Evaluación de la vía aérea con mascarilla videolaríngea SaCo en pacientes con obesidad mórbida
Evaluación de la vía aérea con máscara videolaríngea SaCo para el manejo de la vía aérea y la intubación en obesos mórbidos anestesiados para cirugía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con obesidad mórbida representan un desafío para el operador cuando se necesita el manejo de las vías respiratorias. Además, tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con el manejo fallido de las vías respiratorias, la hipoxia y la lesión cerebral posterior. SaCo videolaringeal mask airway es un nuevo dispositivo supraglótico de tercera generación que permite la observación continua de la entrada a la laringe a través de un videoscopio insertado en un canal especial conectado con un cable con un monitor externo. En pacientes obesos, el manejo de las vías respiratorias puede ser difícil, por lo que está indicado el uso de nuevos dispositivos que mejoren la seguridad y, potencialmente, la eficacia del manejo de las vías respiratorias.
En un estudio observacional prospectivo, el SaCo VLM se evaluará en términos de mantener la permeabilidad de las vías respiratorias y la eficacia de la intubación a través de su luz en obesos mórbidos programados para cirugía general electiva bajo anestesia general.
Después de la inducción a la anestesia general, se insertará SaCo VLM con visualización continua a través del canal de la cámara y se insertará un videoscopio y se iniciará la ventilación mecánica. La facilidad de inserción de SaCo VLM se registrará en una escala de 5 grados: 1- muy fácil, 2- fácil, 3- neutral, 4 - difícil, 5 - muy difícil. El tiempo de inserción se registrará como el tiempo desde que se agarra el dispositivo y se abre la boca del paciente hasta que se conecta SaCo VLM al ventilador y se confirma la ventilación del paciente. Se registrarán los parámetros de ventilación mecánica: presión máxima, distensibilidad pulmonar - del sistema de monitorización del respirador y presión del sello (medida con el siguiente método: flujo de gas fresco 5 l/min, válvula ajustada a 40 cmH2O, modo de ventilación manual/espontánea - con presión creciente en las vías respiratorias cuando se reconozca la fuga se registrará la presión máxima alcanzada). La visualización de la entrada a la laringe se evaluará en el monitor del dispositivo en una escala de 4 grados: 1- mejor vista - todas las estructuras de las cuerdas vocales visibles, 2 - cuerdas vocales parcialmente visibles, 3 - solo la parte inferior de la entrada a la laringe visible, 4 - sin visualización de la entrada a la laringe). Se registrarán los ajustes necesarios, como presión externa sobre el cartílago tiroides, cambio de posición de la máscara SaCo VLM. En caso de ventilación no adecuada se tomarán las siguientes medidas: reposición de SaCo VLM, cambio de tamaño de SaCo VLM, intubación endotraqueal mediante videolaringoscopio. Después de las mediciones, los esfuerzos de intubación endotraqueal se recomendarán bajo la visualización continua de la entrada a la laringe con el sistema de videoscopio SaCo VLM. Se registrará el tiempo de intubación. La facilidad de intubación se registrará en una escala de 5 grados: 1- muy fácil, 2- fácil, 3- neutral, 4- difícil, 5- muy difícil. Después de una intubación endotraqueal exitosa confirmada con EtCO2, se continuará con la anestesia general estándar. Después de la cirugía y la anestesia se evaluarán las posibles complicaciones: rastro de sangre en el dispositivo, laringoespasmo, dolor de garganta.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Tomasz Gaszynski, Prof
- Número de teléfono: +48 42 6783748
- Correo electrónico: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Łódź, Polonia, 90-153
- Reclutamiento
- Medical University of Lodz, Poland
-
Contacto:
- Tomasz Gaszynski, professor
- Correo electrónico: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
-
Investigador principal:
- Tomasz Gaszynski, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- obesidad mórbida definida como IMC>40 kg/m2
- programado para cirugía electiva bajo anestesia general con intubación endotraqueal
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento
- anomalías de las vías respiratorias como, por ejemplo, tumores en la boca, la lengua, lesiones en las vías respiratorias,
- cirugía en vía aérea,
- Cirugía de emergencia,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Evaluación SaCo VLM
Grupo prospectivo de pacientes con obesidad mórbida programados para un procedimiento bariátrico electivo con el uso de SaCo VLM para el manejo de las vías respiratorias. Se registrarán las siguientes características relacionadas con el uso de SoCo VLM: inserción de SaCo VLM, evaluación de los parámetros de ventilación, intento de intubación endotraqueal a través del lumen de SaCo VLM bajo visualización continua de la entrada a la laringe usando un sistema interconectado de videoscopio |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectividad de la inserción de SaCo VLM para el manejo de las vías respiratorias en pacientes con obesidad mórbida
Periodo de tiempo: inmediato: inmediatamente después de realizar la inserción de la máscara SaCo
|
evaluación de la efectividad de la inserción: confirmación de la inserción correcta por presencia de EtCO2
|
inmediato: inmediatamente después de realizar la inserción de la máscara SaCo
|
|
efectividad de la ventilación con mascarilla SaCo en obesos mórbidos
Periodo de tiempo: inmediato - justo después de la inserción de la máscara SaCo
|
evaluación de la eficacia de la ventilación indicada por los parámetros de ventilación adecuados
|
inmediato - justo después de la inserción de la máscara SaCo
|
|
efectividad de la visualización de la laringe usando SaCo VLM en obesos mórbidos
Periodo de tiempo: inmediato - inmediatamente después de la inserción de SaCo VLM
|
visualización de la entrada a la laringe con el sistema de videoscopio SaCo VLM integrado - evaluado en una escala de 4 grados: 1 - mejor visualización - todas las estructuras de entrada a la laringe visibles, 4 - solo la epiglotis visible
|
inmediato - inmediatamente después de la inserción de SaCo VLM
|
|
presión de sellado de SaCo VLM en obesos mórbidos
Periodo de tiempo: inmediato - inmediatamente después de la inserción de SaCo VLM
|
presión de sellado - medida en la máquina de anestesia
|
inmediato - inmediatamente después de la inserción de SaCo VLM
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eficacia de SaCo VLM para la intubación endotraqueal en obesos mórbidos
Periodo de tiempo: inmediato - justo después de la intubación endotraqueal a través de la máscara SaCo
|
evaluación de la intubación endotraqueal a través del lumen SaCo VLM: intubación confirmada por la colocación adecuada del tubo visible en el monitor del dispositivo y confirmada por la ventilación adecuada y la presencia de EtCO2; evaluación de la facilidad de inserción del TE - si fueran necesarias maniobras adicionales como presión externa sobre el cartílago tiroides.
|
inmediato - justo después de la intubación endotraqueal a través de la máscara SaCo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RNN/104/22/KB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .