Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 2 de la dieta cetogénica frente a la guía de dieta estándar para pacientes con glioblastoma en combinación con el tratamiento estándar

3 de agosto de 2026 actualizado por: Jethro Hu, Cedars-Sinai Medical Center

Un estudio de fase 2 controlado aleatorizado de la dieta cetogénica versus la orientación dietética estándar para pacientes con glioblastoma recién diagnosticado en combinación con el tratamiento de atención estándar

Este es un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, de dos grupos, de 170 pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir Keto Diet o Usual Diet. Todos los pacientes recibirán tratamiento estándar para su glioblastoma. La intervención de la Dieta Keto será por un período de 18 semanas y será realizada por dietistas de investigación capacitados. Se registrarán los niveles diarios de cetonas y glucosa para controlar el cumplimiento de la dieta Keto.

Este estudio multicéntrico aleatorizado de dos brazos tiene como objetivo proporcionar pruebas que respalden la hipótesis de que una dieta cetogénica frente a una dieta habitual mejora la supervivencia general en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado que reciben tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
170

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephen Freedland, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ray Chu, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Yu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chirag Patil, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sungyong You, PhD
        • Sub-Investigador:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • Sub-Investigador:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lin Pao-Hwa, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jen-Tsan Chi, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Retirado
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Glioblastoma recién diagnosticado (dentro de los 2 meses del diagnóstico inicial por histopatología)
  • Quimioterapia y/o radioterapia estándar de atención no iniciada para el glioblastoma
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Habilidad para leer, escribir y entender inglés o español
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con glioblastoma recurrente
  • Trastornos genéticos que afectan al metabolismo de los lípidos. Incluyendo, entre otros, deficiencia de piruvato carboxilasa, porfiria, deficiencia primaria de carnitina, deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa I o II, deficiencia de carnitina translocasa, defectos de beta-oxidación
  • Incapacidad para retirar esteroides por debajo de 8 mg de dexametasona/día o equivalente
  • Índice de masa corporal (IMC) < 21 kg/m2, a menos que el investigador principal del sitio lo considere seguro
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Pacientes que reciben otra terapia experimental Nota: Se permite el uso de terapias no autorizadas
  • Comorbilidades que, a juicio del investigador, limitan la capacidad del paciente para completar el estudio.
  • Preferencias alimentarias incompatibles con la dieta cetogénica
  • Usar un marcapasos, un desfibrilador cardíaco implantable, un neuroestimulador, implantes cocleares (se permiten audífonos extraíbles) u otro equipo médico electrónico, a menos que el investigador principal del sitio lo considere seguro
  • Incapacidad para participar en resonancias magnéticas estándar de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta Keto
Intervención intensiva de dieta Keto de 18 semanas.
Conductual: Dieta cetogénica
La intervención experimental incluye una dieta estricta y controlada que maneja el desglose diario de macronutrientes y aumenta la proporción de grasas en la dieta en relación con el consumo de proteínas y carbohidratos.
Comparador de placebos: Dieta estándar contra el cáncer
Dieta estándar contra el cáncer con apoyo de un dietista
Conductual: Dieta estándar contra el cáncer
Las sesiones de dietistas utilizarán los recursos alimentarios del Instituto Americano para la Investigación del Cáncer y harán referencia a alimentos bajos en grasas, como frutas, verduras y cereales integrales, que proporcionan micronutrientes y fitonutrientes clave. Las sesiones también se centrarán en el apoyo dietético para ayudar a disminuir cualquier síntoma relacionado con el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
Se calculará como el número de días desde la fecha de registro del paciente hasta la fecha de la muerte.
Desde el inicio hasta los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas
Medido por los cambios en los puntajes de la encuesta de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cerebro (FACT-BR). Los puntajes pueden variar de 0 a 200, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida.
Desde el inicio hasta las 18 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas
Medido por los cambios en los puntajes de la encuesta Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga (FACIT-F). Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 160; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
Desde el inicio hasta las 18 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas
Evaluado con resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro con y sin gadolinio. Las resonancias magnéticas se revisarán y evaluarán para determinar la supervivencia libre de progresión a través de los criterios modificados de evaluación de respuesta en neurooncología.
Desde el inicio hasta las 18 semanas
Rendimiento cognitivo 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas
Medido por los cambios en las puntuaciones de la encuesta Hopkins Verbal Test (HVLT-R). Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 36; cuanto más altas sean las puntuaciones, mejor será el rendimiento cognitivo.
Desde el inicio hasta las 18 semanas
Rendimiento cognitivo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas
Medido por los cambios en los puntajes de la encuesta A/B de Trail Marking Test. Cuanto más se tarda en completar la tarea, menor es el rendimiento cognitivo.
Desde el inicio hasta las 18 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas
Medido por los cambios en los puntajes de la encuesta del cuestionario de ocio de Godin modificado. Cuantos más minutos por semana se dedican al ejercicio, mejor es la actividad física.
Desde el inicio hasta las 18 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas
Medido por los cambios de datos de Fitbit. Cuanto mayor sea el número de pasos, mejor será la actividad física.
Desde el inicio hasta las 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIT2022-06-HU-DIET2TREAT
  • R01CA276919 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones