Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus ketogeenisesta ruokavaliosta verrattuna normaaliin ruokavalio-ohjeisiin glioblastoomapotilaille yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Jethro Hu, Cedars-Sinai Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus ketogeenisesta ruokavaliosta verrattuna tavanomaiseen ruokavalio-ohjeeseen potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu kaksihaarainen, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus, johon osallistui 170 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme. Potilaat satunnaistetaan 1:1 Keto-ruokavalioon eli tavanomaiseen ruokavalioon. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa glioblastoomaansa. Keto-dieetin interventio kestää 18 viikkoa, ja sen suorittavat koulutetut ravitsemusterapeutit. Päivittäiset ketoni- ja glukoositasot tallennetaan keto-ruokavalion noudattamisen seuraamiseksi.

Tämän kaksihaaraisen, satunnaistetun, useaan paikkaan kohdistuvan tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita sen hypoteesin tukemiseksi, että keto-ruokavalio vs. tavallinen ruokavalio parantaa yleistä eloonjäämistä äskettäin diagnosoiduilla glioblastoma multiforme -potilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Stephen Freedland, MD
        • Alatutkija:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Alatutkija:
          • Ray Chu, MD
        • Alatutkija:
          • John Yu, MD
        • Alatutkija:
          • Chirag Patil, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Alatutkija:
          • Sungyong You, PhD
        • Alatutkija:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • Alatutkija:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lin Pao-Hwa, PhD
        • Alatutkija:
          • Jen-Tsan Chi, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Peruutettu
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Äskettäin diagnosoitu glioblastooma (2 kuukauden sisällä alkuperäisestä diagnoosista histopatologialla)
  • Ei aloitettu standardi hoitokemoterapia ja/tai sädehoito glioblastooman hoitoon
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70
  • Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää joko englantia tai espanjaa
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toistuva glioblastooma
  • Geneettiset häiriöt, jotka vaikuttavat lipidien aineenvaihduntaan. Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta pyruvaattikarboksylaasipuutos, porfyria, primaarinen karnitiinin puutos, karnitiinipalmitoyylitransferaasi I- tai II-puutos, karnitiinitranslokaasipuutos, beeta-hapetushäiriöt
  • Kyvyttömyys vieroittaa steroideja alle 8 mg:n deksametasonin/vrk tai vastaavan määrän
  • Painoindeksi (BMI) < 21 kg/m2, ellei toimipaikan päätutkija pidä sitä turvallisena
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
  • Potilaat, jotka saavat muuta kokeellista hoitoa Huomautus: Off-label-hoidon käyttö on sallittua
  • Liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä rajoittavat potilaan kykyä suorittaa tutkimus
  • Ruokamieltymykset eivät ole yhteensopivia keto-ruokavalion kanssa
  • Tahdistimen, implantoitavan sydämen defibrillaattorin, neurostimulaattorin, sisäkorvaistutteiden (irrotettavat kuulokojeet sallittu) tai muiden elektronisten lääketieteellisten laitteiden käyttäminen, ellei toimipaikan päätutkija pidä sitä turvallisena
  • Kyvyttömyys osallistua normaalihoidon MRI-tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keto-ruokavalio
Intensiivinen 18 viikon keto-dieettiinterventio.
Kokeellinen interventio sisältää tiukan ja kontrolloidun ruokavalion, joka hallitsee päivittäistä makroravinteiden jakautumista ja lisää ravinnon rasvan suhdetta proteiinien ja hiilihydraattien kulutukseen.
Placebo Comparator: Tavallinen syövän vastainen ruokavalio
Tavallinen syövän vastainen ruokavalio ravitsemusterapeutin tuella
Ravitsemusterapeuttien istunnoissa hyödynnetään American Institute for Cancer Researchin elintarvikeresursseja ja viitataan vähärasvaisiin elintarvikkeisiin, kuten hedelmiin, vihanneksiin ja täysjyväviljoihin, jotka tarjoavat tärkeitä hivenravinteita ja fytoravinteita. Istunnot keskittyvät myös ruokavaliotukeen, joka auttaa vähentämään hoitoon liittyviä oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen
Lasketaan päivien lukumääränä potilaan rekisteröintipäivästä kuolemaan.
Perustasosta 18 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 1
Aikaikkuna: Perustasosta 18 viikkoon
Mitattu Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin - Aivot (FACT-BR) -tutkimuksen tulosten muutoksilla. Pisteet voivat vaihdella 0-200, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Perustasosta 18 viikkoon
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 2
Aikaikkuna: Perustasosta 18 viikkoon
Mitattu kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin - väsymystutkimuksen (FACIT-F) tulosten muutoksilla. Pisteet voivat vaihdella 0-160, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Perustasosta 18 viikkoon
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 18 viikkoon
Arvioitu aivojen magneettikuvauksella (MRI) gadoliniumilla ja ilman. MRI:t tarkastellaan ja arvioidaan etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen modifioidun vastearvioinnin neuroonkologian kriteerien avulla.
Perustasosta 18 viikkoon
Kognitiivinen suorituskyky 1
Aikaikkuna: Perustasosta 18 viikkoon
Mitattu Hopkins Verbal Test (HVLT-R) -kyselyn tulosten muutoksilla. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-36, korkeammat pisteet sitä parempi kognitiivinen suorituskyky.
Perustasosta 18 viikkoon
Kognitiivinen suorituskyky 2
Aikaikkuna: Perustasosta 18 viikkoon
Mitattu Trail Marking Test -testin A/B-kyselyn tulosten muutoksilla. Mitä kauemmin tehtävän suorittaminen kestää, sitä heikompi on kognitiivinen suorituskyky.
Perustasosta 18 viikkoon
Liikunta
Aikaikkuna: Perustasosta 18 viikkoon
Mitattu muokatun Godinin vapaa-ajan kyselytutkimuksen pistemäärän muutoksilla. Mitä enemmän minuutteja viikossa vietät liikunnassa, sitä parempi on fyysinen aktiivisuus.
Perustasosta 18 viikkoon
Liikunta
Aikaikkuna: Perustasosta 18 viikkoon
Fitbitin datamuutoksilla mitattuna. Mitä korkeampi askelluku, sitä parempi fyysinen aktiivisuus.
Perustasosta 18 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2022-06-HU-DIET2TREAT
  • R01CA276919 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .