Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios en la posición condilar y funciones de la ATM después del retroceso mandibular BSSO, corte medial bajo.

2 de febrero de 2023 actualizado por: Mahmoud Mohammed Mahmoud Hussein Alaswad, Cairo University

Evaluación de los cambios en la posición condilar y las funciones de la ATM después del retroceso mandibular de la BSSO, corte medial bajo frente a corte medial alto (ensayo controlado aleatorizado)

Este estudio plantea la hipótesis de que el uso de BSSO de osteotomía de corte medial bajo en el retroceso mandibular puede ser un método eficiente y efectivo para limitar las interferencias del segmento óseo, disminuir el desgaste de los músculos durante la osteotomía, disminuir el torque condilar y así asegurar la posición condilar preoperatoria durante BSSO en comparación con el uso de BSSO medial alto. cortar BSSO.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pregunta de investigación:

Descripción de la pregunta de investigación:

P: Población: Pacientes con deformidad esquelética facial y necesidad de retroceso mandibular mediante osteotomía dividida sagital bilateral (BSSRO) sola o combinada con osteotomía lefort.

I: Intervención: Pacientes con deformidad esquelética facial y necesidad y retroceso mandibular utilizando osteotomía de corte medial bajo como modificación de la osteotomía de rama dividida sagital bilateral (BSSRO).

C: Comparador: pacientes con deformidad esquelética facial y necesidad y retroceso mandibular mediante osteotomía de corte medial alto tradicional osteotomía de rama dividida sagital bilateral (BSSRO).

O: Resultado: Comparación de los cambios posoperatorios de las posiciones condilares y las funciones de la ATM de dos osteotomías.

Pregunta de investigación:

El uso de la modificación de osteotomía de corte medial bajo en BSSRO en retroceso mandibular proporcionará más control sobre la posición del segmento proximal que el corte medial alto tradicional a través de:

  1. limitar la interferencia de los segmentos y así maximizar el contacto óseo pasivo a través del sitio de la osteotomía después de reposicionar quirúrgicamente el segmento distal
  2. Posicionó pasivamente el segmento proximal sin desplazamiento del cóndilo de su posición normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente entre (18-60) años
  • Pacientes que necesitan retroceso mandibular mediante osteotomía dividida sagital bilateral.
  • Todos los pacientes están libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización ósea normal.
  • El paciente con deformidad facial será tratado con retroceso mandibular ya sea con cirugías mono o bimaxilares
  • El paciente con deformidad facial será tratado con retroceso mandibular ya sea con cirugía de primer abordaje u ortoprimer abordaje.
  • Dentición suficiente para reproducir las relaciones oclusales.
  • Consentimiento del paciente para participar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal
  • Lesiones intraóseas o infecciones que puedan interferir con la cirugía.
  • Cirugías ortognáticas previas.
  • Pacientes con todo tipo de hendiduras faciales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: retroceso mandibular usando osteotomía de corte medial bajo
retroceso mandibular usando osteotomía de corte medial bajo manteniendo el corte "bajo" o cerca del plano oclusal mandibular y "corto" o terminando anterior a la língula.
retroceso mandibular usando BSSRO
COMPARADOR_ACTIVO: retroceso mandibular usando osteotomía de corte medial alto
retroceso mandibular mediante la colocación de la osteotomía de la rama medial cortada 'alta', solo unos pocos milímetros por encima de la língula, superior y lateral al punto de entrada del nervio alveolar inferior (IAN) en el agujero mandibular,
retroceso mandibular usando BSSRO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de posición del cóndilo mandibular en 3D
Periodo de tiempo: Preoperatorio- 1 mes postoperatorio - 6 meses postoperatorio

evaluación de los cambios de posición condilar en milímetros mediante T.C. (corte axial, coronal y sagital). ).

  1. Ángulo de eje largo de la cabeza condilar axial (AHA):

    ángulo entre el plano sagital y la línea del eje de la cabeza condilar axial

  2. Posición axial de la cabeza condilar (AHP):

    distancia perpendicular entre el plano sagital y el punto más medial de la cabeza condilar

  3. Ángulo del eje largo de la cabeza condilar frontal (FHA):

    ángulo entre el plano axial y la línea del eje largo de la cabeza condilar frontal

  4. Posición frontal de la cabeza condilar (FHP):

    distancia perpendicular entre el plano axial y el punto más superior de la cabeza condilar

  5. Ángulo de eje largo de la cabeza condilar sagital (SHA):

    ángulo entre el plano coronal y la línea del eje largo de la cabeza condilar sagital

  6. Posición sagital de la cabeza condilar (SHP):

distancia perpendicular entre el plano coronal y el punto más superior de la cabeza condilar

Preoperatorio- 1 mes postoperatorio - 6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en la posición del disco articular
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses postoperatorio

Para trazar la posición del disco TMJ, se trazó una línea desde el punto más alto de la fosa articular (UAF, marcado como 10) hasta el punto más bajo del tubérculo articular (LAT, marcado como 0).

Esta línea se continuó anteriormente e inferiormente. Si el borde anterior del disco estaba anterior a esta línea, se consideró negativo. Estos dos puntos fueron elegidos porque no cambiaron con la remodelación.

Se dibujaron líneas perpendiculares a esta línea en los bordes anterior y posterior del disco. Finalmente, la posición del disco se determinó promediando los límites del disco anterior (punto A) y posterior (punto P).

Preoperatorio, 6 meses postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica de la máxima apertura incisal (MIO)
Periodo de tiempo: Preoperatorio - 1 mes postoperatorio - 6 meses postoperatorio
evaluación de los cambios (en milímetros) en la apertura incisal máxima (MIO)
Preoperatorio - 1 mes postoperatorio - 6 meses postoperatorio
dolor en la ATM
Periodo de tiempo: Preoperatorio - 1 mes postoperatorio - 6 meses postoperatorio
evaluación de los cambios en la severidad del dolor sobre la ATM usando (escala de dolor de 0 a 10)
Preoperatorio - 1 mes postoperatorio - 6 meses postoperatorio
sonidos en TMJ
Periodo de tiempo: Preoperatorio - 1 mes postoperatorio - 6 meses postoperatorio
evaluación de los sonidos resultantes durante la función TMJ (presente o no presente)
Preoperatorio - 1 mes postoperatorio - 6 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Fahmy Mobarak, professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14922

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .