Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Condylar-asennon muutokset ja TMJ-toiminnot BSSO:n alaleuan laskun, matalan mediaalisen leikkauksen jälkeen.

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Mahmoud Mohammed Mahmoud Hussein Alaswad, Cairo University

Condylar-asennon muutosten ja TMJ-toimintojen arviointi BSSO:n alaleuan laskun, matalan mediaalisen vs. korkean mediaalisen leikkauksen jälkeen (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että matalan mediaalisen katkaisun osteotomia BSSO:n käyttö alaleuan takareunassa voi olla tehokas ja tehokas tapa rajoittaa luusegmentin häiriöitä, vähentää lihasten kuoriutumista osteotomian aikana, vähentää kondylaarista vääntömomenttia ja siten varmistaa ennen leikkausta nivelleikkauksen asennon BSSO:n aikana verrattuna korkean mediaalisen alueen käyttöön. leikkaa BSSO.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymys:

Tutkimuskysymyksen kuvaus:

P: Populaatio: Potilaat, joilla on kasvojen luuston epämuodostumia ja jotka tarvitsevat alaleuan takaiskua käyttämällä bilateraalista sagitaalista jakautunutta osteotomiaa (BSSRO) yksinään tai yhdistettynä lefort-osteotomiaan.

I: Interventio: Potilaat, joilla on kasvojen luuston epämuodostumia ja tarve sekä alaleuan takaisku, jossa käytetään matalan mediaalisen leikkauksen osteotomiaa kahdenvälisen sagittaalisen halkeaman ramus-osteotomia (BSSRO) modifikaatioina.

C: Vertailu: Potilaat, joilla on kasvojen luuston epämuodostumia ja tarve ja alaleuan takaisku käyttämällä perinteistä korkean mediaalisen leikkaus osteotomiaa, molemminpuolista sagittaalia jaettua ramus osteotomiaa (BSSRO).

O: Tulos: Verrataan kahden osteotomian postoperatiivisia condylar-asennon muutoksia ja TMJ-toimintoja.

Tutkimuskysymys:

Jos käytetään matalan mediaalisen leikkauksen osteotomian modifikaatiota BSSRO:ssa alaleuan takaiskussa, se tarjoaa paremman hallinnan proksimaalisen segmentin asemaan kuin perinteinen korkea mediaalinen leikkaus:

  1. rajoittaa segmenttien häiriötä ja maksimoi siten passiivisen luukosketuksen osteotomiakohdan poikki distaalisen segmentin kirurgisen uudelleenasennon jälkeen
  2. Passiivisesti sijoitettu proksimaalinen segmentti ilman, että kondyyli siirtyy normaalista asennostaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä (18-60) vuotta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat alaleuan takaiskua käyttämällä kahdenvälistä sagitaalista jakautunutta osteotomiaa.
  • Kaikilla potilailla ei ole systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa normaaliin luun paranemiseen.
  • Potilaalle, jolla on kasvojen epämuodostumia, hoidetaan alaleuan leikkauksia joko mono- tai bimaksilaarisilla leikkauksilla
  • Potilasta, jolla on kasvojen epämuodostumia, hoidetaan alaleuan takaiskulla joko leikkauksena tai ortofirmaisena.
  • Riittävä hampaisto toistaa okklusaaliset suhteet
  • Potilaan suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa normaaliin paranemiseen
  • Luunsisäiset vauriot tai infektiot, jotka voivat häiritä leikkausta.
  • Aiemmat ortognaattiset leikkaukset.
  • Potilaat, joilla on kaikenlaisia ​​kasvojen halkeamia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: alaleuan takaisku käyttämällä matalaa mediaalista ostetomiaa
alaleuan takaisku käyttämällä matalaa mediaalista ostetomiaa pitämällä leikkaus "matalassa" tai lähellä alaleuan puristustasoa ja "lyhyenä" tai päättyen lingulan etupuolelle.
Muut: alaleuan takaisku BSSRO:lla
alaleuan takaisku BSSRO:lla
ACTIVE_COMPARATOR: alaleuan takaisku käyttämällä korkeaa mediaalista ostetomiaa
alaleuan taantuma, kun mediaalinen ramus-osteotomia on sijoitettu "korkealle", vain muutaman millimetrin lingulan yläpuolelle, ylemmälle ja lateraaliselle alveolaarisen hermon (IAN) sisääntulokohdan alaleuan aukkoon,
Muut: alaleuan takaisku BSSRO:lla
alaleuan takaisku BSSRO:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D alaleuan condylar asento muuttuu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

kondylaarisen sijainnin muutosten arviointi millimetreinä käyttämällä C.T.:tä (aksiaalinen, koronaalinen ja sagitaalinen leikkaus. ).

  1. Aksiaalinen kondylaaripään pitkän akselin kulma (AHA):

    sagitaalitason ja aksiaalisen kondylaarisen pään akselilinjan välinen kulma

  2. Aksiaalinen condylar pään asento (AHP):

    kohtisuora etäisyys sagitaalitason ja kondylaarisen pään mediaalisimman pisteen välillä

  3. Etukondylarin pään pitkän akselin kulma (FHA):

    kulma aksiaalitason ja etummaisen condylar-pään pitkän akselin linjan välillä

  4. Etukondylarin pään asento (FHP):

    kohtisuora etäisyys aksiaalisen tason ja condylar-pään ylimmän pisteen välillä

  5. Sagitaalinen kondylaaripään pitkän akselin kulma (SHA):

    koronaalitason ja sagittaalisen condylar-pään pitkän akselin linjan välinen kulma

  6. Sagital condylar pään asento (SHP):

kohtisuora etäisyys koronaalisen tason ja condylar-pään ylimmän pisteen välillä
Preoperatiivinen - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivellevyn asennon muutosten arviointi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

TMJ-levyn sijainnin jäljittämiseksi vedettiin viiva nivelkuopan (UAF, merkitty numerolla 10) ylimmästä pisteestä niveltuberkkelin alimpaan pisteeseen (LAT, merkitty 0:lla).

Tätä linjaa jatkettiin eteenpäin ja alempana. Jos levyn etureuna oli tämän viivan etupuolella, sitä pidettiin negatiivisena. Nämä kaksi pistettä valittiin, koska ne eivät muuttuneet remontin myötä.

Tähän viivaan nähden kohtisuorat viivat piirrettiin levyn etu- ja takareunoihin. Lopuksi levyn sijainti määritettiin laskemalla keskiarvo anterior (piste A) ja taka (piste P) levyrajat.
Preoperatiivinen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalisen inkisaaliaukon kliininen arvio (MIO)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 1 kuukautta leikkauksen jälkeen - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
muutosten arviointi (millimetreinä) suurimmassa inkisaaliaukossa (MIO)
Ennen leikkausta - 1 kuukautta leikkauksen jälkeen - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
kipu TMJ:ssä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 1 kuukautta leikkauksen jälkeen - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
kivun vaikeusasteen muutosten arviointi TMJ:n aikana käyttämällä (kipuasteikko 0-10)
Ennen leikkausta - 1 kuukautta leikkauksen jälkeen - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
kuulostaa TMJ:ltä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 1 kuukautta leikkauksen jälkeen - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
tuloksena olevien äänien arviointi TMJ-toiminnon aikana (läsnä tai ei)
Ennen leikkausta - 1 kuukautta leikkauksen jälkeen - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Fahmy Mobarak, professor, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 21. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14922

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia