HIV-1 抗レトロウイルス治療未経験の参加者における DOR/ISL (MK-8591A-053)
2025年10月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
HIV-1 感染治療未経験者における 1 日 1 回投与のドラビリン/イスラトラビル (DOR/ISL 100 mg/0.25 mg) の抗レトロウイルス活性、安全性、および忍容性を評価するための第 3 相無作為化実薬対照二重盲検臨床試験参加者
これは無作為化、実薬対照、二重盲検臨床試験であり、ヒト免疫不全ウイルス1型の治療歴のない参加者におけるドラビリン/イスラトラビル（DOR/ISL [MK-8591A]）の抗レトロウイルス活性、安全性、および忍容性を評価するように設計されています(HIV-1) 感染。
DOR/ISL は、48 週目に HIV-1 リボ核酸 (RNA) が 50 コピー/mL 未満である参加者の割合によって評価されるように、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (BIC/FTC/TAF) に劣らないという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
537
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Vivent Health ( Site 5694)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20017
- Washington Health Institute ( Site 5689)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- AHF South Beach ( Site 5663)
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5654)
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University and Grady Health System-Medicine ( Site 5690)
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic ( Site 5673)
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
-
-
Michigan
-
Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- Be Well Medical Center ( Site 5650)
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital ( Site 5667)
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Las Vegas Research Center ( Site 5691)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- ID Care ( Site 5676)
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center ( Site 5683)
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
- University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- St Hope Foundation ( Site 5659)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- AXCES Research - Texas - El Paso ( Site 5692)
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CKC
- Fundación IDEAA ( Site 5851)
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5853)
-
-
Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1427CEA
- Fundación Huésped ( Site 5850)
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL ( Site 5852)
-
-
-
-
Bristol, City of
-
Bristol、Bristol, City of、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 7952)
-
-
England
-
London、England、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 7951)
-
Manchester、England、イギリス、M13 0FH
- The Hathersage Centre ( Site 7953)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 7950)
-
London、London, City of、イギリス、WC1E 6JB
- The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 7954)
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
-
Jerusalem、イスラエル、9120
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 6754)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences-Urgent Care Centre ( Site 5750)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 5753)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel ( Site 5752)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 5751)
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
- Regina General Hospital ( Site 5754)
-
-
-
-
-
Guatemala City、グアテマラ、01001
- CLINIPHARM ( Site 8352)
-
Guatemala City、グアテマラ、01009
- Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 8350)
-
Guatemala City、グアテマラ、01010
- CELAN,S.A ( Site 8351)
-
-
-
-
-
Kisumu、ケニア、40100
- KEMRI-CMR-RCTP ( Site 8650)
-
-
Nairobi City
-
Nairobi、Nairobi City、ケニア、00200
- CCR KEMRI (Center for Clinical Research) ( Site 8652)
-
Nairobi、Nairobi City、ケニア、00202
- PHRD KEMRI (Partners in Health Research & Development) ( Site 8651)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla、Atlántico、コロンビア、08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 6050)
-
Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 6055)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110231
- Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 6053)
-
Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 6051)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 6052)
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 8151)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 8150)
-
-
-
-
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Infectious Diseases: HIV unit ( Site 6352)
-
Madrid、スペイン、28015
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 6357)
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6355)
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6354)
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6359)
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン、03202
- Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 6358)
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 6351)
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 6350)
-
L'Hospitalet de Llobregat,Barcelona、Catalonia、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6360)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 6353)
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-ENFERMEDADES INFECCIOSAS ( Site 6361)
-
-
-
-
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
-
-
Bangkok
-
Bangkok、Bangkok、タイ、10330
- HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
-
Bangkok、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca、Maule Region、チリ、3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500710
- Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7770086
- Espacio Eme ( Site 5952)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 7659)
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-
Ankara
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Altindağ、Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 7650)
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Hamburg、ドイツ、20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG ( Site 6259)
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 6260)
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、ドイツ、80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Sektio
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Brandenburg
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Freiburg、Brandenburg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 6256)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn-Immunologie ( Site 6250)
-
-
-
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Santo Domingo Province
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Santo Domingo de Guzman、Santo Domingo Province、ドミニカ共和国、10305
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" ( Site 8250)
-
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 6162)
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Paris、フランス、75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 6158)
-
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Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 6153)
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Nord
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Tourcoing、Nord、フランス、59200
- Tourcoing Hospital ( Site 6150)
-
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Île-de-France Region
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Bobigny、Île-de-France Region、フランス、93000
- Hôpital Avicenne ( Site 6160)
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis ( Site 6159)
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 6156)
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-
-
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- HOPE Clinical Research ( Site 7451)
-
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-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 7773)
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Kedah
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Alor Star、Kedah、マレーシア、05460
- Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 7776)
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-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 7777)
-
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Pulau Pinang
-
George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 7779)
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital ( Site 7772)
-
-
Selangor
-
Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
- Hospital Selayang ( Site 7770)
-
Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
- Hospital Sungai Buloh ( Site 7778)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 7251)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Josha Research ( Site 6652)
-
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Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 6661)
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4052
- Wentworth Hospital ( Site 6653)
-
Ladysmith、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
-
Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3201
- Human Sciences Research Council-Centre for Community Based Research ( Site 6664)
-
-
North West
-
Brits、North West、南アフリカ、0250
- Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
-
Paarl、Western Cape、南アフリカ、7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
-
-
-
-
-
Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 6952)
-
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
-
-
Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
-
Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に血漿HIV-1 RNA≧500コピー/ mLでHIV-1陽性ですか
- -抗レトロウイルス療法（ART）を受けていない HIV-1感染の診断後、抗レトロウイルス剤による以前の治療を受けていないと定義されています
- 女性の場合、出産の可能性（POCBP）の参加者ではありません。またはPOCBPが妊娠していない、または授乳中でなく、許容される避妊方法を使用するか、研究期間中異性愛者の性交を控える意思がある場合
除外基準:
- HIV-2に感染している
- -研究者によって決定された研究介入の構成要素のいずれかに対する過敏症またはその他の禁忌がある
- -スクリーニング前の30日以内に活動的なAIDS定義の日和見感染症の診断を受けている
- -活動性のB型肝炎感染がある（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性またはHBVデオキシリボ核酸[DNA]陽性と定義）。
- -慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染（検出可能なHCVリボ核酸[RNA]）があり、検査値は肝硬変と一致しています
- -文書化されたインフォームドコンセントを提供する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴がある 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または皮膚カポジ肉腫を除く
- -何らかの状態（活動性結核感染を含む）、治療、検査異常、またはその他の状況（薬物またはアルコールの使用または依存を含む）の履歴または現在の証拠がある 研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、参加することが参加者の最善の利益にならないように、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨害する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドル/ISL
参加者は、DOR/ISL およびプラセボを BIC/FTC/TAF に 1 日 1 回 (qd) 144 週間摂取します。
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DOR/ISL 100 mg/0.25 mg を含む固定用量配合錠剤を経口摂取。
他の名前：
経口摂取した BIC/FTC/TAF 錠剤と一致するプラセボ錠剤。
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アクティブコンパレータ：BIC/FTC/TAF
参加者は、BIC/FTC/TAF およびプラセボを DOR/ISL に qd で 144 週間摂取します。
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BIC/FTC/TAF 50mg/200mg/25mgを含む固定用量配合錠を内服。
経口摂取する DOR/ISL 錠剤と一致するプラセボ錠剤。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
48週までに1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：48週まで
|
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
|
48週まで
|
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48週までにAEのために研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：48週まで
|
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
|
48週まで
|
|
48週目にヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボ核酸（RNA）が50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
|
血漿 HIV-1 RNA の定量化は、検出下限が 50 コピー/mL のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイを使用して、中央研究所で実施されます。
|
48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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96週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目
|
血漿 HIV-1 RNA の定量化は、検出下限が 50 コピー/mL 未満の PCR アッセイを使用して、中央研究所で実施されます。
|
96週目
|
|
48週目にHIV-1 RNAが200コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
|
血漿 HIV-1 RNA の定量化は、検出下限が 50 コピー/mL である PCR アッセイを使用して、中央研究所で実施されます。
|
48週目
|
|
96週目にHIV-1 RNAが200コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目
|
血漿 HIV-1 RNA の定量化は、検出下限が 50 コピー/mL である PCR アッセイを使用して、中央研究所で実施されます。
|
96週目
|
|
48 週目の分化 4+ (CD4+) T 細胞のクラスターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
|
CD4+ T 細胞は、T および B リンパ球とナチュラル キラー細胞 (TBNK) パネルで定量化されます。
|
ベースライン (1 日目) と 48 週目
|
|
96 週目の CD4+ T 細胞のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 96 週
|
CD4+ T 細胞は TBNK パネルで定量化されます。
|
ベースライン (1 日目) と 96 週
|
|
ウイルス薬剤耐性の発生率
時間枠：96週まで
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血漿サンプルは、遺伝子型および表現型のHIV-1ウイルス薬剤耐性試験のために収集され、研究中に適用可能な耐性関連置換およびウイルス感受性を評価するために使用されます。
|
96週まで
|
|
48週の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
|
研究を通して体重を収集する。
|
ベースライン (1 日目) と 48 週目
|
|
96週の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 96 週
|
研究を通して体重を収集する。
|
ベースライン (1 日目) と 96 週
|
|
144 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満だった参加者の割合
時間枠：144週目
|
血漿 HIV-1 RNA の定量化は、中央検査室で検出下限 <50 コピー/mL の PCR アッセイを使用して行われます。
|
144週目
|
|
144 週目の時点で HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満だった参加者の割合
時間枠：144週目
|
血漿 HIV-1 RNA の定量化は、中央検査室で検出下限 <50 コピー/mL の PCR アッセイを使用して行われます。
|
144週目
|
|
144 週目の CD4+ T 細胞のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 144 週目
|
CD4+ T 細胞は TBNK パネルで定量化されます。
|
ベースライン (1 日目) および 144 週目
|
|
144週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 144 週目
|
体重は研究全体を通じて収集されます。
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ベースライン (1 日目) および 144 週目
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144週目までに1回以上のAEを経験した参加者の割合
時間枠：最長144週間
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
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最長144週間
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AEのため144週目までに治験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長144週間
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
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最長144週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月8日
一次修了 (実際)
2025年10月13日
研究の完了 (推定)
2029年8月5日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8591A-053
- 2022-502099-22-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- jRCT2031220720 (レジストリ識別子：jRCT)
- U1111-1283-2516 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。