標準治療と併用した膠芽腫患者に対するケトジェニックダイエットと標準食事指導の第 2 相研究
2024年2月28日 更新者：Jethro Hu、Cedars-Sinai Medical Center
標準治療と組み合わせた、新たに診断された神経膠芽腫患者に対するケトジェニックダイエットと標準的な食事指導の比較に関するランダム化対照第 2 相研究
これは、新たに多形膠芽腫と診断された患者 170 名を対象とした、第 2 相無作為化二群多施設研究です。 患者は、ケトダイエットまたは通常の食事を受けるように 1:1 で無作為に割り当てられます。 すべての患者は膠芽腫の標準治療を受けます。 ケトジェニックダイエットの介入は18週間行われ、訓練を受けた研究栄養士によって実施されます。 ケトダイエットの遵守を監視するために、毎日のケトン体とグルコースのレベルが記録されます。
この二群無作為化多施設研究は、ケトダイエットと通常の食事の比較により、新たに多形神経膠芽腫と診断され、標準治療を受ける患者の全生存率が向上するという仮説を支持する証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Recruitment Navigator
- 電話番号：3104232133
- メール：cancer.trial.info@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
コンタクト：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 電話番号：310-423-2133
- メール：cancer.trial.info@cshs.org
-
主任研究者：
- Stephen Freedland, MD
-
副調査官：
- Jeremy Rudnick, MD
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副調査官：
- Ray Chu, MD
-
副調査官：
- John Yu, MD
-
副調査官：
- Chirag Patil, MD
-
コンタクト：
- Jethro Hu
- 電話番号：310 423 8100
- メール：jethro.hu@cshs.org
-
副調査官：
- Mourad Tighiouart, PhD
-
副調査官：
- Sungyong You, PhD
-
副調査官：
- LJ Amaral, MS, RD, CSO
-
副調査官：
- Gillian Gresham, PhD
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
コンタクト：
- Nicholas Butowski, MD
- 電話番号：415-353-2302
- メール：Nicholas.butowski@ucsf.edu
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- まだ募集していません
- Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
-
コンタクト：
- Akanksha Sharma, MD
- 電話番号：310-829-8265
- メール：Akanksha.Sharma@providence.org
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- まだ募集していません
- Duke University
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コンタクト：
- Katherine Peters, MD, PhD
- 電話番号：919-684-5301
- メール：katherine.peters@duke.edu
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副調査官：
- Lin Pao-Hwa, PhD
-
副調査官：
- Jen-Tsan Chi, MD, PhD
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- まだ募集していません
- Medical College of Wisconsin
-
コンタクト：
- Ekokobe Fonkem, DO
- メール：efonkem@mcw.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 新たに診断された神経膠芽腫（病理組織検査による最初の診断から2か月以内）
- 膠芽腫に対する標準治療の化学療法および/または放射線療法を開始していない
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70
- 英語またはスペイン語の読み書き、理解ができる能力
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。
除外基準:
- 再発性神経膠芽腫の患者
- 脂質代謝に影響を与える遺伝的疾患。 ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症、ポルフィリン症、原発性カルニチン欠損症、カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼIまたはII欠損症、カルニチントランスロカーゼ欠損症、ベータ酸化欠損症が含まれますが、これらに限定されません。
- デキサメタゾン 8mg/日または同等量未満でステロイドを離脱できない
- BMI (Body Mass Index) < 21kg/m2 (現場が安全であると判断した場合を除く)
- 現在妊娠中または授乳中
- 他の実験的治療を受けている患者 注: 適応外療法の使用は許可されています
- 研究者が患者の研究を完了する能力を制限すると考えている併存疾患
- ケトダイエットと相容れない食べ物の好み
- 研究主任が安全と判断した場合を除き、ペースメーカー、植込み型除細動器、神経刺激装置、人工内耳（取り外し可能な補聴器は可）、その他の電子医療機器を使用すること。
- 標準治療の MRI に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ケトダイエット
18週間の集中ケトダイエット介入。
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実験的介入には、毎日の主要栄養素の分解を管理し、タンパク質と炭水化物の摂取量に対する食事性脂肪の比率を高める、厳密かつ管理された食事が含まれます。
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プラセボコンパレーター：標準的な抗がん食
栄養士によるサポート付きの標準的な抗がん食
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栄養士によるセッションでは、米国がん研究所の食品リソースを活用し、主要な微量栄養素と植物栄養素を提供する果物、野菜、全粒穀物などの低脂肪食品を参照します。
セッションでは、治療に関連した症状を軽減するための食事サポートにも焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
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患者登録日から死亡日までの日数で計算します。
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ベースラインから 18 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質 1
時間枠：ベースラインから18週間まで
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がん治療の機能評価 - 脳 (FACT-BR) 調査スコアの変化によって測定されます。
スコアは 0 ～ 200 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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ベースラインから18週間まで
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健康関連の生活の質 2
時間枠：ベースラインから18週間まで
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) 調査スコアの変化によって測定されます。
スコアは 0 ～ 160 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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ベースラインから18週間まで
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無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから18週間まで
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ガドリニウムを使用した場合と使用しない場合の脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで評価。
MRI は検査され、神経腫瘍学基準の修正された反応評価により無増悪生存率が評価されます。
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ベースラインから18週間まで
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認知パフォーマンス 1
時間枠：ベースラインから18週間まで
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ホプキンス言語テスト (HVLT-R) 調査スコアの変化によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れています。
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ベースラインから18週間まで
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認知パフォーマンス 2
時間枠：ベースラインから18週間まで
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Trail Marking Test A/B アンケートのスコアの変化によって測定されます。
タスクの完了に時間がかかるほど、認知パフォーマンスは低下します。
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ベースラインから18週間まで
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身体活動
時間枠：ベースラインから18週間まで
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修正ゴダンレジャーアンケート調査スコアの変化によって測定されます。
週に運動に費やす時間が長いほど、身体活動はより効果的になります。
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ベースラインから18週間まで
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身体活動
時間枠：ベースラインから18週間まで
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Fitbit データの変化によって測定されます。
歩数が多いほど、身体活動は良くなります。
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ベースラインから18週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jethro Hu, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月27日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケトダイエットの臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集