Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprachoroidal Sustained-Release OXU-001 sammenlignet med Intravitreal Ozurdex® ved behandling av diabetisk makulært ødem (OXEYE)

14. august 2025 oppdatert av: Oxular Limited

En multisenter, randomisert, parallellgruppe, fase 2, maskert, trearmsprøve for å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet, effektivitet og holdbarhet av to dosenivåer av Suprachoroidal Sustained-Release OXU-001 (Dexamethason Microspheres; DEXAspheres®) ved bruk av Oxulumis® opplyst mikrokateteriseringsenhet sammenlignet med intravitrealt deksametasonimplantat (OZURDEX®) hos pasienter med diabetisk makulært ødem (OXEYE)

Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet, effekt og holdbarhet til to dosenivåer av suprakoroidal forsinket frigjøring OXU-001 (deksametasonmikrosfærer; DEXAspheres®) ved bruk av Oxulumis® opplyst mikrokateteriseringsenhet sammenlignet med intravitreal dexamethasonDEX implantat (OxamethasonDEX implantat) ®) hos personer med diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Femtito (52) ukers fase 2-prøve med to deler. Del A er en åpen, randomisert enkeltdose-sammenligning med to behandlingsarmer av to dosenivåer av suprakoroidal OXU-001 med forsinket frigjøring (DEXAspheres® administrert ved hjelp av Oxulumis® opplyst mikrokateteriseringsenhet) hos personer med diabetisk makulært ødem.

Del B er en randomisert, maskert, aktiv komparator, enkeltdose, tre behandlingsarm sammenligning av to dosenivåer av suprakoroidal OXU-001 og IVT Ozurdex® for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og holdbarhet hos personer med diabetisk makulært ødem ( DME).

I del A, etter en screeningsperiode, vil ca. 18 voksne kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta en enkelt administrering av ett av to dosenivåer av OXU-001 (midtdose eller høydose).

I del B, etter en screeningsperiode, vil ca. 110 voksne kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner bli randomisert i et 2:2:1-forhold for å motta en enkelt administrering av ett av to dosenivåer av OXU-001 (dose 1 eller dose 2) eller Ozurdex®.

Fra uke 12 vil forsøkspersonene bli vurdert for behov for etterbehandling. Oppfølgingsperioden etter behandlingsadministrasjon vil være opptil femtito (52) uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research West
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77380
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emmanuelli Research and Development Center, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Diabetisk makulært ødem som involverer midten av fovea i studieøyet
  • Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 34 og 78 (tidlig behandling av diabetisk retinopati studie) ETDRS-bokstaver

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn diabetes mellitus i studieøyet
  • Tilstand, i studieøyet, der synsskarphet ikke forventes å forbedres fra oppløsningen av makulaødem
  • Makulalaserfotokoagulasjon eller panretinal laserfotokoagulasjon i studieøyet utført innen 16 uker før screening
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller følgetilstander av PDR i studieøyet

  • Tidligere behandling med anti-VEGF i studieøyet:

    1. Behandlingsnaiv gruppe (del B), alle IVT-anti-VEGF-behandlinger i studieøyet er ekskluderende uavhengig av tidsintervallet siden injeksjon.

    2. Tidligere behandlet gruppe (del A og B), forsøkspersoner i den tidligere behandlede gruppen ekskluderes hvis de oppfyller noen av kriteriene nedenfor for studieøyet ved screening:

      1. Pasienten har mottatt mindre enn 3 anti-VEGF-injeksjoner siden behandlingsstart (minst tre injeksjoner må ha blitt mottatt for å være kvalifisert).
      2. Tidsintervallet mellom den første anti-VEGF-injeksjonen og screeningen er mer enn 40 uker.
      3. Siste injeksjon med ranibizumab eller bevacizumab innen 4 uker før screening.
      4. Siste injeksjon med aflibercept innen 8 uker før screening.
      5. Siste injeksjon med faricimab eller brolucizumab innen 12 uker før screening.
      6. Tidligere behandling med SUSVIMO (Port Delivery System) implantat er ekskluderende.
  • Tidligere okulær behandling med steroidinjeksjoner (periokulært, subtenon, intravitreal) eller intravitreale implantater i studieøyet.
  • Tidligere behandling med suprakoroidale steroider i studieøyet er ekskluderende.
  • Aktiv malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Ukontrollert diabetes med et hemoglobin A1c (HbA1c) mer enn 12 % eller annen ukontrollert systemisk sykdom ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: A1: OXU-001 / Middose
Oxulumis®-enheten vil bli brukt til administrering av OXU-001 (deksametasonacetat) med suprakoroidal mikrokateterisering. En enkelt behandling med dosenivå 1 (midtdose) vil bli brukt.
Legemiddel: OXU-001
Suprakoroidal deksametasonacetat med forsinket frigjøring
Andre navn:
  • DEXAspheres®
Enhet: Halvautomatisk suprakoroidalt opplyst mikrokateter
Oftalmisk administrasjonsapparat
Andre navn:
  • Oxulumis®
Eksperimentell: A2: OXU-001 / Høy dose
Oxulumis®-enheten vil bli brukt til administrering av OXU-001 (deksametasonacetat) med suprakoroidal mikrokateterisering. En enkelt behandling med dosenivå 2 (høy dose) vil bli brukt.
Legemiddel: OXU-001
Suprakoroidal deksametasonacetat med forsinket frigjøring
Andre navn:
  • DEXAspheres®
Enhet: Halvautomatisk suprakoroidalt opplyst mikrokateter
Oftalmisk administrasjonsapparat
Andre navn:
  • Oxulumis®
Eksperimentell: B1: OXU-001 / Mellomdose
Oxulumis®-enheten vil bli brukt til administrering av OXU-001 (deksametasonacetat) med suprakoroidal mikrokateterisering. En enkelt behandling med dosenivå 1 (midtdose) vil bli brukt.
Legemiddel: OXU-001
Suprakoroidal deksametasonacetat med forsinket frigjøring
Andre navn:
  • DEXAspheres®
Enhet: Halvautomatisk suprakoroidalt opplyst mikrokateter
Oftalmisk administrasjonsapparat
Andre navn:
  • Oxulumis®
Eksperimentell: B2: OXU-001 / Høy dose
Oxulumis®-enheten vil bli brukt til administrering av OXU-001 (deksametasonacetat) med suprakoroidal mikrokateterisering. En enkelt behandling med dosenivå 2 (høy dose) vil bli brukt. Denne dosen kan tilpasses basert på resultatet av en datagjennomgang i uke 6 av del A
Legemiddel: OXU-001
Suprakoroidal deksametasonacetat med forsinket frigjøring
Andre navn:
  • DEXAspheres®
Enhet: Halvautomatisk suprakoroidalt opplyst mikrokateter
Oftalmisk administrasjonsapparat
Andre navn:
  • Oxulumis®
Aktiv komparator: B3: Ozurdex®
En enkelt behandling med intravitreal Ozurdex®
Legemiddel: Ozurdex® Oftalmisk intravitreal implantat
Oftalmisk deksametason intravitreal implantat
Andre navn:
  • intravitreal deksametasonimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av okulær og systemisk behandling fremvoksende bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Dag 0 opp til uke 52
Behandlingsoppførende bivirkninger er definert som hendelser som dukker opp etter administrering av studiebehandling (OXU-001 administrert med Oxulumis Suprachoroidal Administration Device) ved besøk 2 (baseline, dag 0)
Dag 0 opp til uke 52
Hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 opp til uke 52
Behandlingsoppførende bivirkninger Effekter er definert som effekter som dukker opp etter administrering av studiebehandling ved besøk 2 (baseline, dag 0)
Dag 0 opp til uke 52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) sammenlignet med baseline, besøk 2, dag 0
Tidsramme: Uke 24
Vurdert ved bruk av tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) metodikk. Alle BCVA -vurderinger i studieøyet må utføres i duplikat. Gjennomsnittet av begge BCVA -vurderingene ble beregnet, hvis begge ETDRS -bokstavene er forskjellige med mer enn 5 bokstaver, desto bedre (høyere) vil ETDRS -bokstaven bli brukt.
Uke 24
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) sammenlignet med baseline, besøk 2, dag 0
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved bruk av tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) metodikk. Alle BCVA -vurderinger i studieøyet må utføres i duplikat. Gjennomsnittet av begge BCVA -vurderingene ble beregnet, hvis begge ETDRS -bokstavene er forskjellige med mer enn 5 bokstaver, desto bedre (høyere) vil ETDRS -bokstaven bli brukt.
Uke 52
Gjennomsnittlig endring i sentral underfelttykkelse (CST) sammenlignet med baseline, besøk 2, dag 0
Tidsramme: Uke 24
Vurdert ved bruk av spektral-domene optisk sammenhengstomografi (SD-OKT) ved bruk av de sentrale verdiene for underfelt tykkelse beregnet av programvaren til SD-OCT-enhetene som er tillatt i Oxeye Clinical Trial.
Uke 24
Gjennomsnittlig endring i sentral underfelttykkelse (CST) sammenlignet med baseline, besøk 2, dag 0
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved bruk av spektral-domene optisk sammenhengstomografi (SD-OKT) ved bruk av de sentrale verdiene for underfelt tykkelse beregnet av programvaren til SD-OCT-enhetene som er tillatt i Oxeye Clinical Trial.
Uke 52
Tidsintervall til fag som krever oppfølgingsbehandling (fra baseline, besøk 2, dag 0)
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 52
Tidspunkt for å oppfylle forhåndsdefinerte, protokolldefinerte kriterier for residiv av sykdomsaktiviteter. Sykdomsaktivitet ble vurdert basert på best korrigert synsskarphet ved bruk av tidlig behandling av diabetisk retinopati-screening-metodikk og den sentrale underfelttykkelsen ved bruk av spektral-domene OCT. Hvis kriterier ikke ble oppfylt gjennom uke 52, ble 365 dager lagt inn.
Fra uke 12 til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oxular Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OXUCT-102 - OXEYE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger