糖尿病性黄斑浮腫の治療における脈絡膜上徐放性OXU-001と硝子体内Ozurdex®の比較 (OXEYE)
2025年8月14日 更新者：Oxular Limited
脈絡膜上持続放出 OXU-001 (Dexamethasone Microspheres; DEXAspheres®) の 2 つの用量レベルの安全性、忍容性、有効性、および耐久性を比較するための多施設、無作為化、並行群、第 2 相、マスク、3 アーム試験糖尿病性黄斑浮腫（OXEYE）の被験者におけるOxulumis®照明付きマイクロカテーテル挿入装置と硝子体内デキサメタゾンインプラント（OZURDEX®）の比較
この臨床試験の目的は、硝子体内デキサメタゾン インプラント (OZURDEX ®) 糖尿病性黄斑浮腫の被験者。
調査の概要
詳細な説明
2 つの部分からなる 52 週間の第 2 相試験。 パート A は、糖尿病性黄斑浮腫の被験者における徐放性脈絡膜上 OXU-001 (Oxulumis® 照明付きマイクロカテーテル法デバイスを使用して投与された DEXAspheres®) の 2 つの用量レベルの非盲検無作為化単回投与 2 治療群の比較です。
パート B は、糖尿病性黄斑浮腫の被験者における安全性、忍容性、有効性、および耐久性を評価するための、脈絡膜上 OXU-001 および IVT Ozurdex® の 2 つの用量レベルの無作為化、マスク、アクティブ コンパレータ、単回投与、3 つの治療群の比較です ( DME)。
パート A では、スクリーニング期間の後、約 18 人の成人女性または男性被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、OXU-001 の 2 つの用量レベル (中用量または高用量) のいずれかを単回投与されます。
パート B では、スクリーニング期間の後、約 110 人の成人女性または男性被験者が 2:2:1 の比率で無作為に割り付けられ、OXU-001 の 2 つの用量レベル (用量 1 または用量 2) のいずれかを単回投与されます。オズルデックス®。
12週目から、被験者はフォローアップ治療の必要性について評価されます。 治療投与後の追跡期間は、最大52週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Blue Ocean Clinical Research West
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina and Macula Associates
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55337
- Retina Consultants of Minnesota
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77380
- Retina Consultants of Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- Emmanuelli Research and Development Center, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- -研究眼の中心窩の中心を含む糖尿病性黄斑浮腫
- -34から78の間の研究眼の最高矯正視力（糖尿病性網膜症研究の早期治療）ETDRS文字
除外基準:
- -黄斑浮腫は、研究眼の真性糖尿病以外の原因によるものと考えられます
- -調査対象の眼の状態で、黄斑浮腫の解消による視力の改善が見込めない
- -スクリーニング前の16週間以内に実施された研究眼の黄斑レーザー光凝固または汎網膜レーザー光凝固
- -研究眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症（PDR）またはPDRの後遺症
研究眼における抗VEGFによる前治療：
- 未治療グループ (パート B)、注射からの時間間隔に関係なく、試験眼における IVT 抗 VEGF 治療は除外されます。
以前に治療されたグループ (パート A および B)、以前に治療されたグループの被験者は、スクリーニング時に研究対象の眼について以下の基準のいずれかを満たす場合、除外されます。
- 被験者は、治療開始以来、3回未満の抗VEGF注射を受けています（適格性のためには、少なくとも3回の注射を受けている必要があります）。
- 最初の抗 VEGF 注射とスクリーニングの間の時間間隔は 40 週間以上です。
- -スクリーニング前の4週間以内のラニビズマブまたはベバシズマブの最後の注射。
- -スクリーニング前の8週間以内のアフリベルセプトの最後の注射。
- -スクリーニング前の12週間以内のファリシマブまたはブロルシズマブの最後の注射。
- SUSVIMO (Port Delivery System) インプラントによる前治療は排他的です。
- -ステロイド注射（眼周囲、テノン嚢下、硝子体内）または研究眼の硝子体内インプラントによる以前の眼科治療。
- 研究眼における上脈絡膜ステロイドによる前治療は除外されます。
- -過去5年以内の活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
- -ヘモグロビンA1c（HbA1c）が12％を超える制御されていない糖尿病、またはスクリーニング時の他の制御されていない全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1: OXU-001 / 中用量
Oxulumis® デバイスは、脈絡膜上マイクロカテーテル法による OXU-001 (徐放性酢酸デキサメタゾン) の投与に使用されます。
用量レベル 1 (中間用量) の単回治療が適用されます。
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脈絡膜上徐放性酢酸デキサメタゾン
他の名前：
眼科用投与装置
他の名前：
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実験的：A2: OXU-001 / ハイドーズ
Oxulumis® デバイスは、脈絡膜上マイクロカテーテル法による OXU-001 (徐放性酢酸デキサメタゾン) の投与に使用されます。
用量レベル2（高用量）の単回治療が適用されます。
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脈絡膜上徐放性酢酸デキサメタゾン
他の名前：
眼科用投与装置
他の名前：
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実験的：B1: OXU-001 / ミッドドーズ
Oxulumis® デバイスは、脈絡膜上マイクロカテーテル法による OXU-001 (徐放性酢酸デキサメタゾン) の投与に使用されます。
用量レベル 1 (中間用量) の単回治療が適用されます。
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脈絡膜上徐放性酢酸デキサメタゾン
他の名前：
眼科用投与装置
他の名前：
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実験的：B2: OXU-001 / ハイドーズ
Oxulumis® デバイスは、脈絡膜上マイクロカテーテル法による OXU-001 (徐放性酢酸デキサメタゾン) の投与に使用されます。
用量レベル2（高用量）の単回治療が適用されます。
この用量は、パート A の 6 週目のデータ レビューの結果に基づいて適用される可能性があります。
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脈絡膜上徐放性酢酸デキサメタゾン
他の名前：
眼科用投与装置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B3: オズルデックス®
硝子体内 Ozurdex® による単回治療
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眼科用デキサメタゾン硝子体内インプラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼および全身治療の頻度と重症度緊急性の有害事象、深刻な有害事象、および特別な関心のある有害事象
時間枠：52週目までの日
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治療に発生する有害事象は、訪問2（ベースライン、0日目）で、研究治療の投与後に出現するイベントとして定義されます（oxu-001をoxu-001で投与されたOxu-001）
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52週目までの日
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治療に発生する有害デバイスの影響の頻度と重症度
時間枠：52週目までの日
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治療エマージェントの有害デバイス効果は、訪問2（ベースライン、0日目）での研究治療の投与後に出現する効果として定義されます
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52週目までの日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較して、ベスト補正視力（BCVA）の平均変化、2、日0を訪問
時間枠：24週目
|
糖尿病性網膜症（ETDRS）方法論の早期治療を使用して評価されました。
研究眼のすべてのBCVA評価は、重複して実行する必要があります。
両方のBCVA評価の平均が計算されました。両方のETDRS文字スコアが5文字以上異なる場合、より良い（より高い）ETDRS文字スコアが使用されます。
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24週目
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ベースラインと比較して、ベスト補正視力（BCVA）の平均変化、2、日0を訪問
時間枠：52週目
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糖尿病性網膜症（ETDRS）方法論の早期治療を使用して評価されました。
研究眼のすべてのBCVA評価は、重複して実行する必要があります。
両方のBCVA評価の平均が計算されました。両方のETDRS文字スコアが5文字以上異なる場合、より良い（より高い）ETDRS文字スコアが使用されます。
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52週目
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ベースラインと比較して、中央サブフィールドの厚さ（CST）の平均変化、2、日0を訪問
時間枠：24週目
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Oxeye臨床試験で許可されているSD-OCTデバイスのソフトウェアによって計算された中央サブフィールドの厚さ値を使用して、スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）を使用して評価されます。
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24週目
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ベースラインと比較して、中央サブフィールドの厚さ（CST）の平均変化、2、日0を訪問
時間枠：52週目
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Oxeye臨床試験で許可されているSD-OCTデバイスのソフトウェアによって計算された中央サブフィールドの厚さ値を使用して、スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）を使用して評価されます。
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52週目
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後続治療を必要とする被験者への時間間隔（ベースラインから、2日目、0日目を訪問）
時間枠：12週目から52週目まで
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事前に指定されたプロトコル定義の疾患活動性再発基準を満たすためのタイムポイント。
疾患活動性は、糖尿病性網膜症のスクリーニング方法論の早期治療とスペクトル領域OCTを使用した中央サブフィールドの厚さを使用した最良の補正視力に基づいて評価されました。
52週を通して基準が満たされなかった場合、365日が入力されました。
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12週目から52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Friedrich Asmus, MD、Oxular Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月7日
一次修了 (実際)
2024年12月5日
研究の完了 (実際)
2024年12月5日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OXUCT-102 - OXEYE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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