DOR/ISL u uczestników nieleczonych wcześniej antyretrowirusem HIV-1 (MK-8591A-053)
22 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające działanie przeciwretrowirusowe, bezpieczeństwo i tolerancję dorawiryny/izlatrawiru (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) raz dziennie u pacjentów zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych Uczestnicy
This is a randomized, active-controlled, double-blind clinical study designed to evaluate the antiretroviral activity, safety, and tolerability of doravirine/islatravir (DOR/ISL [MK-8591A]) in treatment-naïve participants with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection. It is hypothesized that DOR/ISL is non-inferior to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) as assessed by the percentage of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) <50 copies/mL at Week 48.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
537
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- Josha Research ( Site 6652)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 6661)
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 6653)
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3201
- Human Sciences Research Council-Centre for Community Based Research ( Site 6664)
-
-
North West
-
Brits, North West, Afryka Południowa, 0250
- Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
-
Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1405CKC
- Fundación IDEAA ( Site 5851)
-
Córdoba, Argentyna, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5853)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1427CEA
- Fundación Huésped ( Site 5850)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL ( Site 5852)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
- Espacio Eme ( Site 5952)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 6162)
-
Paris, Francja, 75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 6158)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 6153)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Francja, 59200
- Tourcoing Hospital ( Site 6150)
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francja, 93000
- Hôpital Avicenne ( Site 6160)
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis ( Site 6159)
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 6156)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01001
- CLINIPHARM ( Site 8352)
-
Guatemala City, Gwatemala, 01009
- Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 8350)
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 8351)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Infectious Diseases: HIV unit ( Site 6352)
-
Madrid, Hiszpania, 28015
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 6357)
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6355)
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6354)
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6359)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 6358)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 6351)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 6350)
-
L'Hospitalet de Llobregat,Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6360)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 6353)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-ENFERMEDADES INFECCIOSAS ( Site 6361)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
-
Jerusalem, Izrael, 9120
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 6754)
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 6952)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences-Urgent Care Centre ( Site 5750)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 5753)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel ( Site 5752)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 5751)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital ( Site 5754)
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- KEMRI-CMR-RCTP ( Site 8650)
-
-
Nairobi City
-
Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00200
- CCR KEMRI (Center for Clinical Research) ( Site 8652)
-
Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00202
- PHRD KEMRI (Partners in Health Research & Development) ( Site 8651)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 6050)
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 6055)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 6053)
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 6051)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 6052)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 7773)
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malezja, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 7776)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 7777)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 7779)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 7772)
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
- Hospital Selayang ( Site 7770)
-
Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
- Hospital Sungai Buloh ( Site 7778)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 7251)
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG ( Site 6259)
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 6260)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Sektio
-
-
Brandenburg
-
Freiburg, Brandenburg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 6256)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Immunologie ( Site 6250)
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
-
San Juan, Portoryko, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 7451)
-
-
-
-
Santo Domingo Province
-
Santo Domingo de Guzman, Santo Domingo Province, Republika Dominikany, 10305
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" ( Site 8250)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Vivent Health ( Site 5694)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
- Washington Health Institute ( Site 5689)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- AHF South Beach ( Site 5663)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5654)
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
- CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University and Grady Health System-Medicine ( Site 5690)
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic ( Site 5673)
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- Be Well Medical Center ( Site 5650)
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 5667)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Las Vegas Research Center ( Site 5691)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- ID Care ( Site 5676)
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center ( Site 5683)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
- University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- St Hope Foundation ( Site 5659)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- AXCES Research - Texas - El Paso ( Site 5692)
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 8151)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 8150)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
- HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 7659)
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 7650)
-
-
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 7952)
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 7951)
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 0FH
- The Hathersage Centre ( Site 7953)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 7950)
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
- The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 7954)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Is HIV-1 positive with plasma HIV-1 RNA ≥500 copies/mL at screening
- Is naïve to antiretroviral therapy (ART) defined as having received no prior therapy with any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV-1 infection
- If female, is not a participant of childbearing potential (POCBP); or if a POCBP, is not pregnant or breastfeeding, and is willing to use an acceptable contraceptive method or abstain from heterosexual intercourse for study duration
Exclusion Criteria:
- Has HIV-2 infection
- Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions as determined by the investigator
- Has a diagnosis of an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days prior to screening
- Has active hepatitis B infection (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg]-positive or HBV deoxyribonucleic acid [DNA]-positive).
- Has chronic hepatitis C virus (HCV) infection (detectable HCV ribonucleic acid [RNA]) and lab values are consistent with cirrhosis
- Has a history of malignancy ≤5 years prior to providing documented informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma
- Has a history or current evidence of any condition (including active tuberculosis infection), therapy, laboratory abnormality, or other circumstance (including drug or alcohol use or dependence) that might, in the opinion of the investigator, confound the results of the study or interfere with the participant's participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DOR/ISL
Participants take DOR/ISL and placebo to BIC/FTC/TAF once daily (qd) for 144 weeks. |
Fixed dose combination tablet containing DOR/ISL 100 mg/0.25 mg taken by mouth.
Inne nazwy:
Placebo tablet matched to BIC/FTC/TAF tablet taken by mouth. |
|
Aktywny komparator: BIC/FTC/TAF
Participants take BIC/FTC/TAF and placebo to DOR/ISL qd for 144 weeks. |
Fixed dose combination tablet containing BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg taken by mouth. Placebo tablet matched to DOR/ISL tablet taken by mouth. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) <50 copies/mL at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
|
Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a polymerase chain reaction (PCR) assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL. |
Week 48
|
|
Percentage of participants experiencing ≥1 adverse event (AE) through Week 48
Ramy czasowe: Up to 48 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. |
Up to 48 weeks
|
|
Percentage of participants discontinuing from study treatment due to an AE through Week 48
Ramy czasowe: Up to 48 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. |
Up to 48 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 96
Ramy czasowe: Week 96
|
Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL. |
Week 96
|
|
Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 144
Ramy czasowe: Week 144
|
Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL. |
Week 144
|
|
Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
|
Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL. |
Week 48
|
|
Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 96
Ramy czasowe: Week 96
|
Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL. |
Week 96
|
|
Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 144
Ramy czasowe: Week 144
|
Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL. |
Week 144
|
|
Change from baseline in cluster of differentiation 4+ (CD4+) T-cells at Week 48
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 48
|
CD4+ T-cells are quantified with a T and B lymphocyte and natural killer cell (TBNK) panel. |
Baseline (Day 1) and Week 48
|
|
Change from baseline in CD4+ T-cells at Week 96
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 96
|
CD4+ T-cells are quantified with a TBNK panel. |
Baseline (Day 1) and Week 96
|
|
Change from baseline in CD4+ T-cells at Week 144
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 144
|
CD4+ T-cells are quantified with a TBNK panel. |
Baseline (Day 1) and Week 144
|
|
Incidence of viral drug resistance
Ramy czasowe: Up to 96 weeks
|
Plasma samples will be collected for genotypic and phenotypic HIV-1 viral drug resistance testing and used to assess resistance-associated substitutions and viral susceptibility as applicable during the study. |
Up to 96 weeks
|
|
Change from baseline in body weight at Week 48
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 48
|
Body weight will be collected throughout the study. |
Baseline (Day 1) and Week 48
|
|
Change from baseline in body weight at Week 96
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 96
|
Body weight will be collected throughout the study. |
Baseline (Day 1) and Week 96
|
|
Change from baseline in body weight at Week 144
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 144
|
Body weight will be collected throughout the study. |
Baseline (Day 1) and Week 144
|
|
Percentage of participants experiencing ≥1 AE through Week 144
Ramy czasowe: Up to 144 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. |
Up to 144 weeks
|
|
Percentage of participants discontinuing from study treatment due to an AE through Week 144
Ramy czasowe: Up to 144 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. |
Up to 144 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
8 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
13 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
5 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
5 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8591A-053
- 2022-502099-22-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- jRCT2031220720 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- U1111-1283-2516 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .