Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av LISA Surfactant i Nigeria

22. august 2025 oppdatert av: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Mindre invasiv overflateaktivt administrasjon i Nigeria

Implementer Less Invasive Surfactant Administration i seks tertiære institusjoner i Nigeria og evaluer dens innvirkning på 72-timers neonatal dødelighet hos premature spedbarn født mindre enn 2000 gram ved fødselen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I lav- og mellominntektsland (LMICs) utgjør respiratorisk nødsyndrom (RDS) ~45 % av all nyfødtdødelighet på sykehus. Bruk av overflateaktive stoffer er begrenset i LMICer, delvis på grunn av de høye kostnadene, mangelen på ferdigheter til å utføre laryngoskopi og trakeal intubasjon, og kanskje en oppfatning om at administrasjon av overflateaktive stoffer og mekanisk ventilasjon må skje sammen. I LMIC-er er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ofte den høyeste modusen for respirasjonsstøtte som er tilgjengelig, og CPAP-svikt betyr alltid død. Hvis Less Invasive Surfactant Administration (LISA) kan redusere CPAP-svikt, som vist i høyinntektsinnstillinger, kan det potensielt redusere prematuritetsrelatert neonatal dødelighet i LMICs. Det er imidlertid ingen studier om hvordan man trygt kan implementere LISA i LMIC-er. LISA-prosedyren er ny i LMICs; prosedyren er ikke uten risiko (alvorlig og mindre), laryngoskopi er en vanskelig ferdighet å tilegne seg, mestre og vedlikeholde, og ressursbegrensningene i LMICs må vurderes under implementering av LISA.

Hypotese: Sammenlignet med en historisk kontroll, vil innføring av ikke-invasiv surfaktantadministrering gjennom teknikkene for mindre invasiv surfaktantadministrering (LISA) resultere i en relativ risikoreduksjon av alle årsaker 72-timers dødelighet på sykehus med minst 20 %.

PICO disposisjon:

Populasjon: Premature spedbarn </= 2 kg med pustebesvær definert av en Downes Respiratory Distress Score på >4, som puster spontant, og på CPAP.

Intervensjon: Overflateaktivt stoff administrert gjennom teknikk med mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer (LISA).

Komparator: En historisk kontroll av premature babyer </= 2 kg med pustebesvær definert av en Downes Respiratory Distress Score på >4, som puster spontant, og på CPAP.

Utfallsmål:

Primært resultat: 72-timers dødelighet på sykehus av alle årsaker.

Sekundære utfall

  • Dødelighet på sykehus av alle årsaker
  • Endring i respirasjonsbesvær, pre-til-post intervensjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
349

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Osayame A Ekhaguere, MBBS
  • Telefonnummer: +1 (317) 944 3691
  • E-post: osaekhag@iu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 11111
        • University of Nigeria Teaching Hospital
    • Delta State
      • Asaba, Delta State, Nigeria, 11111
        • Federal Medical Center Asaba
    • Edo State
      • Benin City, Edo State, Nigeria, 11111
        • University of Benin Teaching Hospital
    • FCT Abuja
      • Garki, FCT Abuja, Nigeria, 11111
        • National Hospital Abuja
    • Kano
      • Zaria, Kano, Nigeria, 11111
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Lagos
      • Idi-Araba, Lagos, Nigeria, 11111
        • Lagos University Teaching Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med fødselsvekt mellom 500-2000 gram (bestemt av fødselsvekt eller innleggelsesvekt dersom fødselsvekt ikke er tilgjengelig).
  • ≤48 timer gammel ved rekruttering.
  • Puster spontant, men har kliniske tegn på pustebesvær (definert av Anderson Silverman Score (ASS) ≥4 (område 0-10)) og på CPAP.
  • Innlagt på nyfødt-/nyfødtavdelingene (eller spesialbarnehager).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle nyfødte intubert før innleggelse på nyfødt-/nyfødtavdelingene.
  • Alle nyfødte spedbarn med en betydelig medfødt abnormitet
  • Ethvert premature spedbarn anses som ikke levedyktig av behandlende kliniker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LISA arm
Kvalifiserte personer som har respiratorisk distress-syndrom (Anderson Silverman Score >4) behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) vil motta surfaktant via et tynt kateter mens de er på CPAP.
Legemiddel: Overflateaktivt middel
Laryngoskopi utføres, og BLES® overflateaktivt middel administreres gjennom BLEScath™ (et tynt kateter) inn i luftrøret til et spontant pustende premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom som behandles med CPAP
Andre navn:
  • BLES® Surfactant
  • BLEScath™
  • Mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
72-timers dødelighet
Tidsramme: 72 timers levetid
Alle forårsaker dødelighet med 72 timers levetid
72 timers levetid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1 dag til 10 uker.
Alle forårsaker dødelighet under sykehusinnleggelse
Gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1 dag til 10 uker.
Forskjell i RDS-score før og etter prosedyren.
Tidsramme: 6 timer etter prosedyren
Endring i Anderson Silverman RDS-score før og etter intervensjon (område: 0 til 10)
6 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BLES Biochemicals Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NHREC/01/01/2007-12/10/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel og godkjenning fra lokale hovedetterforskere og etisk godkjenningskomité

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger