニター付きのケーブルで接続された特別なチャネル ビデオスコープに挿入することにより、喉頭への入り口を連続的に観察できる、新しい第 3 世代の声門上デバイスです。 肥満患者の気道管理は困難な場合があるため、気道管理の安全性と潜在的な有効性を改善する新しいデバイスの使用が示されています。 前向き観察研究では、SaCo VLM は、全身麻酔下での待機的一般手術が予定されている病的肥満の気道開存性と管腔を介した挿管の有効性を維持するという観点から評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

病的肥満患者は、気道管理が必要な場合にオペレーターに課題をもたらします。 さらに、気道管理の失敗、低酸素症、および脳損傷に関連する合併症のリスクが高くなります。 SaCo ビデオラリンジアル マスク 気道は、外部モニター付きのケーブルで接続された特別なチャネル ビデオスコープに挿入され、喉頭への入り口を連続的に観察できるようにする、nowvel の第 3 世代の声門上デバイスです。 肥満患者の気道管理は困難な場合があるため、気道管理の安全性と潜在的な有効性を改善する新しいデバイスの使用が示されています。

前向き観察研究では、SaCo VLM は、全身麻酔下での待機的一般手術が予定されている病的肥満の気道開存性と管腔を介した挿管の有効性を維持するという観点から評価されます。

全身麻酔への導入後、SaCo VLM が挿入され、カメラ チャネルを介して連続的に視覚化され、ビデオスコープが挿入され、人工呼吸が開始されます。 SaCo VLM 挿入の容易さは、5 段階で記録されます。1 - 非常に簡単、2 - 簡単、3 - 普通、4 - 難しい、5 - 非常に難しい。 挿入時間は、デバイスをつかんで患者の口を開けてから、SaCo VLM を人工呼吸器に接続して患者の換気を確認するまでの時間として記録されます。 人工呼吸器のパラメーターが記録されます: ピーク圧、肺コンプライアンス - レスピレーター監視システムおよびシール圧力 (次の方法で測定: フレッシュガスフロー 5 l/分、バルブを 40cmH2O に設定、手動/自発換気モード - 気道内圧の上昇あり)漏れが認識された時点で最大圧力が記録されます)。 喉頭への入り口の視覚化は、デバイスのモニターで 4 段階のスケールで評価されます。喉頭への入り口の視覚化なし)。 甲状軟骨への外部圧力、SaCo VLM マスクの位置の変更など、必要な調整が再度行われます。 十分な換気が得られない場合は、次の手順が実行されます: SaCo VLM の再配置、SaCo VLM のサイズの変更、ビデオ喉頭鏡を使用した気管内挿管。 測定後、SaCo VLM ビデオスコープ システムを使用して、喉頭への入り口を継続的に視覚化することで、気管内挿管の努力を評価します。 挿管の時間が記録されます。 挿管の容易さは 5 段階で記録されます: 1 - 非常に簡単、2 - 簡単、3 - 普通、4 - 難しい、5 - 非常に難しい。 EtCO2 で確認された気管内挿管の成功後、標準的な全身麻酔が継続されます。 手術と麻酔の後、可能性のある合併症が評価されます：デバイス上の血液の追跡、喉頭痙攣、喉の痛み。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ポーランド
      • Łódź、ポーランド、90-153
        • 募集
        • Medical University of Lodz, Poland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomasz Gaszynski, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

選択的肥満処置が予定されている病的肥満患者

説明

包含基準:

  • BMI>40 kg/m2 として定義される病的肥満
  • -気管内挿管による全身麻酔下の待機手術が予定されています

除外基準:

  • 同意の欠如
  • 口、舌の腫瘍、気道の損傷などの気道の異常、
  • 気道の手術、
  • 緊急手術、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
SaCo VLM 評価

-気道管理にSaCo VLMを使用した待機的肥満治療が予定されている病的肥満患者の見込みグループ。

SoCo VLM の使用に関連する次の機能が記録されます: SaCo VLM の挿入、換気パラメーターの評価、SaCo VLM の内腔を介した気管内挿管の試み、ビデオスコープ統合システムを使用した喉頭への入り口の連続可視化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病的肥満における気道管理のための SaCo VLM 挿入の有効性
時間枠：即時 - SaCo マスクの挿入を実行した直後
挿入効果の評価：EtCO2の存在により適切な挿入が確認されました
即時 - SaCo マスクの挿入を実行した直後
病的肥満患者における SaCo マスクを使用した換気の有効性
時間枠：即時 - SaCo マスクの挿入直後
適切な換気パラメータによって示される換気効果の評価
即時 - SaCo マスクの挿入直後
病的肥満におけるSaCo VLMを用いた喉頭可視化の有効性
時間枠：即時 - SaCo VLM の挿入直後
統合された SaCo VLM ビデオスコープ システムによる喉頭入口の視覚化 - 4 段階評価で評価: 1 - 最良の視覚化 - 喉頭入口のすべての構造が見える、4 - 喉頭蓋のみが見える
即時 - SaCo VLM の挿入直後
病的肥満における SaCo VLM のシール圧
時間枠：即時 - SaCo VLM の挿入直後
シール圧 - 麻酔器で測定
即時 - SaCo VLM の挿入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病的肥満の気管内挿管に対する SaCo VLM の有効性
時間枠：即時 - SaCo マスクによる気管挿管直後
SaCo VLM ルーメンを介した気管内挿管の評価: 挿管は、デバイスのモニターに表示されるチューブの適切な配置によって確認され、適切な換気と EtCO2 の存在によって確認されます。 ET挿入の容易さの評価 - 甲状軟骨への外圧のような追加の操作が必要かどうか。
即時 - SaCo マスクによる気管挿管直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Lodz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tomasz Gaszynski, Prof、Medical University of Lodz, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RNN/104/22/KB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理