ナイジェリアで LISA 界面活性剤を導入
ナイジェリアにおける低侵襲性界面活性剤投与
調査の概要
詳細な説明
背景: 低・中所得国 (LMIC) では、呼吸窮迫症候群 (RDS) は院内新生児死亡率の約 45% を占めています。 LMIC では界面活性剤の使用が制限されています。その理由の 1 つは、コストが高いこと、喉頭鏡検査や気管挿管を行う技術が不足していること、おそらく界面活性剤の投与と人工呼吸器を同時に使用しなければならないという認識があるためです。 LMIC では、持続気道陽圧 (CPAP) が利用可能な最高の呼吸補助モードであることが多く、CPAP の失敗は常に死を意味します。 低侵襲性界面活性剤投与 (LISA) が CPAP の失敗を減らすことができる場合、高所得環境で示されているように、LMICs の未熟児関連の新生児死亡率を減らすことができる可能性があります。 ただし、LMIC で LISA を安全に実装する方法に関する研究はありません。 LISA 手順は、LMIC では斬新です。この手順にはリスクが伴います (重度および軽度)。喉頭鏡検査は習得、習得、および維持が困難なスキルであり、LISA を実装する際には LMIC のリソースの制限を考慮する必要があります。
仮説：過去の対照と比較して、低侵襲性サーファクタント投与（LISA）技術による非侵襲性サーファクタント投与を導入すると、すべての原因による 72 時間の院内死亡率の相対リスクが少なくとも 20% 減少します。
ピコ概要：
母集団: 早産児 </= 2 kg で、ダウンズ呼吸困難スコアが 4 を超える呼吸困難があり、自発呼吸があり、CPAP を使用している。
介入: 低侵襲性界面活性剤投与 (LISA) 技術を介して投与される界面活性剤。
対照者: 自発呼吸があり、CPAP を使用している Downes Respiratory Distress Score が 4 を超えることによって定義される呼吸困難を伴う </= 2 kg の早産児の歴史的対照。
結果の測定:
主要な結果: 72 時間のすべての原因による院内死亡率。
副次的転帰
- 全原因院内死亡率
- 介入前後の呼吸窮迫スコアの変化。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Enugu、ナイジェリア、11111
- University of Nigeria Teaching Hospital
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Delta State
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Asaba、Delta State、ナイジェリア、11111
- Federal Medical Center Asaba
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Edo State
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Benin City、Edo State、ナイジェリア、11111
- University of Benin Teaching Hospital
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FCT Abuja
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Garki、FCT Abuja、ナイジェリア、11111
- National Hospital Abuja
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Kano
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Zaria、Kano、ナイジェリア、11111
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos
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Idi-Araba、Lagos、ナイジェリア、11111
- Lagos University Teaching Hospital.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生時体重が 500 ～ 2000 グラムの新生児 (出生時体重または出生時体重が不明な場合は入院時体重によって決定されます)。
- 募集時48時間以内。
- 自発的に呼吸しているが、呼吸困難の臨床的兆候がある（アンダーソンシルバーマンスコア（ASS）≥4（範囲0〜10）で定義）およびCPAPを使用している。
- 新生児/新生児病棟（または特別養護施設）に入院。
除外基準:
- 新生児/新生児ユニットへの入院前に挿管された新生児。
- 重大な先天異常のある新生児
- -管理する臨床医によって生存不能と見なされた早産児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リサアーム
適格な被験者 呼吸窮迫症候群（アンダーソンシルバーマンスコア> 4）で管理されている持続的気道陽圧（CPAP）は、CPAP中に細いカテーテルを介してサーファクタントを受け取ります。
|
CPAP で管理されている呼吸窮迫症候群の自発呼吸早産児に、喉頭鏡検査を行い、BLEScath™ (細いカテーテル) を介して BLES® サーファクタントを気管に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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72時間死亡率
時間枠：人生の72時間
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72時間の人生ですべての原因の死亡率
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人生の72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率
時間枠：入院期間は平均1日～10週間。
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いずれも入院中の死亡原因
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入院期間は平均1日～10週間。
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施術前後のRDSスコアの差。
時間枠：術後6時間
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介入前後のアンダーソン シルバーマン RDS スコアの変化 (範囲: 0 ～ 10)
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術後6時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH、Indiana University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NHREC/01/01/2007-12/10/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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