Avaliação da via aérea da máscara videolaríngea SaCo em obesos mórbidos
Avaliação da via aérea da máscara videolaríngea SaCo para manejo e intubação das vias aéreas em obesos mórbidos anestesiados para cirurgia eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com obesidade mórbida representam um desafio para o operador quando o manejo das vias aéreas é necessário. Além disso, eles correm maior risco de complicações relacionadas à falha no manejo das vias aéreas, hipóxia e lesão cerebral subsequente. A máscara videolaríngea SaCo é um dispositivo supraglótico de terceira geração que permite a observação contínua da entrada na laringe por meio de um videoscópio de canal especial conectado a um cabo com monitor externo. Em pacientes obesos, o manejo das vias aéreas pode ser difícil, portanto, é indicado o uso de novos dispositivos que melhorem a segurança e potencialmente a eficácia do manejo das vias aéreas.
Em um estudo observacional prospectivo, o SaCo VLM será avaliado em termos de manutenção da permeabilidade das vias aéreas e eficácia da intubação através de seu lúmen em obesos mórbidos agendados para cirurgia geral eletiva sob anestesia geral.
Após a indução à anestesia geral, o SaCo VLM será inserido com visualização contínua através do canal da câmera e o videoscópio inserido e a ventilação mecânica será iniciada. A facilidade de inserção do SaCo VLM será registrada em uma escala de 5 graus: 1- muito fácil, 2- fácil, 3- neutro, 4 - difícil, 5 - muito difícil. O tempo de inserção será registrado como o tempo desde a captura do dispositivo e a abertura da boca do paciente até a conexão do SaCo VLM ao ventilador e a confirmação da ventilação do paciente. Os parâmetros da ventilação mecânica serão registrados: pressão de pico, complacência pulmonar - do sistema de monitoramento do respirador e pressão de vedação (medida com o seguinte método: fluxo de gás fresco 5 l/min, válvula ajustada para 40cmH2O, modo de ventilação manual/espontâneo - com aumento da pressão nas vias aéreas quando o vazamento for reconhecido, a pressão máxima alcançada será registrada). A visualização da entrada da laringe será avaliada no monitor do aparelho em escala de 4 graus: 1- melhor visualização - todas as estruturas das cordas vocais visíveis, 2 - cordas vocais parcialmente visíveis, 3 - apenas a parte inferior da entrada da laringe visível, 4 - sem visualização da entrada na laringe). Serão refeitos os ajustes necessários como pressão externa sobre a cartilagem tireoide, mudança de posição da máscara SaCo VLM. Em caso de ventilação inadequada, as seguintes etapas serão tomadas: reposicionamento do SaCo VLM, alteração do tamanho do SaCo VLM, intubação endotraqueal usando videolaringoscópio. Após as medições, os esforços de intubação endotraqueal serão recomendáveis sob visualização contínua da entrada da laringe com o sistema de videoscópio SaCo VLM. O tempo de intubação será registrado. A facilidade de intubação será registrada em escala de 5 graus: 1- muito fácil, 2- fácil, 3- neutro, 4 - difícil, 5 - muito difícil. Após a intubação endotraqueal bem-sucedida confirmada com EtCO2, a anestesia geral padrão continuará. Após a cirurgia e anestesia serão avaliadas as possíveis complicações: rastro de sangue no aparelho, laringoespasmo, dor de garganta.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Tomasz Gaszynski, Prof
- Número de telefone: +48 42 6783748
- E-mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Locais de estudo
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Łódź, Polônia, 90-153
- Recrutamento
- Medical University of Lodz, Poland
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Contato:
- Tomasz Gaszynski, professor
- E-mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
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Investigador principal:
- Tomasz Gaszynski, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obesidade mórbida definida como IMC>40 kg/m2
- agendada para cirurgia eletiva sob anestesia geral com intubação endotraqueal
Critério de exclusão:
- falta de consentimento
- anormalidades das vias aéreas como, por exemplo, tumores na boca, língua, lesões nas vias aéreas,
- cirurgia nas vias aéreas,
- cirurgia de emergência,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Avaliação SaCo VLM
Grupo prospectivo de pacientes obesos mórbidos agendados para procedimento bariátrico eletivo com o uso de SaCo VLM para manejo das vias aéreas. Serão registradas as seguintes características relacionadas ao uso do SoCo VLM: inserção do SaCo VLM, avaliação dos parâmetros ventilatórios, tentativa de intubação endotraqueal via lúmen do SaCo VLM sob visualização contínua da entrada na laringe usando sistema integrado de videoscópio |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia da inserção de SaCo VLM para o manejo das vias aéreas em obesos mórbidos
Prazo: imediato - logo após realizar a inserção da máscara SaCo
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avaliação da eficácia da inserção: inserção adequada confirmada pela presença de EtCO2
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imediato - logo após realizar a inserção da máscara SaCo
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eficácia da ventilação com máscara SaCo em obesos mórbidos
Prazo: imediato - logo após a inserção da máscara SaCo
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avaliação da eficácia da ventilação indicada por parâmetros ventilatórios adequados
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imediato - logo após a inserção da máscara SaCo
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eficácia da visualização da laringe usando SaCo VLM em obesos mórbidos
Prazo: imediato - logo após a inserção do SaCo VLM
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visualização da entrada da laringe com sistema integrado de videoscópio SaCo VLM - avaliado em escala de 4 graus: 1 - melhor visualização - todas as estruturas da entrada da laringe visíveis, 4 - apenas epiglote visível
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imediato - logo após a inserção do SaCo VLM
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pressão de vedação de SaCo VLM em obesos mórbidos
Prazo: imediato - logo após a inserção do SaCo VLM
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pressão de vedação - medida na máquina de anestesia
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imediato - logo após a inserção do SaCo VLM
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia do SaCo VLM para intubação endotraqueal em obesos mórbidos
Prazo: imediato - logo após intubação endotraqueal através de máscara SaCo
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avaliação da intubação endotraqueal através do lúmen SaCo VLM: intubação confirmada pelo posicionamento adequado do tubo visível no monitor do dispositivo e confirmada pela ventilação adequada e presença de EtCO2; avaliação da facilidade de inserção do TE - se manobras adicionais foram necessárias como pressão externa na cartilagem tireoide.
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imediato - logo após intubação endotraqueal através de máscara SaCo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RNN/104/22/KB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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