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ファンクショナル・アクティビティ・ストレングス・トレーニング (FAST)

2025年7月8日 更新者：Christopher Sciamanna, MD, MPH、Milton S. Hershey Medical Center

高齢者の身体機能を改善する簡単なデジタル運動プログラム

この研究は、運動障害のある 100 人の高齢者を対象とした無作為化試験であり、同様の簡単な毎日のレジスタンス トレーニング プログラムを実施しました。 研究者は、次の質問に答えるために着手しました。 その質問に答えるために、参加者は介入群または遅延治療対照群に割り当てられました。 介入参加者は、2 つの 30 秒の下半身エクササイズと 2 つの 30 秒の上半身エクササイズを完了するように割り当てられました。 フィットネス テストは、12 週間 (つまり、ベースライン、6 週目、12 週目) に 3 回リモートで完了しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、次の質問に回答するための 12 週間の遅延対照無作為化試験です。 適格なスクリーニングを行った参加者は、即時ワークアウト グループ、アクティビティ モニター付き即時ワークアウト グループ、遅延ワークアウト グループ、またはアクティビティ モニター付き遅延ワークアウト グループの 4 つの条件のいずれかに割り当てられます。 参加者は、毎日 2.5 分から 3.5 分のトレーニングを完了します。 自宅で定期的に運動し、電子調査を使用して結果を記録します。 その他の結果の測定は、ベースライン、6 週間、および 12 週間でリモートで実施されます。

研究者らは、AMRAP 状態の参加者は、ベースラインから 6 週間までに、治療遅延対照に無作為化された参加者と比較して、機能的な身体的制限の大幅な減少、歩行速度の増加、および身体能力の増加 (つまり、運動の繰り返し回数の増加) を報告すると仮定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 歩行困難
  • プロバイダーは、患者に同意を提供する必要があります
  • インターネットへのアクセス
  • パソコン、タブレット、スマートフォンにカメラが必要
  • 英語に堪能

除外基準:

  • PAR-Qの胸の痛みまたは心臓の状態
  • 3ヶ月以内に手術を予定している
  • 認識機能障害
  • 運動できない
  • 現在身体的に活動的である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入状態
運動介入は、2つの上半身と2つの下半身のエクササイズを含む4分間の毎日のルーチンで構成されています。
行動：毎日の運動介入
参加者は毎日 4 つのエクササイズを完了します。最初の 2 週間は、毎日 15 秒間、できるだけ多くの繰り返しを完了するように指示され、最初の 2 週間後にエクササイズごとに 30 秒まで進みます。 参加者は、毎週、以前のベストから 1 回または 2 回目標の繰り返し回数を増やすよう求められます。 修正を伴うすべてのエクササイズについて、参加者は、そのエクササイズを 15 回繰り返しられるようになったら、次に難しい修正に移ることをお勧めします。
介入なし：遅延治療コントロールグループ
運動介入は、2つの上半身と2つの下半身のエクササイズを含む4分間の毎日のルーチンで構成されています。 この腕の参加者は、12週目の評価の翌日まで運動介入を開始しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒チェアスタンド
時間枠：ベースライン
脚の強度と持久力テスト - 30 秒間に椅子に立って繰り返した回数
ベースライン
30秒チェアスタンド
時間枠：6週間
脚の強度と持久力テスト - 30 秒間に椅子に立って繰り返した回数
6週間
30秒チェアスタンド
時間枠：12週間
脚の強度と持久力テスト - 30 秒間に椅子に立って繰り返した回数
12週間
5回の立位テスト（5TSTS）
時間枠：ベースライン
5 回の座るから立つまでのテストは、転送スキルの 1 つの側面を測定します。 このテストは、機能的な下肢の筋力を定量化し、および/または患者が移行運動を完了するために使用する運動戦略を特定する方法を提供します。 スコアは、患者が座位から立位に移行し、座位に戻るのに 5 回かかる時間 (小数点以下は秒) です。
ベースライン
5回の立位テスト（5TSTS）
時間枠：6週間
5 回の座るから立つまでのテストは、転送スキルの 1 つの側面を測定します。 このテストは、機能的な下肢の筋力を定量化し、および/または患者が移行運動を完了するために使用する運動戦略を特定する方法を提供します。 スコアは、患者が座位から立位に移行し、座位に戻るのに 5 回かかる時間 (小数点以下は秒) です。
6週間
5回の立位テスト（5TSTS）
時間枠：12週間
5 回の座るから立つまでのテストは、転送スキルの 1 つの側面を測定します。 このテストは、機能的な下肢の筋力を定量化し、および/または患者が移行運動を完了するために使用する運動戦略を特定する方法を提供します。 スコアは、患者が座位から立位に移行し、座位に戻るのに 5 回かかる時間 (小数点以下は秒) です。
12週間
片脚スタンステスト (SLS)
時間枠：12週間
静的姿勢とバランス制御の評価。
12週間
機能制限
時間枠：12週間
国民健康・栄養調査 身体機能アンケート
12週間
滝
時間枠：12週間
過去 3 か月間の転倒は、行動危険因子監視システム調査を使用して評価されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行ケイデンス
時間枠：介入前後の10日間
歩行ケイデンスは、activPAL デバイスを使用して参加者の 50% で測定されます。
介入前後の10日間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 調査の苦痛
時間枠：12週間
NIH がサポートする患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) からの質問を使用した調査。 痛みの干渉の最小値はまったくありませんが、痛みの強度の最小値は痛みがありません。 痛みの干渉の最大値は非常に大きく、痛みの強さの最大値は想像できる最悪の痛みです。 一般に、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
12週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 調査における疲労
時間枠：12週間
NIH がサポートする患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) からの質問を使用した調査。 疲労の最小値はまったくありませんが、最大値は非常に大きくなっています。 一般に、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
12週間
身体活動の自己効力感 (SEPA)
時間枠：12週間
バリアの存在下で運動に従事する個人の自信を評価する 5 項目の尺度。
12週間
出席したセッションの割合
時間枠：12週間
患者は、毎日の調査を通じて毎日の運動パフォーマンス データを入力すると、介入を順守していると見なされます。 出席したセッションの割合は、出席したセッションの数を提供されたセッションの総数で割り、その結果に 100 を掛けて計算されます。
12週間
心拍数
時間枠：12週間
安静時の心拍数と最大心拍数は、最大運動パフォーマンス テスト中に収集されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Milton S. Hershey Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00016054

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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