Vaiheen 2 tutkimus ketogeenisesta ruokavaliosta verrattuna normaaliin ruokavalio-ohjeisiin glioblastoomapotilaille yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon
Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus ketogeenisesta ruokavaliosta verrattuna tavanomaiseen ruokavalio-ohjeeseen potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu kaksihaarainen, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus, johon osallistui 170 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme. Potilaat satunnaistetaan 1:1 Keto-ruokavalioon eli tavanomaiseen ruokavalioon. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa glioblastoomaansa. Keto-dieetin interventio kestää 18 viikkoa, ja sen suorittavat koulutetut ravitsemusterapeutit. Päivittäiset ketoni- ja glukoositasot tallennetaan keto-ruokavalion noudattamisen seuraamiseksi.
Tämän kaksihaaraisen, satunnaistetun, useaan paikkaan kohdistuvan tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita sen hypoteesin tukemiseksi, että keto-ruokavalio vs. tavallinen ruokavalio parantaa yleistä eloonjäämistä äskettäin diagnosoiduilla glioblastoma multiforme -potilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Recruitment Navigator
- Puhelinnumero: 310-423-5842
- Sähköposti: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Stephen Freedland, MD
-
Alatutkija:
- Jeremy Rudnick, MD
-
Alatutkija:
- Ray Chu, MD
-
Alatutkija:
- John Yu, MD
-
Alatutkija:
- Chirag Patil, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jethro Hu
- Puhelinnumero: 310 423 8100
- Sähköposti: jethro.hu@cshs.org
-
Alatutkija:
- Mourad Tighiouart, PhD
-
Alatutkija:
- Sungyong You, PhD
-
Alatutkija:
- LJ Amaral, MS, RD, CSO
-
Alatutkija:
- Gillian Gresham, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Puhelinnumero: 310-423-5842
- Sähköposti: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Butowski, MD
- Puhelinnumero: 415-353-2302
- Sähköposti: Nicholas.butowski@ucsf.edu
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Akanksha Sharma, MD
- Puhelinnumero: 310-829-8265
- Sähköposti: Akanksha.Sharma@providence.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Peters, MD, PhD
- Puhelinnumero: 919-684-5301
- Sähköposti: katherine.peters@duke.edu
-
Alatutkija:
- Lin Pao-Hwa, PhD
-
Alatutkija:
- Jen-Tsan Chi, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Peruutettu
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Äskettäin diagnosoitu glioblastooma (2 kuukauden sisällä alkuperäisestä diagnoosista histopatologialla)
- Ei aloitettu standardi hoitokemoterapia ja/tai sädehoito glioblastooman hoitoon
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää joko englantia tai espanjaa
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva glioblastooma
- Geneettiset häiriöt, jotka vaikuttavat lipidien aineenvaihduntaan. Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta pyruvaattikarboksylaasipuutos, porfyria, primaarinen karnitiinin puutos, karnitiinipalmitoyylitransferaasi I- tai II-puutos, karnitiinitranslokaasipuutos, beeta-hapetushäiriöt
- Kyvyttömyys vieroittaa steroideja alle 8 mg:n deksametasonin/vrk tai vastaavan määrän
- Painoindeksi (BMI) < 21 kg/m2, ellei toimipaikan päätutkija pidä sitä turvallisena
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
- Potilaat, jotka saavat muuta kokeellista hoitoa Huomautus: Off-label-hoidon käyttö on sallittua
- Liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä rajoittavat potilaan kykyä suorittaa tutkimus
- Ruokamieltymykset eivät ole yhteensopivia keto-ruokavalion kanssa
- Tahdistimen, implantoitavan sydämen defibrillaattorin, neurostimulaattorin, sisäkorvaistutteiden (irrotettavat kuulokojeet sallittu) tai muiden elektronisten lääketieteellisten laitteiden käyttäminen, ellei toimipaikan päätutkija pidä sitä turvallisena
- Kyvyttömyys osallistua normaalihoidon MRI-tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keto-ruokavalio
Intensiivinen 18 viikon keto-dieettiinterventio.
|
Kokeellinen interventio sisältää tiukan ja kontrolloidun ruokavalion, joka hallitsee päivittäistä makroravinteiden jakautumista ja lisää ravinnon rasvan suhdetta proteiinien ja hiilihydraattien kulutukseen.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen syövän vastainen ruokavalio
Tavallinen syövän vastainen ruokavalio ravitsemusterapeutin tuella
|
Ravitsemusterapeuttien istunnoissa hyödynnetään American Institute for Cancer Researchin elintarvikeresursseja ja viitataan vähärasvaisiin elintarvikkeisiin, kuten hedelmiin, vihanneksiin ja täysjyväviljoihin, jotka tarjoavat tärkeitä hivenravinteita ja fytoravinteita.
Istunnot keskittyvät myös ruokavaliotukeen, joka auttaa vähentämään hoitoon liittyviä oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen
|
Lasketaan päivien lukumääränä potilaan rekisteröintipäivästä kuolemaan.
|
Perustasosta 18 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 1
Aikaikkuna: Perustasosta 18 viikkoon
|
Mitattu Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin - Aivot (FACT-BR) -tutkimuksen tulosten muutoksilla.
Pisteet voivat vaihdella 0-200, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Perustasosta 18 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 2
Aikaikkuna: Perustasosta 18 viikkoon
|
Mitattu kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin - väsymystutkimuksen (FACIT-F) tulosten muutoksilla.
Pisteet voivat vaihdella 0-160, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Perustasosta 18 viikkoon
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 18 viikkoon
|
Arvioitu aivojen magneettikuvauksella (MRI) gadoliniumilla ja ilman.
MRI:t tarkastellaan ja arvioidaan etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen modifioidun vastearvioinnin neuroonkologian kriteerien avulla.
|
Perustasosta 18 viikkoon
|
|
Kognitiivinen suorituskyky 1
Aikaikkuna: Perustasosta 18 viikkoon
|
Mitattu Hopkins Verbal Test (HVLT-R) -kyselyn tulosten muutoksilla.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-36, korkeammat pisteet sitä parempi kognitiivinen suorituskyky.
|
Perustasosta 18 viikkoon
|
|
Kognitiivinen suorituskyky 2
Aikaikkuna: Perustasosta 18 viikkoon
|
Mitattu Trail Marking Test -testin A/B-kyselyn tulosten muutoksilla.
Mitä kauemmin tehtävän suorittaminen kestää, sitä heikompi on kognitiivinen suorituskyky.
|
Perustasosta 18 viikkoon
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustasosta 18 viikkoon
|
Mitattu muokatun Godinin vapaa-ajan kyselytutkimuksen pistemäärän muutoksilla.
Mitä enemmän minuutteja viikossa vietät liikunnassa, sitä parempi on fyysinen aktiivisuus.
|
Perustasosta 18 viikkoon
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustasosta 18 viikkoon
|
Fitbitin datamuutoksilla mitattuna.
Mitä korkeampi askelluku, sitä parempi fyysinen aktiivisuus.
|
Perustasosta 18 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, hiilihydraattinen rajoitettu
- Ruokavalio, ketogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2022-06-HU-DIET2TREAT
- R01CA276919 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .