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ナイジェリアで LISA 界面活性剤を導入

2025年8月22日 更新者：Osayame Ekhaguere、Indiana University

ナイジェリアにおける低侵襲性界面活性剤投与

ナイジェリアの 6 つの高等教育機関で低侵襲性界面活性剤投与を実施し、出生時に 2000 グラム未満で生まれた未熟児の 72 時間新生児死亡率への影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 低・中所得国 (LMIC) では、呼吸窮迫症候群 (RDS) は院内新生児死亡率の約 45% を占めています。 LMIC では界面活性剤の使用が制限されています。その理由の 1 つは、コストが高いこと、喉頭鏡検査や気管挿管を行う技術が不足していること、おそらく界面活性剤の投与と人工呼吸器を同時に使用しなければならないという認識があるためです。 LMIC では、持続気道陽圧 (CPAP) が利用可能な最高の呼吸補助モードであることが多く、CPAP の失敗は常に死を意味します。 低侵襲性界面活性剤投与 (LISA) が CPAP の失敗を減らすことができる場合、高所得環境で示されているように、LMICs の未熟児関連の新生児死亡率を減らすことができる可能性があります。 ただし、LMIC で LISA を安全に実装する方法に関する研究はありません。 LISA 手順は、LMIC では斬新です。この手順にはリスクが伴います (重度および軽度)。喉頭鏡検査は習得、習得、および維持が困難なスキルであり、LISA を実装する際には LMIC のリソースの制限を考慮する必要があります。

仮説：過去の対照と比較して、低侵襲性サーファクタント投与（LISA）技術による非侵襲性サーファクタント投与を導入すると、すべての原因による 72 時間の院内死亡率の相対リスクが少なくとも 20% 減少します。

ピコ概要：

母集団: 早産児 </= 2 kg で、ダウンズ呼吸困難スコアが 4 を超える呼吸困難があり、自発呼吸があり、CPAP を使用している。

介入: 低侵襲性界面活性剤投与 (LISA) 技術を介して投与される界面活性剤。

対照者: 自発呼吸があり、CPAP を使用している Downes Respiratory Distress Score が 4 を超えることによって定義される呼吸困難を伴う </= 2 kg の早産児の歴史的対照。

結果の測定:

主要な結果: 72 時間のすべての原因による院内死亡率。

副次的転帰

  • 全原因院内死亡率
  • 介入前後の呼吸窮迫スコアの変化。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
349

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Osayame A Ekhaguere, MBBS
  • 電話番号：+1 (317) 944 3691
  • メール：osaekhag@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ナイジェリア
      • Enugu、ナイジェリア、11111
        • University of Nigeria Teaching Hospital
    • Delta State
      • Asaba、Delta State、ナイジェリア、11111
        • Federal Medical Center Asaba
    • Edo State
      • Benin City、Edo State、ナイジェリア、11111
        • University of Benin Teaching Hospital
    • FCT Abuja
      • Garki、FCT Abuja、ナイジェリア、11111
        • National Hospital Abuja
    • Kano
      • Zaria、Kano、ナイジェリア、11111
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Lagos
      • Idi-Araba、Lagos、ナイジェリア、11111
        • Lagos University Teaching Hospital.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1時間～2日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出生時体重が 500 ～ 2000 グラムの新生児 (出生時体重または出生時体重が不明な場合は入院時体重によって決定されます)。
  • 募集時48時間以内。
  • 自発的に呼吸しているが、呼吸困難の臨床的兆候がある（アンダーソンシルバーマンスコア（ASS）≥4（範囲0〜10）で定義）およびCPAPを使用している。
  • 新生児/新生児病棟（または特別養護施設）に入院。

除外基準:

  • 新生児/新生児ユニットへの入院前に挿管された新生児。
  • 重大な先天異常のある新生児
  • -管理する臨床医によって生存不能と見なされた早産児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リサアーム
適格な被験者 呼吸窮迫症候群（アンダーソンシルバーマンスコア> 4）で管理されている持続的気道陽圧（CPAP）は、CPAP中に細いカテーテルを介してサーファクタントを受け取ります。
薬：界面活性剤
CPAP で管理されている呼吸窮迫症候群の自発呼吸早産児に、喉頭鏡検査を行い、BLEScath™ (細いカテーテル) を介して BLES® サーファクタントを気管に投与します。
他の名前：
  • BLES®界面活性剤
  • BLEScath™
  • 侵襲性の低い界面活性剤投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
72時間死亡率
時間枠：人生の72時間
72時間の人生ですべての原因の死亡率
人生の72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠：入院期間は平均1日～10週間。
いずれも入院中の死亡原因
入院期間は平均1日～10週間。
施術前後のRDSスコアの差。
時間枠：術後6時間
介入前後のアンダーソン シルバーマン RDS スコアの変化 (範囲: 0 ～ 10)
術後6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BLES Biochemicals Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH、Indiana University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NHREC/01/01/2007-12/10/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現地の主任研究者および倫理承認委員会からの要求および承認に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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