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GOALIE: 潜在的 RHD 試験の進行を予防するための筋肉内対経腸ペニシリン予防

2026年6月18日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

潜在性リウマチ性心疾患の進行を予防するための筋肉内対経腸ペニシリン予防：非劣性ランダム化試験

この臨床試験の目的は、5 歳から 17 歳までの小児における潜在的なリウマチ性心疾患の進行を予防する上で、1 日 2 回の経口ペニシリン予防が毎月の IM ペニシリン予防に劣らないかどうかを判断することです。 主な目的は、5 ～ 17 歳の潜在的な RHD で経口ペニシリン予防を受けている子供の割合を比較することです。この子供は、筋肉内ペニシリン予防を受けている子供と比較して、2 年で弁膜症が悪化します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GOALIS は、RHD 予防としての経口ペニシリンの有効性に関する質の高い最新のエビデンスを提供するために開発されたランダム化比較試験です。

目的 1: ペニシリンの経口投与による予防を受けている 5 歳から 17 歳の潜在的な RHD の子供の割合を比較すること。

目的 2: 潜在的な RHD 検出のための心エコースクリーニングの後、IM ペニシリンと比較した経口ペニシリンの経済的同等性と費用対効果を評価すること。

目的 3: 経口ペニシリン予防と筋注ペニシリン予防を受けている子供の間で、患者から報告された結果 (治療の受け入れ、治療の満足度、および健康関連の生活の質) を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1004

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ウガンダ
    • Uganda
      • Kampala、Uganda、ウガンダ
        • Uganda Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -初等または中等学校の心エコー検査で潜在的なRHDの新しい診断が検出されました。
  • -研究のインフォームドコンセント/同意プロセスを介して研究に参加することに同意しました。

潜在的 RHD の運用上の定義 境界 RHD または軽度の確定的 RHD (僧帽弁または大動脈弁での軽度の逆流、正常な平均僧帽弁および大動脈弁勾配、正常な両心室機能を含む) 2012 WHF コンセンサス基準による。

除外基準:

  • -ARFまたはRHDの既知の病歴
  • エコースクリーニングによって新たに診断された RHD は、真の潜伏 RHD と比較して「見落とされた臨床 RHD」と見なされます:狭窄（平均房室勾配≧20mmHg）
  • -エコースクリーニングの前に知られている、またはエコースクリーニングによって検出された、RHDと一致するもの以外の構造的または機能的な心臓の欠陥（卵円孔開存、小さな心房中隔欠損、小さな心室中隔欠損、小さな動脈管開存を除く）
  • ペニシリンに対する以前のアレルギー反応の自己申告
  • -血小板減少症または凝固亢進の素因となる既知の状態、または筋肉内注射に対するその他の禁忌
  • 既知の併存​​疾患（例： HIV、腎不全、重度の栄養失調) で、定期的な抗生物質の予防が処方されている)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オーラルペンシリン
経口フェノキシメチル ペニシリン (ペン V) 予防 250mg 1 日 2 回。
薬：フェノキシメチルペニシリン
予防
他の名前：
  • ペンV
アクティブコンパレータ：IM ペニシリン
筋肉内ベンザチンベンジルペニシリンG（BPG）の予防（30kg未満の子供には600,000 IU、30kg以上の子供には120万IU）、28日ごと
薬：筋肉内ベンザチン ペニシリン G (BPG) の予防
予防
他の名前：
  • ベンザチン ペニシリン G、BPG、ペニシリン予防

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレッション
時間枠：2 年のエンドポイント
潜在性RHDの心エコー特徴の境界線から確定、または確定から軽度または確定から中等度/重度の進行
2 年のエンドポイント

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉内ペニシリンと比較して、経口ペニシリンのコストと費用対効果が劣っていないことを実証する
時間枠：ベースライン、無作為化後 6、12、18、24 か月
目的は、介入の費用と効果を理解することです。 費用には介入と疾患固有の費用が含まれ、医療制度と家族の自己負担費用の両方を把握します。 参加者は、介入による自己負担費用（薬、備品、診察料）と生産性の低下（学校や勤務日を逃したことを含む）について質問するアンケートに回答します。 費用は現地通貨 (ウガンダ シリング) で測定され、米ドル (USD) で表示されます。
ベースライン、無作為化後 6、12、18、24 か月
医療提供者の観点から、コミュニティでのペニシリンの経口投与または筋肉内投与に関連するコスト データを取得します。
時間枠：2 年のエンドポイント
ヘルスセンターとコミュニティのコストを理解するために、無作為に選択された 10 のヘルスケア施設 (レベル II、III、および IV の施設を含む) を調査して、投薬、消耗品、および外来患者と患者に関連する管理および専門家の費用の直接コストを取得します。入院患者の訪問。
2 年のエンドポイント
治療の受け入れ
時間枠：ベースライン、無作為化後 6、12、18、24 か月
治療の受け入れは、広く使用されている慢性治療の受け入れ（ACCEPT）質問票で評価されます。これは、慢性疾患に対して検証された一般的な投薬受け入れ手段です。 この 25 項目の調査は、投薬の利便性 (3 項目)、治療期間 (2 項目)、投薬の制約 (9 項目)、投薬の副作用 (5 項目)、投薬の有効性 (3 項目)、投薬の 6 つの重点分野で構成されています。利点（3項目）。 回答は 5 段階のリッカート スケールで評価され、1 ～ 4 のスコアは受け入れのレベルが高いことを示します。
ベースライン、無作為化後 6、12、18、24 か月
治療満足度
時間枠：ベースライン、無作為化後 6、12、18、24 か月
治療の満足度は、14 項目の簡易治療満足度アンケート (v 1.4) で評価されます。 この広く使用されている調査には、治療効果の満足度 (3 項目)、治療の副作用に対する満足度 (5 項目)、治療の利便性に対する満足度 (3 項目)、および全体的な治療の満足度 (3 項目) の 4 つの重点項目が含まれています。 次に、スコアを 0 ～ 100 のスコアに変換して、全体的なスケール スコアとサブカテゴリ スコアを作成します。スコアが高いほど、そのドメインでの治療の満足度が高いことを表します。
ベースライン、無作為化後 6、12、18、24 か月
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、無作為化後 6、12、18、24 か月
健康関連の生活の質は、小児生活の質インベントリ バージョン 4.0 ジェネリック コア (PedsQL 4.0) アンケートを使用して測定されます。 PedsQLTM4.0 は、HRQOL を評価する 5 ～ 18 歳の子供を対象とした 23 項目の調査です。 4 つの重点分野があります: 身体機能 (8 項目)、感情機能 (5 項目)、社会的機能 (5 項目)、学校機能 (5 項目)。 各項目には、その項目が過去 1 か月間にどの程度問題であったかを測定する 5 つの可能な応答があります。 可能な応答は、0 = まったく問題にならないから 4 = ほとんど常に問題になるまでの 5 段階のリッカート スケールを使用して測定されます。 次に、これらの逆スケーリングされたスコアが 0 ～ 100 のスコアに変換されて、全体的なスケーリングされたスコアとサブカテゴリ スコアが作成されます。スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
ベースライン、無作為化後 6、12、18、24 か月
患者報告のアウトカム
時間枠：ベースライン、無作為化後 6、12、18、24 か月
インタビューを使用して、RHD の影響に関する参加者の認識と、IM または経口ペニシリン予防の経験を含む日常生活の活動と生活の質に対するその治療に関する定性的データを収集します。
ベースライン、無作為化後 6、12、18、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Uganda Heart Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Z Beaton、Cincinnati Chidren's hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-0892

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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