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DOR/ISL en participantes sin tratamiento antirretroviral para el VIH-1 (MK-8591A-053)

22 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego para evaluar la actividad antirretroviral, la seguridad y la tolerabilidad de doravirina/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) una vez al día en personas infectadas por el VIH-1 sin tratamiento previo Participantes

This is a randomized, active-controlled, double-blind clinical study designed to evaluate the antiretroviral activity, safety, and tolerability of doravirine/islatravir (DOR/ISL [MK-8591A]) in treatment-naïve participants with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection. It is hypothesized that DOR/ISL is non-inferior to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) as assessed by the percentage of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) <50 copies/mL at Week 48.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
537

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG ( Site 6259)
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 6260)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Sektio
    • Brandenburg
      • Freiburg, Brandenburg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 6256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Immunologie ( Site 6250)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 5851)
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5853)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
        • Fundación Huésped ( Site 5850)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 5852)
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences-Urgent Care Centre ( Site 5750)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 5753)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 5752)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 5751)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Regina General Hospital ( Site 5754)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
        • Espacio Eme ( Site 5952)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 6050)
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 6055)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 6053)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 6051)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 6052)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Infectious Diseases: HIV unit ( Site 6352)
      • Madrid, España, 28015
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 6357)
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6355)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6354)
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6359)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 6358)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 6351)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 6350)
      • L'Hospitalet de Llobregat,Barcelona, Catalonia, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6360)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 6353)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-ENFERMEDADES INFECCIOSAS ( Site 6361)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Vivent Health ( Site 5694)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Washington Health Institute ( Site 5689)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • AHF South Beach ( Site 5663)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5654)
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University and Grady Health System-Medicine ( Site 5690)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic ( Site 5673)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center ( Site 5650)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 5667)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Las Vegas Research Center ( Site 5691)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care ( Site 5676)
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center ( Site 5683)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 5659)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • AXCES Research - Texas - El Paso ( Site 5692)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 6162)
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine ( Site 6158)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 6153)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francia, 59200
        • Tourcoing Hospital ( Site 6150)
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 6160)
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 6159)
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 6156)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • CLINIPHARM ( Site 8352)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 8350)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 8351)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
      • Jerusalem, Israel, 9120
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 6754)
  • Japón
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 6952)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • KEMRI-CMR-RCTP ( Site 8650)
    • Nairobi City
      • Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00200
        • CCR KEMRI (Center for Clinical Research) ( Site 8652)
      • Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00202
        • PHRD KEMRI (Partners in Health Research & Development) ( Site 8651)
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 7773)
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malasia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 7776)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 7777)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 7779)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 7772)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
        • Hospital Selayang ( Site 7770)
      • Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh ( Site 7778)
  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 7251)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 7451)
  • Reino Unido
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 7952)
    • England
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 7951)
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 0FH
        • The Hathersage Centre ( Site 7953)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 7950)
      • London, London, City of, Reino Unido, WC1E 6JB
        • The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 7954)
  • República Dominicana
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo de Guzman, Santo Domingo Province, República Dominicana, 10305
        • Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" ( Site 8250)
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Josha Research ( Site 6652)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 6661)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6653)
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3201
        • Human Sciences Research Council-Centre for Community Based Research ( Site 6664)
    • North West
      • Brits, North West, Sudáfrica, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
  • Suiza
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 8151)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 8150)
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 7659)
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 7650)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Is HIV-1 positive with plasma HIV-1 RNA ≥500 copies/mL at screening
  • Is naïve to antiretroviral therapy (ART) defined as having received no prior therapy with any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV-1 infection
  • If female, is not a participant of childbearing potential (POCBP); or if a POCBP, is not pregnant or breastfeeding, and is willing to use an acceptable contraceptive method or abstain from heterosexual intercourse for study duration

Exclusion Criteria:

  • Has HIV-2 infection
  • Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions as determined by the investigator
  • Has a diagnosis of an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days prior to screening
  • Has active hepatitis B infection (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg]-positive or HBV deoxyribonucleic acid [DNA]-positive).
  • Has chronic hepatitis C virus (HCV) infection (detectable HCV ribonucleic acid [RNA]) and lab values are consistent with cirrhosis
  • Has a history of malignancy ≤5 years prior to providing documented informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma
  • Has a history or current evidence of any condition (including active tuberculosis infection), therapy, laboratory abnormality, or other circumstance (including drug or alcohol use or dependence) that might, in the opinion of the investigator, confound the results of the study or interfere with the participant's participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DOR/ISL

Participants take DOR/ISL and placebo to BIC/FTC/TAF once daily (qd) for 144 weeks.
Droga: DOR/ISL

Fixed dose combination tablet containing DOR/ISL 100 mg/0.25 mg taken by mouth.

Otros nombres:
  • MK-8591A
Droga: Placebo to BIC/FTC/TAF

Placebo tablet matched to BIC/FTC/TAF tablet taken by mouth.
Comparador activo: BIC/FTC/TAF

Participants take BIC/FTC/TAF and placebo to DOR/ISL qd for 144 weeks.
Droga: BIC/FTC/TAF

Fixed dose combination tablet containing BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg taken by mouth.

Droga: Placebo to DOR/ISL

Placebo tablet matched to DOR/ISL tablet taken by mouth.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of participants with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) <50 copies/mL at Week 48
Periodo de tiempo: Week 48

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a polymerase chain reaction (PCR) assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL.
Week 48
Percentage of participants experiencing ≥1 adverse event (AE) through Week 48
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 48 weeks
Percentage of participants discontinuing from study treatment due to an AE through Week 48
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 48 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 96
Periodo de tiempo: Week 96

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL.
Week 96
Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 144
Periodo de tiempo: Week 144

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL.
Week 144
Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 48
Periodo de tiempo: Week 48

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL.
Week 48
Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 96
Periodo de tiempo: Week 96

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL.
Week 96
Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 144
Periodo de tiempo: Week 144

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL.
Week 144
Change from baseline in cluster of differentiation 4+ (CD4+) T-cells at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 48

CD4+ T-cells are quantified with a T and B lymphocyte and natural killer cell (TBNK) panel.
Baseline (Day 1) and Week 48
Change from baseline in CD4+ T-cells at Week 96
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 96

CD4+ T-cells are quantified with a TBNK panel.
Baseline (Day 1) and Week 96
Change from baseline in CD4+ T-cells at Week 144
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 144

CD4+ T-cells are quantified with a TBNK panel.
Baseline (Day 1) and Week 144
Incidence of viral drug resistance
Periodo de tiempo: Up to 96 weeks

Plasma samples will be collected for genotypic and phenotypic HIV-1 viral drug resistance testing and used to assess resistance-associated substitutions and viral susceptibility as applicable during the study.
Up to 96 weeks
Change from baseline in body weight at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 48

Body weight will be collected throughout the study.
Baseline (Day 1) and Week 48
Change from baseline in body weight at Week 96
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 96

Body weight will be collected throughout the study.
Baseline (Day 1) and Week 96
Change from baseline in body weight at Week 144
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 144

Body weight will be collected throughout the study.
Baseline (Day 1) and Week 144
Percentage of participants experiencing ≥1 AE through Week 144
Periodo de tiempo: Up to 144 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 144 weeks
Percentage of participants discontinuing from study treatment due to an AE through Week 144
Periodo de tiempo: Up to 144 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 144 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8591A-053
  • 2022-502099-22-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • jRCT2031220720 (Identificador de registro: jRCT)
  • U1111-1283-2516 (Identificador de registro: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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