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糖尿病性黄斑浮腫の治療における脈絡膜上徐放性OXU-001と硝子体内Ozurdex®の比較 (OXEYE)

2025年8月14日 更新者：Oxular Limited

脈絡膜上持続放出 OXU-001 (Dexamethasone Microspheres; DEXAspheres®) の 2 つの用量レベルの安全性、忍容性、有効性、および耐久性を比較するための多施設、無作為化、並行群、第 2 相、マスク、3 アーム試験糖尿病性黄斑浮腫（OXEYE）の被験者におけるOxulumis®照明付きマイクロカテーテル挿入装置と硝子体内デキサメタゾンインプラント（OZURDEX®）の比較

この臨床試験の目的は、硝子体内デキサメタゾン インプラント (OZURDEX ®) 糖尿病性黄斑浮腫の被験者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 つの部分からなる 52 週間の第 2 相試験。 パート A は、糖尿病性黄斑浮腫の被験者における徐放性脈絡膜上 OXU-001 (Oxulumis® 照明付きマイクロカテーテル法デバイスを使用して投与された DEXAspheres®) の 2 つの用量レベルの非盲検無作為化単回投与 2 治療群の比較です。

パート B は、糖尿病性黄斑浮腫の被験者における安全性、忍容性、有効性、および耐久性を評価するための、脈絡膜上 OXU-001 および IVT Ozurdex® の 2 つの用量レベルの無作為化、マスク、アクティブ コンパレータ、単回投与、3 つの治療群の比較です ( DME)。

パート A では、スクリーニング期間の後、約 18 人の成人女性または男性被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、OXU-001 の 2 つの用量レベル (中用量または高用量) のいずれかを単回投与されます。

パート B では、スクリーニング期間の後、約 110 人の成人女性または男性被験者が 2:2:1 の比率で無作為に割り付けられ、OXU-001 の 2 つの用量レベル (用量 1 または用量 2) のいずれかを単回投与されます。オズルデックス®。

12週目から、被験者はフォローアップ治療の必要性について評価されます。 治療投与後の追跡期間は、最大52週間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Blue Ocean Clinical Research West
    • Illinois
      • Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55337
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77380
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • Emmanuelli Research and Development Center, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • -研究眼の中心窩の中心を含む糖尿病性黄斑浮腫
  • -34から78の間の研究眼の最高矯正視力（糖尿病性網膜症研究の早期治療）ETDRS文字

除外基準:

  • -黄斑浮腫は、研究眼の真性糖尿病以外の原因によるものと考えられます
  • -調査対象の眼の状態で、黄斑浮腫の解消による視力の改善が見込めない
  • -スクリーニング前の16週間以内に実施された研究眼の黄斑レーザー光凝固または汎網膜レーザー光凝固
  • -研究眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症（PDR）またはPDRの後遺症

  • 研究眼における抗VEGFによる前治療：

    1. 未治療グループ (パート B)、注射からの時間間隔に関係なく、試験眼における IVT 抗 VEGF 治療は除外されます。

    2. 以前に治療されたグループ (パート A および B)、以前に治療されたグループの被験者は、スクリーニング時に研究対象の眼について以下の基準のいずれかを満たす場合、除外されます。

      1. 被験者は、治療開始以来、3回未満の抗VEGF注射を受けています（適格性のためには、少なくとも3回の注射を受けている必要があります）。
      2. 最初の抗 VEGF 注射とスクリーニングの間の時間間隔は 40 週間以上です。
      3. -スクリーニング前の4週間以内のラニビズマブまたはベバシズマブの最後の注射。
      4. -スクリーニング前の8週間以内のアフリベルセプトの最後の注射。
      5. -スクリーニング前の12週間以内のファリシマブまたはブロルシズマブの最後の注射。
      6. SUSVIMO (Port Delivery System) インプラントによる前治療は排他的です。
  • -ステロイド注射（眼周囲、テノン嚢下、硝子体内）または研究眼の硝子体内インプラントによる以前の眼科治療。
  • 研究眼における上脈絡膜ステロイドによる前治療は除外されます。
  • -過去5年以内の活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
  • -ヘモグロビンA1c（HbA1c）が12％を超える制御されていない糖尿病、またはスクリーニング時の他の制御されていない全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A1: OXU-001 / 中用量
Oxulumis® デバイスは、脈絡膜上マイクロカテーテル法による OXU-001 (徐放性酢酸デキサメタゾン) の投与に使用されます。 用量レベル 1 (中間用量) の単回治療が適用されます。
薬：OXU-001
脈絡膜上徐放性酢酸デキサメタゾン
他の名前：
  • DEXAspheres®
デバイス：半自動上脈絡膜照明マイクロカテーテル
眼科用投与装置
他の名前：
  • オクスルミス®
実験的：A2: OXU-001 / ハイドーズ
Oxulumis® デバイスは、脈絡膜上マイクロカテーテル法による OXU-001 (徐放性酢酸デキサメタゾン) の投与に使用されます。 用量レベル2（高用量）の単回治療が適用されます。
薬：OXU-001
脈絡膜上徐放性酢酸デキサメタゾン
他の名前：
  • DEXAspheres®
デバイス：半自動上脈絡膜照明マイクロカテーテル
眼科用投与装置
他の名前：
  • オクスルミス®
実験的：B1: OXU-001 / ミッドドーズ
Oxulumis® デバイスは、脈絡膜上マイクロカテーテル法による OXU-001 (徐放性酢酸デキサメタゾン) の投与に使用されます。 用量レベル 1 (中間用量) の単回治療が適用されます。
薬：OXU-001
脈絡膜上徐放性酢酸デキサメタゾン
他の名前：
  • DEXAspheres®
デバイス：半自動上脈絡膜照明マイクロカテーテル
眼科用投与装置
他の名前：
  • オクスルミス®
実験的：B2: OXU-001 / ハイドーズ
Oxulumis® デバイスは、脈絡膜上マイクロカテーテル法による OXU-001 (徐放性酢酸デキサメタゾン) の投与に使用されます。 用量レベル2（高用量）の単回治療が適用されます。 この用量は、パート A の 6 週目のデータ レビューの結果に基づいて適用される可能性があります。
薬：OXU-001
脈絡膜上徐放性酢酸デキサメタゾン
他の名前：
  • DEXAspheres®
デバイス：半自動上脈絡膜照明マイクロカテーテル
眼科用投与装置
他の名前：
  • オクスルミス®
アクティブコンパレータ：B3: オズルデックス®
硝子体内 Ozurdex® による単回治療
薬：Ozurdex® 眼科用硝子体内インプラント
眼科用デキサメタゾン硝子体内インプラント
他の名前：
  • 硝子体内デキサメタゾン インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼および全身治療の頻度と重症度緊急性の有害事象、深刻な有害事象、および特別な関心のある有害事象
時間枠：52週目までの日
治療に発生する有害事象は、訪問2（ベースライン、0日目）で、研究治療の投与後に出現するイベントとして定義されます（oxu-001をoxu-001で投与されたOxu-001）
52週目までの日
治療に発生する有害デバイスの影響の頻度と重症度
時間枠：52週目までの日
治療エマージェントの有害デバイス効果は、訪問2（ベースライン、0日目）での研究治療の投与後に出現する効果として定義されます
52週目までの日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して、ベスト補正視力（BCVA）の平均変化、2、日0を訪問
時間枠：24週目
糖尿病性網膜症（ETDRS）方法論の早期治療を使用して評価されました。 研究眼のすべてのBCVA評価は、重複して実行する必要があります。 両方のBCVA評価の平均が計算されました。両方のETDRS文字スコアが5文字以上異なる場合、より良い（より高い）ETDRS文字スコアが使用されます。
24週目
ベースラインと比較して、ベスト補正視力（BCVA）の平均変化、2、日0を訪問
時間枠：52週目
糖尿病性網膜症（ETDRS）方法論の早期治療を使用して評価されました。 研究眼のすべてのBCVA評価は、重複して実行する必要があります。 両方のBCVA評価の平均が計算されました。両方のETDRS文字スコアが5文字以上異なる場合、より良い（より高い）ETDRS文字スコアが使用されます。
52週目
ベースラインと比較して、中央サブフィールドの厚さ（CST）の平均変化、2、日0を訪問
時間枠：24週目
Oxeye臨床試験で許可されているSD-OCTデバイスのソフトウェアによって計算された中央サブフィールドの厚さ値を使用して、スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）を使用して評価されます。
24週目
ベースラインと比較して、中央サブフィールドの厚さ（CST）の平均変化、2、日0を訪問
時間枠：52週目
Oxeye臨床試験で許可されているSD-OCTデバイスのソフトウェアによって計算された中央サブフィールドの厚さ値を使用して、スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）を使用して評価されます。
52週目
後続治療を必要とする被験者への時間間隔（ベースラインから、2日目、0日目を訪問）
時間枠：12週目から52週目まで
事前に指定されたプロトコル定義の疾患活動性再発基準を満たすためのタイムポイント。 疾患活動性は、糖尿病性網膜症のスクリーニング方法論の早期治療とスペクトル領域OCTを使用した中央サブフィールドの厚さを使用した最良の補正視力に基づいて評価されました。 52週を通して基準が満たされなかった場合、365日が入力されました。
12週目から52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oxular Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Friedrich Asmus, MD、Oxular Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OXUCT-102 - OXEYE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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