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Alterações na posição condilar e funções da ATM após recuo mandibular BSSO, corte medial baixo.

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mahmoud Mohammed Mahmoud Hussein Alaswad, Cairo University

Avaliação das alterações da posição condilar e das funções da ATM após recuo mandibular BSSO, corte medial baixo vs medial alto (teste controlado randomizado)

Este estudo hipotetiza que o uso da osteotomia de corte medial baixo BSSO no recuo mandibular pode ser um método eficiente e eficaz para limitar as interferências do segmento ósseo, diminuindo o desgaste muscular durante a osteotomia, diminuindo o torque condilar e garantindo assim a posição condilar pré-operatória durante o BSSO em comparação com o uso de medial alto cortar BSSO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Questão de pesquisa:

Descrição da pergunta de pesquisa:

P: População: Pacientes com deformidade esquelética facial e necessidade de recuo mandibular usando osteotomia bilateral sagital dividida (BSSRO) sozinha ou combinada com osteotomia de lefort.

I: Intervenção: Pacientes com deformidade esquelética facial e necessidade de recuo mandibular usando osteotomia de corte medial baixo como modificação da osteotomia sagital bilateral do ramo (BSSRO).

C: Comparador: Pacientes com deformidade esquelética facial e necessidade e para recuo mandibular usando osteotomia de corte medial alta tradicional osteotomia bilateral sagital do ramo (BSSRO).

O: Resultado: Comparação das alterações das posições condilares pós-operatórias e funções da ATM de duas osteotomias.

Questão de pesquisa:

O uso da modificação da osteotomia de corte medial baixo em BSSRO em recuo mandibular fornecerá mais controle sobre a posição do segmento proximal do que o corte medial alto tradicional:

  1. limitar a interferência dos segmentos e assim maximizar o contato ósseo passivo através do local da osteotomia após reposicionar cirurgicamente o segmento distal
  2. Posicionou passivamente o segmento proximal sem deslocamento do côndilo de sua posição normal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente entre (18-60) anos
  • Pacientes que necessitam de recuo mandibular usando osteotomia bilateral sagital.
  • Todos os pacientes estão livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização óssea normal.
  • Paciente com deformidade facial será tratado com recuo mandibular em cirurgias mono ou bimaxilares
  • O paciente com deformidade facial será tratado com recuo mandibular, seja cirurgia de primeira abordagem ou ortoprimeira abordagem.
  • Dentição suficiente para reproduzir as relações oclusais
  • Consentimento do paciente em participar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal
  • Lesões intra-ósseas ou infecções que podem interferir na cirurgia.
  • Cirurgias ortognáticas anteriores.
  • Pacientes com todos os tipos de fissuras faciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: recuo mandibular usando osteotomia de corte medial baixo
recuo mandibular usando osteotomia de corte medial baixo, mantendo o corte ''baixo'' ou próximo ao plano oclusal mandibular e ''curto'' ou terminando anterior à língula.
Outro: recuo mandibular usando BSSRO
recuo mandibular usando BSSRO
ACTIVE_COMPARATOR: recuo mandibular usando osteotomia de corte medial alto
recuo mandibular pela colocação da osteotomia do ramo medial cortada 'alta', apenas alguns milímetros acima da língula, superior e lateral ao ponto de entrada do nervo alveolar inferior (IAN) no forame mandibular,
Outro: recuo mandibular usando BSSRO
recuo mandibular usando BSSRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de posição do côndilo mandibular em 3D
Prazo: Pré-operatório - 1 mês de pós-operatório - 6 meses de pós-operatório

avaliação das alterações da posição condilar em milímetros usando T.C. (corte axial, coronal e sagital. ).

  1. Ângulo do eixo longo da cabeça condilar axial (AHA):

    ângulo entre o plano sagital e a linha de eixo axial da cabeça condilar

  2. Posição axial da cabeça condilar (AHP):

    distância perpendicular entre o plano sagital e o ponto mais medial da cabeça condilar

  3. Ângulo do eixo longo da cabeça condilar frontal (FHA):

    ângulo entre o plano axial e a linha de eixo longo da cabeça condilar frontal

  4. Posição da cabeça condilar frontal (FHP):

    distância perpendicular entre o plano axial e o ponto mais superior da cabeça condilar

  5. Ângulo do eixo longo da cabeça condilar sagital (SHA):

    ângulo entre o plano coronal e a linha do eixo longo da cabeça condilar sagital

  6. Posição sagital da cabeça condilar (SHP):

distância perpendicular entre o plano coronal e o ponto mais superior da cabeça condilar
Pré-operatório - 1 mês de pós-operatório - 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações na posição do disco articular
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório de 6 meses

Para traçar a posição do disco da ATM, uma linha foi traçada desde o ponto mais alto da fossa articular (UAF, marcado como 10) até o ponto mais baixo do tubérculo articular (LAT, marcado como 0).

Esta linha foi continuada anteriormente e inferiormente. Se a borda anterior do disco fosse anterior a essa linha, era considerado negativo. Esses dois pontos foram escolhidos porque não sofreram alterações com a reforma.

Linhas perpendiculares a esta linha foram traçadas nas bordas anterior e posterior do disco. Finalmente, a posição do disco foi determinada pela média dos limites anterior (ponto A) e posterior (ponto P) do disco.
Pré-operatório, pós-operatório de 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica da abertura incisal máxima (MIO)
Prazo: Pré-operatório - 1 mês de pós-operatório - 6 meses de pós-operatório
avaliação das alterações (em milímetros) na abertura incisal máxima (MIO)
Pré-operatório - 1 mês de pós-operatório - 6 meses de pós-operatório
dor na ATM
Prazo: Pré-operatório - 1 mês de pós-operatório - 6 meses de pós-operatório
avaliação das mudanças na gravidade da dor na ATM usando (escala de dor de 0 a 10)
Pré-operatório - 1 mês de pós-operatório - 6 meses de pós-operatório
sons na ATM
Prazo: Pré-operatório - 1 mês de pós-operatório - 6 meses de pós-operatório
avaliação dos sons resultantes durante a função da ATM (presente ou não presente)
Pré-operatório - 1 mês de pós-operatório - 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Fahmy Mobarak, professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14922

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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