声の結果と低カルシウム血症を改善するための甲状腺全摘出術におけるデキサメタゾンの使用
2024年7月6日 更新者：YEUNG WING CHI ZENON、Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
甲状腺摘出術は、甲状腺の良性および悪性病変に対する標準的な手順です。
毎年、香港のホスピタル オーソリティにある九龍東クラスターでは、合計約 100 件の甲状腺摘出術が行われています。
甲状腺全摘は、それぞれ最大 80% および 50% の音声機能障害および一時的な低カルシウム血症と関連しています。
私たちの研究所からの以前の研究では、永久的な声帯麻痺の 3% の割合と、カルシウムおよび/またはビタミン D のサプリメントを必要とする永久的な副甲状腺機能低下症の 16% が示されました。
デキサメタゾンの使用は、過去に甲状腺全摘患者で研究されており、術後の吐き気と嘔吐の改善に安全で効果的であることが示されています。
合併症や薬物関連の副作用は、ステロイドの単回投与に関連していませんでした.
最近の研究では、デキサメタゾンが甲状腺摘出患者の発声結果と低カルシウム血症の改善に有効であることも示されています。
研究者は、術後の声の結果と低カルシウム血症におけるデキサメタゾンの効果を研究することを目指しています。
発声中の声帯の客観的評価は、術前および術後に行われます。
血清カルシウムレベルをモニターする。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
詳細な説明
これは、連合クリスチャン病院の外科部門、将軍澳病院、耳鼻咽喉科、連合クリスチャン病院および将軍澳病院、九龍を含む、複数の専門分野、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。東クラスター。 主な目的は、甲状腺全摘患者の術後の声の転帰と低カルシウム血症におけるデキサメタゾンの効果を調査することです。 副次的な結果は、客観的な評価ツールを使用して、甲状腺摘出患者の音声機能障害のメカニズムを調査することを目的としています。
さまざまな部門間の実践を合理化し、潜在的な交絡因子を最小限に抑えるために、周術期麻酔および術後鎮痛プロトコルが標準化されています。 手術手技も、反回神経の確実な識別と保存を伴う嚢切開を使用して標準化されています。
患者の声と声帯の可動性は、術前と術後に評価されます。 声帯の客観的評価は、ビデオストロボスコピーを使用して実施され、可動性、波形と振動、対称性、および披裂異常を記録します。 音声結果の主観的および客観的評価は、標準化された音声評価プロトコルを使用して言語療法士によって行われます。 低カルシウム血症（カルシウムレベルおよび副甲状腺ホルモンレベル）の傾向を監視し、デキサメタゾンの使用と関連付けます。 考えられる副作用 (例: デキサメタゾンの使用による創傷感染) が分析されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
100
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Cherrie Ng
- 電話番号：+85235051409
- メール：cherrieng@ent.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Hui, BSc
- 電話番号：+85239493549
- メール：hsc526@ha.org.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
-
コンタクト：
- Zenon Yeung, MbChB
- 電話番号：+852-39495442
- メール：dr.zenon.yeung@gmail.com
-
コンタクト：
- Thomas Hui, BSc
- 電話番号：+852-39493549
- メール：hsc526@ha.org.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 良性疾患のため甲状腺全摘術を受けている患者
- MNG
- 中毒性結節性甲状腺腫
- バセドウ病
除外基準:
- 非伝染性患者
- ステロイド禁忌の患者（DM、肝炎キャリア、結核、消化性潰瘍）
- -パナドール、セレブレックス、トラマドールまたはレボブピバカインを含む鎮痛薬が禁忌の患者
- 悪性甲状腺疾患
- 以前に甲状腺手術、または首の手術を受けた患者
- 何らかの原因による既存の声のかすれ、または既存の声帯麻痺
- 妊娠中・授乳中の女性患者
- ステロイドによる既存の腎疾患/自己免疫疾患
- 手術中にステロイドカバーが必要な患者。 ヒドロコルチゾン周術期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン群
デキサメタゾン 2ml 中の 8mg を 1 回投与します。
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デキサメタゾン注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
2mlの0.9％生理食塩水を1回投与します
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POD1の術後カルシウムおよび副甲状腺ホルモンレベル
時間枠：術後1日
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血清カルシウムおよび副甲状腺ホルモンのレベルが監視されます
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術後1日
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術後3ヶ月後の術後カルシウムおよび副甲状腺ホルモンレベル
時間枠：術後3ヶ月
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血清カルシウムおよび副甲状腺ホルモンのレベルが監視されます
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術後3ヶ月
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術後6ヶ月後の術後カルシウムおよび副甲状腺ホルモンレベル
時間枠：術後6ヶ月
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血清カルシウムおよび副甲状腺ホルモンのレベルが監視されます
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術後6ヶ月
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ボイスハンディキャップ指数 (VHI-10)
時間枠：術後1週間
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10の質問からなる主観的な音声評価。
各質問 0 ～ 4 点
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術後1週間
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ボイスハンディキャップ指数 (VHI-10)
時間枠：術後3ヶ月
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10の質問からなる主観的な音声評価。
各質問 0 ～ 4 点
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術後3ヶ月
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ボイスハンディキャップ指数 (VHI-10)
時間枠：術後6ヶ月
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10の質問からなる主観的な音声評価。
各質問 0 ～ 4 点
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術後6ヶ月
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知覚的評価: 声の広東語知覚的評価 (CanPEV)
時間枠：術後1週間
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10の質問からなる客観的な音声評価。
各質問 1-10 のスコア。 1 が正常で、10 が最も重度の音声機能障害です。
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術後1週間
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知覚的評価: 声の広東語知覚的評価 (CanPEV)
時間枠：術後3ヶ月
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10の質問からなる客観的な音声評価。
各質問 1-10 のスコア。 1 が正常で、10 が最も重度の音声機能障害です。
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術後3ヶ月
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知覚的評価: 声の広東語知覚的評価 (CanPEV)
時間枠：術後6ヶ月
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10の質問からなる客観的な音声評価。
各質問 1-10 のスコア。 1 が正常で、10 が最も重度の音声機能障害です。
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術後6ヶ月
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音響評価
時間枠：術後1週間
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患者に母音 /a/ を維持し、快適なピッチと音量レベルで約 3 ～ 5 秒間、香港の文章を声に出して読むように指示します。
マイクから 15cm 離して録音してください。
分析のために中央の 3 秒を強調表示します。
基本周波数 (Hz) と性能 (dB) を評価するには
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術後1週間
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音響評価
時間枠：術後3ヶ月
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患者に母音 /a/ を維持し、快適なピッチと音量レベルで約 3 ～ 5 秒間、香港の文章を声に出して読むように指示します。
マイクから 15cm 離して録音してください。
分析のために中央の 3 秒を強調表示します。
基本周波数 (Hz) と性能 (dB) を評価するには
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術後3ヶ月
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音響評価
時間枠：術後6ヶ月
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患者に母音 /a/ を維持し、快適なピッチと音量レベルで約 3 ～ 5 秒間、香港の文章を声に出して読むように指示します。
マイクから 15cm 離して録音してください。
分析のために中央の 3 秒を強調表示します。
基本周波数 (Hz) と性能 (dB) を評価するには
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術後6ヶ月
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空力評価（最大持続発声）
時間枠：術後1週間
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深呼吸をした後、母音 /a/ を快適なピッチと音量レベルでできるだけ長く維持するように患者に指示します。
秒単位で記録
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術後1週間
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空力評価（最大持続発声）
時間枠：術後3ヶ月
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深呼吸をした後、母音 /a/ を快適なピッチと音量レベルでできるだけ長く維持するように患者に指示します。
秒単位で記録
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術後3ヶ月
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空力評価（最大持続発声）
時間枠：術後6ヶ月
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深呼吸をした後、母音 /a/ を快適なピッチと音量レベルでできるだけ長く維持するように患者に指示します。
秒単位で記録
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルシウムとロカルトロールの必要量
時間枠：術後1週間
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炭酸カルシウムとロカルトロールの必要量が文書化されます
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術後1週間
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カルシウムとロカルトロールの必要量
時間枠：術後3ヶ月
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炭酸カルシウムとロカルトロールの必要量が文書化されます
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術後3ヶ月
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カルシウムとロカルトロールの必要量
時間枠：術後6ヶ月
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炭酸カルシウムとロカルトロールの必要量が文書化されます
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術後6ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：術後1週間
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デキサメタゾンの副作用を経験している参加者の数が記録されます
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術後1週間
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ストロボ評価（声帯の端）
時間枠：術後1週間
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1 ～ 5 のスコア (1 - 滑らかでまっすぐ、5 - ラフで不規則)
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術後1週間
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ストロボ評価（声帯の端）
時間枠：術後3ヶ月
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1 ～ 5 のスコア (1 - 滑らかでまっすぐ、5 - ラフで不規則)
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術後3ヶ月
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ストロボ評価（声帯の端）
時間枠：術後6ヶ月
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1 ～ 5 のスコア (1 - 滑らかでまっすぐ、5 - ラフで不規則)
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術後6ヶ月
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ストロボスコピック評価（声門閉鎖）
時間枠：術後1週間
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等級 1 ～ 7 (1.
完成 2.前割れ 3.不規則 4.お辞儀 5.後割れ 6.砂時計 7 未完成)
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術後1週間
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ストロボスコピック評価（声門閉鎖）
時間枠：術後3ヶ月
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等級 1 ～ 7 (1.
完成 2.前割れ 3.不規則 4.お辞儀 5.後割れ 6.砂時計 7 未完成)
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術後3ヶ月
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ストロボスコピック評価（声門閉鎖）
時間枠：術後6ヶ月
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等級 1 ～ 7 (1.
完成 2.前割れ 3.不規則 4.お辞儀 5.後割れ 6.砂時計 7 未完成)
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術後6ヶ月
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ストロボ評価 (垂直近似レベル)
時間枠：術後1週間
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1 - 等しい 2 - 右下 3 - 左下 4 - 疑わしい
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術後1週間
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ストロボ評価 (垂直近似レベル)
時間枠：術後3ヶ月
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1 - 等しい 2 - 右下 3 - 左下 4 - 疑わしい
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術後3ヶ月
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ストロボ評価 (垂直近似レベル)
時間枠：術後6ヶ月
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1 - 等しい 2 - 右下 3 - 左下 4 - 疑わしい
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術後6ヶ月
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ストロボ評価（振幅）
時間枠：術後1週間
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1 - 通常 2 - わずかに減少 3 - 中等度に減少 4 - 著しく減少 5 - 目に見える動きなし
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術後1週間
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ストロボ評価（振幅）
時間枠：術後3ヶ月
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1 - 通常 2 - わずかに減少 3 - 中等度に減少 4 - 著しく減少 5 - 目に見える動きなし
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術後3ヶ月
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ストロボ評価（振幅）
時間枠：術後6ヶ月
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1 - 通常 2 - わずかに減少 3 - 中等度に減少 4 - 著しく減少 5 - 目に見える動きなし
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術後6ヶ月
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ストロボ評価（粘膜波）
時間枠：術後1週間
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1 - 通常 2 - わずかに減少 3 - 中等度に減少 4 - 著しく減少 5 - なし
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術後1週間
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ストロボ評価（粘膜波）
時間枠：術後3ヶ月
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1 - 通常 2 - わずかに減少 3 - 中等度に減少 4 - 著しく減少 5 - なし
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術後3ヶ月
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ストロボ評価（粘膜波）
時間枠：術後6ヶ月
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1 - 通常 2 - わずかに減少 3 - 中等度に減少 4 - 著しく減少 5 - なし
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術後6ヶ月
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ストロボ評価（規則性）
時間枠：術後1週間
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1 - 通常 2 - 時々不規則 3 - ほとんど不規則 4 - 常に不規則
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術後1週間
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ストロボ評価（規則性）
時間枠：術後3ヶ月
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1 - 通常 2 - 時々不規則 3 - ほとんど不規則 4 - 常に不規則
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術後3ヶ月
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ストロボ評価（規則性）
時間枠：術後6ヶ月
|
1 - 通常 2 - 時々不規則 3 - ほとんど不規則 4 - 常に不規則
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術後6ヶ月
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ストロボ評価（心室ひだ）
時間枠：術後1週間
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動き - 1.通常 2.わずかな圧縮 3.中程度の圧縮 4.完全な圧縮
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術後1週間
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ストロボ評価（心室ひだ）
時間枠：術後3ヶ月
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動き - 1.通常 2.わずかな圧縮 3.中程度の圧縮 4.完全な圧縮
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術後3ヶ月
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ストロボ評価（心室ひだ）
時間枠：術後6ヶ月
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動き - 1.通常 2.わずかな圧縮 3.中程度の圧縮 4.完全な圧縮
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Jason YK Chan, MBBS、Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
- 主任研究者：Zenon YEUNG, MbChB、Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年7月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月6日
最終確認日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KC/KE-22-0022/FR-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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