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HIV-1 抗レトロウイルス治療未経験の参加者における DOR/ISL (MK-8591A-053)

2026年9月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

HIV-1 感染治療未経験者における 1 日 1 回投与のドラビリン/イスラトラビル (DOR/ISL 100 mg/0.25 mg) の抗レトロウイルス活性、安全性、および忍容性を評価するための第 3 相無作為化実薬対照二重盲検臨床試験参加者

This is a randomized, active-controlled, double-blind clinical study designed to evaluate the antiretroviral activity, safety, and tolerability of doravirine/islatravir (DOR/ISL [MK-8591A]) in treatment-naïve participants with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection. It is hypothesized that DOR/ISL is non-inferior to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) as assessed by the percentage of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) <50 copies/mL at Week 48.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
537

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Vivent Health ( Site 5694)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20017
        • Washington Health Institute ( Site 5689)
    • Florida
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • AHF South Beach ( Site 5663)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5654)
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University and Grady Health System-Medicine ( Site 5690)
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic ( Site 5673)
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center ( Site 5650)
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 5667)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Las Vegas Research Center ( Site 5691)
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID Care ( Site 5676)
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center ( Site 5683)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • St Hope Foundation ( Site 5659)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • AXCES Research - Texas - El Paso ( Site 5692)
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 5851)
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5853)
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1427CEA
        • Fundación Huésped ( Site 5850)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 5852)
  • イギリス
    • Bristol, City of
      • Bristol、Bristol, City of、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 7952)
    • England
      • London、England、イギリス、E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 7951)
      • Manchester、England、イギリス、M13 0FH
        • The Hathersage Centre ( Site 7953)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 7950)
      • London、London, City of、イギリス、WC1E 6JB
        • The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 7954)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
      • Jerusalem、イスラエル、9120
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 6754)
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences-Urgent Care Centre ( Site 5750)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 5753)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 5752)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 5751)
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • Regina General Hospital ( Site 5754)
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01001
        • CLINIPHARM ( Site 8352)
      • Guatemala City、グアテマラ、01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 8350)
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • CELAN,S.A ( Site 8351)
  • ケニア
      • Kisumu、ケニア、40100
        • KEMRI-CMR-RCTP ( Site 8650)
    • Nairobi City
      • Nairobi、Nairobi City、ケニア、00200
        • CCR KEMRI (Center for Clinical Research) ( Site 8652)
      • Nairobi、Nairobi City、ケニア、00202
        • PHRD KEMRI (Partners in Health Research & Development) ( Site 8651)
  • コロンビア
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 6050)
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 6055)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 6053)
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 6051)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 6052)
  • スイス
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 8151)
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 8150)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Infectious Diseases: HIV unit ( Site 6352)
      • Madrid、スペイン、28015
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 6357)
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6355)
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6354)
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6359)
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 6358)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 6351)
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 6350)
      • L'Hospitalet de Llobregat,Barcelona、Catalonia、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6360)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 6353)
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-ENFERMEDADES INFECCIOSAS ( Site 6361)
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、チリ、3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7770086
        • Espacio Eme ( Site 5952)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 7659)
    • Ankara
      • Altindağ、Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 7650)
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG ( Site 6259)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 6260)
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Sektio
    • Brandenburg
      • Freiburg、Brandenburg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 6256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Immunologie ( Site 6250)
  • ドミニカ共和国
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo de Guzman、Santo Domingo Province、ドミニカ共和国、10305
        • Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" ( Site 8250)
  • フランス
      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 6162)
      • Paris、フランス、75571
        • Hôpital Saint Antoine ( Site 6158)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 6153)
    • Nord
      • Tourcoing、Nord、フランス、59200
        • Tourcoing Hospital ( Site 6150)
    • Île-de-France Region
      • Bobigny、Île-de-France Region、フランス、93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 6160)
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 6159)
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 6156)
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 7451)
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 7773)
    • Kedah
      • Alor Star、Kedah、マレーシア、05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 7776)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 7777)
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 7779)
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 7772)
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
        • Hospital Selayang ( Site 7770)
      • Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
        • Hospital Sungai Buloh ( Site 7778)
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 7251)
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Josha Research ( Site 6652)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 6661)
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6653)
      • Ladysmith、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3201
        • Human Sciences Research Council-Centre for Community Based Research ( Site 6664)
    • North West
      • Brits、North West、南アフリカ、0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
      • Paarl、Western Cape、南アフリカ、7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
  • 日本
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 6952)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Is HIV-1 positive with plasma HIV-1 RNA ≥500 copies/mL at screening
  • Is naïve to antiretroviral therapy (ART) defined as having received no prior therapy with any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV-1 infection
  • If female, is not a participant of childbearing potential (POCBP); or if a POCBP, is not pregnant or breastfeeding, and is willing to use an acceptable contraceptive method or abstain from heterosexual intercourse for study duration

Exclusion Criteria:

  • Has HIV-2 infection
  • Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions as determined by the investigator
  • Has a diagnosis of an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days prior to screening
  • Has active hepatitis B infection (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg]-positive or HBV deoxyribonucleic acid [DNA]-positive).
  • Has chronic hepatitis C virus (HCV) infection (detectable HCV ribonucleic acid [RNA]) and lab values are consistent with cirrhosis
  • Has a history of malignancy ≤5 years prior to providing documented informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma
  • Has a history or current evidence of any condition (including active tuberculosis infection), therapy, laboratory abnormality, or other circumstance (including drug or alcohol use or dependence) that might, in the opinion of the investigator, confound the results of the study or interfere with the participant's participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DOR/ISL

Participants take DOR/ISL and placebo to BIC/FTC/TAF once daily (qd) for 144 weeks.
薬：DOR/ISL

Fixed dose combination tablet containing DOR/ISL 100 mg/0.25 mg taken by mouth.

他の名前：
  • MK-8591A
薬：Placebo to BIC/FTC/TAF

Placebo tablet matched to BIC/FTC/TAF tablet taken by mouth.
アクティブコンパレータ：BIC/FTC/TAF

Participants take BIC/FTC/TAF and placebo to DOR/ISL qd for 144 weeks.
薬：BIC/FTC/TAF

Fixed dose combination tablet containing BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg taken by mouth.

薬：Placebo to DOR/ISL

Placebo tablet matched to DOR/ISL tablet taken by mouth.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) <50 copies/mL at Week 48
時間枠：Week 48

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a polymerase chain reaction (PCR) assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL.
Week 48
Percentage of participants experiencing ≥1 adverse event (AE) through Week 48
時間枠：Up to 48 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 48 weeks
Percentage of participants discontinuing from study treatment due to an AE through Week 48
時間枠：Up to 48 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 48 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 96
時間枠：Week 96

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL.
Week 96
Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 144
時間枠：Week 144

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL.
Week 144
Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 48
時間枠：Week 48

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL.
Week 48
Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 96
時間枠：Week 96

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL.
Week 96
Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 144
時間枠：Week 144

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL.
Week 144
Change from baseline in cluster of differentiation 4+ (CD4+) T-cells at Week 48
時間枠：Baseline (Day 1) and Week 48

CD4+ T-cells are quantified with a T and B lymphocyte and natural killer cell (TBNK) panel.
Baseline (Day 1) and Week 48
Change from baseline in CD4+ T-cells at Week 96
時間枠：Baseline (Day 1) and Week 96

CD4+ T-cells are quantified with a TBNK panel.
Baseline (Day 1) and Week 96
Change from baseline in CD4+ T-cells at Week 144
時間枠：Baseline (Day 1) and Week 144

CD4+ T-cells are quantified with a TBNK panel.
Baseline (Day 1) and Week 144
Incidence of viral drug resistance
時間枠：Up to 96 weeks

Plasma samples will be collected for genotypic and phenotypic HIV-1 viral drug resistance testing and used to assess resistance-associated substitutions and viral susceptibility as applicable during the study.
Up to 96 weeks
Change from baseline in body weight at Week 48
時間枠：Baseline (Day 1) and Week 48

Body weight will be collected throughout the study.
Baseline (Day 1) and Week 48
Change from baseline in body weight at Week 96
時間枠：Baseline (Day 1) and Week 96

Body weight will be collected throughout the study.
Baseline (Day 1) and Week 96
Change from baseline in body weight at Week 144
時間枠：Baseline (Day 1) and Week 144

Body weight will be collected throughout the study.
Baseline (Day 1) and Week 144
Percentage of participants experiencing ≥1 AE through Week 144
時間枠：Up to 144 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 144 weeks
Percentage of participants discontinuing from study treatment due to an AE through Week 144
時間枠：Up to 144 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 144 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年8月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8591A-053
  • 2022-502099-22-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • jRCT2031220720 (レジストリ識別子：jRCT)
  • U1111-1283-2516 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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