Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprachoroidální OXU-001 s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s intravitreálním Ozurdexem® v léčbě diabetického makulárního edému (OXEYE)

14. srpna 2025 aktualizováno: Oxular Limited

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, fáze 2, maskovaná tříramenná zkouška k porovnání bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a trvanlivosti dvou úrovní dávek suprachoroidálního OXU-001 (Dexamethason Microspheres; DEXAspheres®) s použitím Iluminované mikrokatetrizační zařízení Oxulumis® ve srovnání s intravitreálním dexamethasonovým implantátem (OZURDEX®) u pacientů s diabetickým makulárním edémem (OXEYE)

Účelem této klinické studie je porovnat bezpečnost, snášenlivost, účinnost a trvanlivost dvou dávkových úrovní suprachoroidálního OXU-001 s prodlouženým uvolňováním (dexamethasonové mikrokuličky; DEXAspheres®) za použití osvětleného mikrokatetrizačního zařízení Oxulumis® ve srovnání s intravitreálním dexamethasonovým implantátem (OZURDEX ®) u subjektů s diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvaapadesátidenní (52) týdenní zkouška fáze 2 se dvěma částmi. Část A je otevřené, randomizované, jednodávkové srovnání dvou léčebných ramen dvou úrovní dávek suprachoroidálního OXU-001 s prodlouženým uvolňováním (DEXAspheres® podávané pomocí světelného mikrokatetrizačního zařízení Oxulumis®) u subjektů s diabetickým makulárním edémem.

Část B je randomizované, maskované, aktivní komparátor, jednodávkové, tři léčebné rameno srovnání dvou úrovní dávek suprachoroidálního OXU-001 a IVT Ozurdex® k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a trvanlivosti u subjektů s diabetickým makulárním edémem ( DME).

V části A bude po období screeningu přibližně 18 dospělých ženských nebo mužských subjektů randomizováno v poměru 1:1, aby dostali jednorázové podání jedné ze dvou úrovní dávky OXU-001 (střední dávka nebo vysoká dávka).

V části B bude po období screeningu přibližně 110 dospělých žen nebo mužů randomizováno v poměru 2:2:1, aby dostali jednorázové podání jedné ze dvou úrovní dávky OXU-001 (dávka 1 nebo dávka 2) nebo Ozurdex®.

Od 12. týdne bude u subjektů hodnocena potřeba následné léčby. Doba sledování po podání léčby bude až padesát dva (52) týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Emmanuelli Research and Development Center, LLC
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research West
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77380
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Diabetický makulární edém postihující střed fovey ve studovaném oku
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku mezi 34 a 78 (studie časné léčby diabetické retinopatie) Písmena ETDRS

Kritéria vyloučení:

  • Makulární edém je považován za důsledek jiné příčiny než diabetes mellitus ve studovaném oku
  • Stav ve zkoumaném oku, u kterého se neočekává zlepšení zrakové ostrosti v důsledku vyřešení makulárního edému
  • Makulární laserová fotokoagulace nebo panretinální laserová fotokoagulace ve studovaném oku provedená během 16 týdnů před screeningem
  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie (PDR) nebo následky PDR ve studovaném oku

  • Předchozí léčba anti-VEGF ve zkoumaném oku:

    1. Neléčená skupina (část B), jakákoli IVT anti-VEGF léčba ve studovaném oku je vyloučena bez ohledu na časový interval od injekce.

    2. Dříve léčená skupina (část A a B), subjekty v dříve léčené skupině jsou vyloučeny, pokud splňují některé z níže uvedených kritérií pro zkoumané oko při screeningu:

      1. Subjekt dostal méně než 3 injekce anti-VEGF od zahájení léčby (pro způsobilost musely být podány alespoň tři injekce).
      2. Časový interval mezi první injekcí anti-VEGF a screeningem je více než 40 týdnů.
      3. Poslední injekce ranibizumabu nebo bevacizumabu do 4 týdnů před screeningem.
      4. Poslední injekce afliberceptu do 8 týdnů před screeningem.
      5. Poslední injekce faricimabu nebo brolucizumabu během 12 týdnů před screeningem.
      6. Předchozí ošetření implantátem SUSVIMO (Port Delivery System) je vyloučeno.
  • Předchozí oční léčba steroidními injekcemi (periokulární, subtenonové, intravitreální) nebo intravitreálními implantáty do studovaného oka.
  • Předchozí léčba suprachoroidálními steroidy ve studovaném oku je vylučující.
  • Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let
  • Nekontrolovaný diabetes s hemoglobinem A1c (HbA1c) více než 12 % nebo jakékoli jiné nekontrolované systémové onemocnění při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A1: OXU-001 / střední dávka
Zařízení Oxulumis® bude použito pro podávání OXU-001 (dexamethason acetát s prodlouženým uvolňováním) prostřednictvím suprachoroidální mikrokatetrizace. Bude aplikováno jediné ošetření s úrovní dávky 1 (střední dávka).
Lék: OXU-001
Suprachoroidální dexamethason acetát s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • DEXAspheres®
Přístroj: Poloautomatický suprachoroidální osvětlený mikrokatétr
Zařízení pro oční podávání
Ostatní jména:
  • Oxulumis®
Experimentální: A2: OXU-001 / Vysoká dávka
Zařízení Oxulumis® bude použito pro podávání OXU-001 (dexamethason acetát s prodlouženým uvolňováním) prostřednictvím suprachoroidální mikrokatetrizace. Bude aplikováno jedno ošetření s úrovní dávky 2 (vysoká dávka).
Lék: OXU-001
Suprachoroidální dexamethason acetát s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • DEXAspheres®
Přístroj: Poloautomatický suprachoroidální osvětlený mikrokatétr
Zařízení pro oční podávání
Ostatní jména:
  • Oxulumis®
Experimentální: B1: OXU-001 / střední dávka
Zařízení Oxulumis® bude použito pro podávání OXU-001 (dexamethason acetát s prodlouženým uvolňováním) prostřednictvím suprachoroidální mikrokatetrizace. Bude aplikováno jediné ošetření s úrovní dávky 1 (střední dávka).
Lék: OXU-001
Suprachoroidální dexamethason acetát s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • DEXAspheres®
Přístroj: Poloautomatický suprachoroidální osvětlený mikrokatétr
Zařízení pro oční podávání
Ostatní jména:
  • Oxulumis®
Experimentální: B2: OXU-001 / Vysoká dávka
Zařízení Oxulumis® bude použito pro podávání OXU-001 (dexamethason acetát s prodlouženým uvolňováním) prostřednictvím suprachoroidální mikrokatetrizace. Bude aplikováno jedno ošetření s úrovní dávky 2 (vysoká dávka). Tato dávka může být upravena na základě výsledku revize dat v 6. týdnu části A
Lék: OXU-001
Suprachoroidální dexamethason acetát s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • DEXAspheres®
Přístroj: Poloautomatický suprachoroidální osvětlený mikrokatétr
Zařízení pro oční podávání
Ostatní jména:
  • Oxulumis®
Aktivní komparátor: B3: Ozurdex®
Jednorázové ošetření intravitreálním přípravkem Ozurdex®
Lék: Oftalmický intravitreální implantát Ozurdex®
Oční intravitreální implantát dexamethasonu
Ostatní jména:
  • intravitreální dexamethasonový implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost očního a systémového zacházení vznikající nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zvláštního zájmu
Časové okno: Den 0 až do týdne 52
Nežádoucí účinky s léčbou jsou definovány jako události, které se objevují po podání studijní léčby (OXU-001 podávané se zařízením Oxulumis Suprachoroidální podávání) při návštěvě 2 (výchozí hodnota, den 0)
Den 0 až do týdne 52
Frekvence a závažnost účinku nepříznivých zařízení s léčbou
Časové okno: Den 0 až do týdne 52
Účinky nepříznivých zařízení ve výši léčby jsou definovány jako účinky, které se objevují po podání studijní léčby při návštěvě 2 (základní linie, den 0)
Den 0 až do týdne 52

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) Ve srovnání s výchozím linií navštivte 2, den 0
Časové okno: 24. týden
Posouzeno pomocí včasné léčby metodiky diabetické retinopatie (ETDRS). Všechna hodnocení BCVA ve studovaném oku je třeba provést duplikát. Průměr obou hodnocení BCVA byl vypočten, pokud se skóre obou písmen ETDRS liší o více než 5 písmen, bude použito lepší (vyšší) skóre dopisu ETDRS.
24. týden
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) Ve srovnání s výchozím linií navštivte 2, den 0
Časové okno: 52 týdnů
Posouzeno pomocí včasné léčby metodiky diabetické retinopatie (ETDRS). Všechna hodnocení BCVA ve studovaném oku je třeba provést duplikát. Průměr obou hodnocení BCVA byl vypočten, pokud se skóre obou písmen ETDRS liší o více než 5 písmen, bude použito lepší (vyšší) skóre dopisu ETDRS.
52 týdnů
Průměrná změna tloušťky centrálního subfieldu (CST) Ve srovnání s výchozím hodnotou navštivte 2, den 0
Časové okno: 24. týden
Posouzeno pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT) s použitím hodnot tloušťky subfieldu vypočtené softwarem zařízení SD-OCT povolených v klinické studii oxeye.
24. týden
Průměrná změna tloušťky centrálního subfieldu (CST) Ve srovnání s výchozím hodnotou navštivte 2, den 0
Časové okno: 52 týdnů
Posouzeno pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT) s použitím hodnot tloušťky subfieldu vypočtené softwarem zařízení SD-OCT povolených v klinické studii oxeye.
52 týdnů
Časový interval pro subjekty vyžadující následnou léčbu (od základní linie, návštěva 2, den 0)
Časové okno: Od 12 do týdne 52
Timepoint pro splnění předem specifikovaných, protokolu definovaných kritérií recidivy aktivity onemocnění. Aktivita onemocnění byla hodnocena na základě nejlépe korigované zrakové ostrosti za použití včasné léčby metodiky screeningu diabetické retinopatie a tloušťky centrálního subfieldu pomocí spektrální domény OCT. Pokud nebyla kritéria splněna během 52. týdne, bylo zadáno 365 dní.
Od 12 do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oxular Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OXUCT-102 - OXEYE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na OXU-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení