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持続可能な母乳育児に対する教育的介入の有効性: GREEN MOTHER プロジェクト

2026年8月4日 更新者：Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

分娩後 6 か月の母乳育児の普及率を高めるための、栄養面、環境面、産後の問題解決の側面からの母乳育児実践への強化介入の有効性：GREEN MOTHER プロジェクト

母乳育児は、赤ちゃんにとって最も健康的な栄養形態であり、生後 6 か月までは完全母乳育児 (EB) を使用することをお勧めします。 人工授乳 (AL) の環境フットプリントは研究されていますが、EB のフットプリントは不明です。

目的:

研究の第 1 段階の主な目的は、母乳育児と食事に必要な付属品、および産後の女性の食事に関連する要因を考慮して、母乳育児と人工母乳育児の二酸化炭素排出量の観点から環境への影響を特定することです。赤ちゃんの生後1ヶ月。

第 2 段階の主な目的は、持続可能な母乳育児、食事、および環境保護に対する教育プログラムの標準化された介入の影響を評価することです。赤ちゃんの生後 1 か月での母乳育児の普及率。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
429

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Sabadell、スペイン
        • ASSIR Metropolitana Nord

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠24～32週の16歳以上の妊婦

除外基準:

  • 言語の壁を持つ女性、16 歳未満、参加を希望しない、または研究関連センターで出産しない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
この妊娠中の女性のグループ (SG 24 ～ 32) には、持続可能で健康的な食事と持続可能な母乳育児に関する教育プログラムと情報は提供されません。 コントロールグループです。
実験的：実験グループ
この妊娠中の女性のグループ (SG 24 ～ 32) には、持続可能で健康的な食事と持続可能な母乳育児に関する教育プログラムと情報が提供されます。
行動：持続可能で健康的な食事と母乳育児に関する教育プログラム
介入群では、持続可能な食事と母乳育児の教育プログラムが出産前に提供され、出産後1か月および6か月での母乳育児の普及率への影響を確認します（介入なしの対照群と比較）。
他の名前：
  • 二酸化炭素排出量における食事、製品消費、調理の種類、使用エネルギー、母乳育児と人工ラクタンシーの役割

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後6ヶ月までの母乳育児（専用）利用率（参加者数％）
時間枠：プロジェクト期間の 30 ～ 36 か月
母乳育児率（排他的）は、参加者の出産後6か月まで観察され、すべての参加者と比較したパーセンテージまたは分数として計算されます：出産の月（0か月）および出産後1、3、および6か月（出産）
プロジェクト期間の 30 ～ 36 か月
EG (実験群) 対 CG (対照群) で EB (完全母乳育児) を使用する割合 (参加者数、%)
時間枠：プロジェクト期間の 30 ～ 36 か月
母乳育児の率（参加者の数、分数またはパーセンテージ）を計算し、両方のグループで比較します：CG（コントロール）とEG（実験）。
プロジェクト期間の 30 ～ 36 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートから得られたデータに基づいて、さまざまな種類の母親の食事と授乳 (母乳育児と人工授乳) の CO2 排出量と水の消費量を計算する
時間枠：フェーズ I) プロジェクト期間の 15 ～ 17 か月 & フェーズ 2) プロジェクト期間の 30 ～ 36 か月
ISO 14040 と 14044、およびその他の関連する ISO を使用した、CO2 排出量 (気候変動) と水の消費量 (水不足) への環境影響の計算 (外部専門家の助けを借りて) 母親の毎日の食事と母乳育児に基づくタイプの影響アンケートから得られたデータについて
フェーズ I) プロジェクト期間の 15 ～ 17 か月 & フェーズ 2) プロジェクト期間の 30 ～ 36 か月
アンケートから得られたデータに基づいて、子供の生後1か月での産後の母親の食事の栄養の質を評価します
時間枠：プロジェクト期間の 22 ～ 31 か月
出産後の母親の食事の栄養的質を、新生児の生後 1 か月に評価します。マクロ i 微量栄養素の割合を計算し、標準的な推奨事項と比較します（持続可能な食事と母乳育児が健康基準内にあるかどうか、または要素の補足が適切かどうかを確認するため）。そのために必要です）
プロジェクト期間の 22 ～ 31 か月
北部大都市圏の人口における母乳育児と人工授乳の割合の比較: 現在の調査結果 (アンケートから得られたデータに基づく 2022/2023 年) と 2017 年 (既に公開されている)
時間枠：プロジェクト期間の 30 ～ 36 か月
現在の研究 (2022/2023) で北大都市圏の人口における母乳育児率について得られた結果を、2017 年に得られた結果 (Lactem 研究で報告された) と比較して、泌乳パターンの動的変化に関する傾向が観察されるかどうかを確認します。時間とともに。
プロジェクト期間の 30 ～ 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundació Institut Germans Trias i Pujol
University of Barcelona
Hospital de Granollers
Parc Taulí Hospital Universitari

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22/101-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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