このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

標準治療と併用した膠芽腫患者に対するケトジェニックダイエットと標準食事指導の第 2 相研究

2026年8月3日 更新者：Jethro Hu、Cedars-Sinai Medical Center

標準治療と組み合わせた、新たに診断された神経膠芽腫患者に対するケトジェニックダイエットと標準的な食事指導の比較に関するランダム化対照第 2 相研究

これは、新たに多形膠芽腫と診断された患者 170 名を対象とした、第 2 相無作為化二群多施設研究です。 患者は、ケトダイエットまたは通常の食事を受けるように 1:1 で無作為に割り当てられます。 すべての患者は膠芽腫の標準治療を受けます。 ケトジェニックダイエットの介入は18週間行われ、訓練を受けた研究栄養士によって実施されます。 ケトダイエットの遵守を監視するために、毎日のケトン体とグルコースのレベルが記録されます。

この二群無作為化多施設研究は、ケトダイエットと通常の食事の比較により、新たに多形神経膠芽腫と診断され、標準治療を受ける患者の全生存率が向上するという仮説を支持する証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Stephen Freedland, MD
        • 副調査官：
          • Jeremy Rudnick, MD
        • 副調査官：
          • Ray Chu, MD
        • 副調査官：
          • John Yu, MD
        • 副調査官：
          • Chirag Patil, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • 副調査官：
          • Sungyong You, PhD
        • 副調査官：
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • 副調査官：
          • Gillian Gresham, PhD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lin Pao-Hwa, PhD
        • 副調査官：
          • Jen-Tsan Chi, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 引きこもった
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 新たに診断された神経膠芽腫（病理組織検査による最初の診断から2か月以内）
  • 膠芽腫に対する標準治療の化学療法および/または放射線療法を開始していない
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70
  • 英語またはスペイン語の読み書き、理解ができる能力
  • 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。

除外基準:

  • 再発性神経膠芽腫の患者
  • 脂質代謝に影響を与える遺伝的疾患。 ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症、ポルフィリン症、原発性カルニチン欠損症、カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼIまたはII欠損症、カルニチントランスロカーゼ欠損症、ベータ酸化欠損症が含まれますが、これらに限定されません。
  • デキサメタゾン 8mg/日または同等量未満でステロイドを離脱できない
  • BMI (Body Mass Index) < 21kg/m2 (現場が安全であると判断した場合を除く)
  • 現在妊娠中または授乳中
  • 他の実験的治療を受けている患者 注: 適応外療法の使用は許可されています
  • 研究者が患者の研究を完了する能力を制限すると考えている併存疾患
  • ケトダイエットと相容れない食べ物の好み
  • 研究主任が安全と判断した場合を除き、ペースメーカー、植込み型除細動器、神経刺激装置、人工内耳（取り外し可能な補聴器は可）、その他の電子医療機器を使用すること。
  • 標準治療の MRI に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケトダイエット
18週間の集中ケトダイエット介入。
行動：ケトダイエット
実験的介入には、毎日の主要栄養素の分解を管理し、タンパク質と炭水化物の摂取量に対する食事性脂肪の比率を高める、厳密かつ管理された食事が含まれます。
プラセボコンパレーター：標準的な抗がん食
栄養士によるサポート付きの標準的な抗がん食
行動：標準的な抗がん食
栄養士によるセッションでは、米国がん研究所の食品リソースを活用し、主要な微量栄養素と植物栄養素を提供する果物、野菜、全粒穀物などの低脂肪食品を参照します。 セッションでは、治療に関連した症状を軽減するための食事サポートにも焦点を当てます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
患者登録日から死亡日までの日数で計算します。
ベースラインから 18 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 1
時間枠：ベースラインから18週間まで
がん治療の機能評価 - 脳 (FACT-BR) 調査スコアの変化によって測定されます。 スコアは 0 ～ 200 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
ベースラインから18週間まで
健康関連の生活の質 2
時間枠：ベースラインから18週間まで
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) 調査スコアの変化によって測定されます。 スコアは 0 ～ 160 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
ベースラインから18週間まで
無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから18週間まで
ガドリニウムを使用した場合と使用しない場合の脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで評価。 MRI は検査され、神経腫瘍学基準の修正された反応評価により無増悪生存率が評価されます。
ベースラインから18週間まで
認知パフォーマンス 1
時間枠：ベースラインから18週間まで
ホプキンス言語テスト (HVLT-R) 調査スコアの変化によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れています。
ベースラインから18週間まで
認知パフォーマンス 2
時間枠：ベースラインから18週間まで
Trail Marking Test A/B アンケートのスコアの変化によって測定されます。 タスクの完了に時間がかかるほど、認知パフォーマンスは低下します。
ベースラインから18週間まで
身体活動
時間枠：ベースラインから18週間まで
修正ゴダンレジャーアンケート調査スコアの変化によって測定されます。 週に運動に費やす時間が長いほど、身体活動はより効果的になります。
ベースラインから18週間まで
身体活動
時間枠：ベースラインから18週間まで
Fitbit データの変化によって測定されます。 歩数が多いほど、身体活動は良くなります。
ベースラインから18週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cedars-Sinai Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jethro Hu, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT2022-06-HU-DIET2TREAT
  • R01CA276919 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理