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BSSO下顎セットバック、低内側カット後の顆位置の変化とTMJ機能。

2023年2月2日 更新者：Mahmoud Mohammed Mahmoud Hussein Alaswad、Cairo University

BSSO下顎セットバック、低内側対高内側カット後の顆位置変化とTMJ機能の評価（無作為対照試験）

この研究では、下顎のセットバックで低内側カット骨切り術 BSSO を使用することは、骨セグメントの干渉を制限し、骨切り術中の筋肉剥離を減少させ、顆トルクを減少させ、高い内側カットを使用する場合と比較して、BSSO 中の術前の顆位置を確保するための効率的かつ効果的な方法である可能性があるという仮説を立てています。 BSSOをカットします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究課題:

リサーチクエスチョンの説明:

P: 母集団: 顔面骨格の奇形を有し、両側矢状分割骨切り術 (BSSRO) 単独またはルフォール骨切り術と組み合わせて下顎のセットバックを必要とする患者。

I: 介入: 顔面骨格の奇形および必要性を有する患者、および両側矢状分割枝骨切り術 (BSSRO) の修正として低内側切断骨切り術を使用する下顎セットバックの患者。

C: 比較者: 顔面骨格の変形があり、従来の高内側切断骨切り術両側矢状分割枝骨切り術 (BSSRO) を使用して下顎骨後退を必要としている患者。

O: 結果: 2 つの骨切り術の術後顆位置変化と顎関節機能の比較。

研究課題:

下顎セットバックの BSSRO でロー メディア カットの骨切り術修正を使用すると、従来のハイ メディア カットスルーよりも近位セグメントの位置をより細かく制御できます。

  1. セグメントの干渉を制限し、遠位セグメントを外科的に再配置した後、骨切り部位全体の受動的な骨接触を最大化します
  2. 顆を通常の位置からずらすことなく、近位セグメントを受動的に配置します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者の年齢（18-60）歳
  • 両側矢状分割骨切り術を使用して下顎のセットバックを必要とする患者。
  • すべての患者は、正常な骨の治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患を患っていません。
  • 顔面奇形の患者は、片顎または両顎手術のいずれかで下顎セットバックで治療されます
  • 顔の変形を伴う患者は、外科的アプローチまたはオルソファーストアプローチのいずれかで下顎セットバックで治療されます。
  • 咬合関係を再現するのに十分な歯列
  • 患者様の参加同意

除外基準:

  • -通常の治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患のある患者
  • 手術を妨げる可能性のある骨内病変または感染症。
  • 以前の両顎手術。
  • あらゆるタイプの顔面裂の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低内側カット骨切り術を使用した下顎セットバック
カットを「低く」または下顎咬合面に近づけ、「短く」または歯舌の前で終了させることにより、低内側カット骨切り術を使用して下顎骨のセットバック。
他の：BSSROを使用した下顎セットバック
BSSROを使用した下顎セットバック
ACTIVE_COMPARATOR：ハイ メディアル カット骨切り術を使用した下顎セットバック
下歯槽神経 (IAN) の下顎孔への入口点の上方および外側で、舌輪のわずか数ミリメートル上に「​​高く」切断された内側枝骨切骨術の配置による下顎骨のセットバック、
他の：BSSROを使用した下顎セットバック
BSSROを使用した下顎セットバック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D 下顎頭の位置の変化
時間枠：術前～術後1ヶ月～術後6ヶ月

C.T.（アキシャルカット、冠状カット、矢状カット）を使用したミリメートル単位での顆の位置変化の評価。 ）。

  1. 軸頭頭長軸角度 (AHA):

    矢状面と軸頭頭軸線との間の角度

  2. 軸頭頭位（AHP）：

    矢状面と顆頭の最も内側の点との間の垂直距離

  3. 前頭顆頭長軸角度 (FHA):

    軸面と前頭顆頭長軸線の間の角度

  4. 前頭顆頭位置 (FHP):

    軸面と顆頭の最上位点との間の垂直距離

  5. 矢状顆頭長軸角度 (SHA):

    前頭面と矢状顆頭長軸との間の角度

  6. 矢状顆頭位置 (SHP):

前頭面と顆頭の最上位点との間の垂直距離
術前～術後1ヶ月～術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節円板位置の変化の評価
時間枠：術前、術後6ヶ月

TMJ 椎間板の位置を追跡するために、関節窩の最上点 (UAF、10 とマーク) から関節結節の最下点 (LAT、0 とマーク) まで線を引きました。

この線は前方と下方に続いていました。 椎間板の前縁がこの線より前にある場合、それは陰性と見なされました。 この2点は、改造しても変わらないので選びました。

この線に垂直な線が、椎間板の前縁と後縁に描かれました。 最後に、椎間板の位置は、前方（点A）および後方（点P）の椎間板限界を平均することによって決定されました。
術前、術後6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大切縁開口部 (MIO) の臨床評価
時間枠：術前～術後1ヶ月～術後6ヶ月
最大切縁開口部 (MIO) の変化 (ミリメートル単位) の評価
術前～術後1ヶ月～術後6ヶ月
TMJの痛み
時間枠：術前～術後1ヶ月～術後6ヶ月
TMJ を使用した痛みの重症度の変化の評価 (0 から 10 までの痛みの尺度)
術前～術後1ヶ月～術後6ヶ月
TMJの音
時間枠：術前～術後1ヶ月～術後6ヶ月
TMJ機能中に生じる音の評価（存在するか存在しないか）
術前～術後1ヶ月～術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fahmy Mobarak, professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月28日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14922

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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