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L'uso del desametasone nella tiroidectomia totale per migliorare l'esito vocale e l'ipocalcemia

6 luglio 2024 aggiornato da: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
La tiroidectomia è una procedura standard per le patologie benigne e maligne della ghiandola tiroidea. Ogni anno, vengono eseguite circa 100 tiroidectomie totali a Kowloon East Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. La tiroidectomia totale è associata a disfunzione vocale e ipocalcemia temporanea fino all'80% e al 50%, rispettivamente. Uno studio precedente del nostro istituto ha mostrato un tasso del 3% di paralisi permanente delle corde vocali e il 16% di ipoparatiroidismo permanente che richiede supplementi di calcio e/o vitamina D. L'uso del desametasone è stato studiato in passato nei pazienti con tiroidectomia totale e si è dimostrato sicuro ed efficace nel migliorare la nausea e il vomito postoperatori. Nessuna complicazione o effetto collaterale correlato al farmaco è stato associato a una singola dose di steroide. Studi recenti hanno anche dimostrato che il desametasone è efficace nel migliorare l'esito vocale e l'ipocalcemia nei pazienti con tiroidectomia. Gli investigatori mirano a studiare l'effetto del desametasone nell'esito post-operatorio della voce e nell'ipocalcemia. La valutazione obiettiva delle corde vocali durante la fonazione verrà eseguita prima e dopo l'intervento. Il livello di calcio sierico sarà monitorato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multispecialistico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che coinvolge i dipartimenti di chirurgia dello United Christian Hospital, Tseung Kwan O Hospital e il dipartimento di orecchio, naso e gola, United Christian Hospital e Tseung Kwan O Hospital, Kowloon Ammasso Est. L'obiettivo primario è indagare l'effetto del desametasone nell'esito post-operatorio della voce e nell'ipocalcemia nei pazienti con tiroidectomia totale. L'esito secondario mira a indagare il meccanismo della disfunzione vocale nei pazienti con tiroidectomia utilizzando strumenti di valutazione oggettiva.

Per semplificare la pratica tra i vari reparti e ridurre al minimo eventuali fattori di confusione, i protocolli anestetici perioperatori e analgesici postoperatori sono standardizzati. Le tecniche chirurgiche sono anche standardizzate mediante dissezione capsulare con identificazione positiva e conservazione del nervo laringeo ricorrente.

La voce del paziente e la mobilità delle corde vocali saranno valutate preoperatoriamente e postoperatoriamente. La valutazione obiettiva della corda vocale sarà effettuata mediante video stroboscopia per documentare la mobilità, la forma d'onda e la vibrazione, la simmetria e qualsiasi anomalia aritenoidea. La valutazione soggettiva e obiettiva dell'esito vocale sarà condotta da logopedisti utilizzando un protocollo di valutazione vocale standardizzato. L'andamento dell'ipocalcemia (livello di calcio e livello di ormone paratiroideo) sarà monitorato e correlato con l'uso di desametasone. Possibili effetti collaterali (ad es. infezione della ferita) dall'uso di desametasone

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Thomas Hui, BSc
  • Numero di telefono: +85239493549
  • Email: hsc526@ha.org.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale per patologie benigne
  • MNG
  • Gozzo nodulare tossico
  • Malattia di Graves

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non comunicabili
  • Pazienti controindicati per steroidi (DM, portatori di epatite, tubercolosi, ulcera peptica)
  • Pazienti controindicati per analgesici tra cui Panadol, Celebrex, Tramadol o Levobupivacaina
  • Malattia tiroidea maligna
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici alla tiroide o al collo
  • Preesistente raucedine della voce di qualsiasi causa o preesistente paralisi delle corde vocali
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza/allattamento
  • Malattia renale preesistente / malattia autoimmune sotto steroidi
  • Pazienti che richiedono una copertura steroidea durante l'operazione, ad es. idrocortisone nel perioperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo desametasone
Verrà somministrata una dose di 8 mg in 2 ml di desametasone
Droga: Desametasone
Iniezione di desametasone
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Verrà somministrata una dose di 2 ml di soluzione salina normale allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina normale
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello post-operatorio di calcio e ormone paratiroideo su POD1
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 giorno
Saranno monitorati i livelli sierici di calcio e ormone paratiroideo
Post-operatorio 1 giorno
Livello post-operatorio di calcio e ormone paratiroideo dopo 3 mesi post-operatori
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Saranno monitorati i livelli sierici di calcio e ormone paratiroideo
Post-operatorio 3 mesi
Livello post-operatorio di calcio e ormone paratiroideo dopo 6 mesi post-operatori
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Saranno monitorati i livelli sierici di calcio e ormone paratiroideo
Post-operatorio 6 mesi
Indice di handicap vocale (VHI-10)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
Valutazione vocale soggettiva composta da 10 domande. Ogni domanda punteggio 0-4
Post-operatorio 1 settimana
Indice di handicap vocale (VHI-10)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Valutazione vocale soggettiva composta da 10 domande. Ogni domanda punteggio 0-4
Post-operatorio 3 mesi
Indice di handicap vocale (VHI-10)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Valutazione vocale soggettiva composta da 10 domande. Ogni domanda punteggio 0-4
Post-operatorio 6 mesi
Valutazione percettiva: valutazione percettiva cantonese della voce (CanPEV)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
Valutazione vocale obiettiva composta da 10 domande. Ogni domanda punteggio 1-10. 1 è normale e 10 è la disfunzione vocale più grave
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione percettiva: valutazione percettiva cantonese della voce (CanPEV)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Valutazione vocale obiettiva composta da 10 domande. Ogni domanda punteggio 1-10. 1 è normale e 10 è la disfunzione vocale più grave
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione percettiva: valutazione percettiva cantonese della voce (CanPEV)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Valutazione vocale obiettiva composta da 10 domande. Ogni domanda punteggio 1-10. 1 è normale e 10 è la disfunzione vocale più grave
Post-operatorio 6 mesi
Valutazione acustica
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
Istruire il paziente a sostenere la vocale /a/ ea leggere ad alta voce il passaggio di Hong Kong a un livello di tono e volume confortevole per circa 3-5 secondi. Mantenere una distanza di 15 cm dal microfono per la registrazione. Evidenzia i 3 secondi centrali per l'analisi. Per valutare la frequenza fondamentale (Hz) e le prestazioni (dB)
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione acustica
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Istruire il paziente a sostenere la vocale /a/ ea leggere ad alta voce il passaggio di Hong Kong a un livello di tono e volume confortevole per circa 3-5 secondi. Mantenere una distanza di 15 cm dal microfono per la registrazione. Evidenzia i 3 secondi centrali per l'analisi. Per valutare la frequenza fondamentale (Hz) e le prestazioni (dB)
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione acustica
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Istruire il paziente a sostenere la vocale /a/ ea leggere ad alta voce il passaggio di Hong Kong a un livello di tono e volume confortevole per circa 3-5 secondi. Mantenere una distanza di 15 cm dal microfono per la registrazione. Evidenzia i 3 secondi centrali per l'analisi. Per valutare la frequenza fondamentale (Hz) e le prestazioni (dB)
Post-operatorio 6 mesi
Valutazione aerodinamica (fonazione massima sostenuta)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
Istruire il paziente a sostenere la vocale /a/ a un livello di tono e volume confortevole il più a lungo possibile dopo aver fatto un respiro profondo. Registrato in pochi secondi
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione aerodinamica (fonazione massima sostenuta)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Istruire il paziente a sostenere la vocale /a/ a un livello di tono e volume confortevole il più a lungo possibile dopo aver fatto un respiro profondo. Registrato in pochi secondi
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione aerodinamica (fonazione massima sostenuta)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Istruire il paziente a sostenere la vocale /a/ a un livello di tono e volume confortevole il più a lungo possibile dopo aver fatto un respiro profondo. Registrato in pochi secondi
Post-operatorio 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di calcio e Rocaltrol
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
Il dosaggio richiesto di carbonato di calcio e Rocaltrol sarà documentato
Post-operatorio 1 settimana
Fabbisogno di calcio e Rocaltrol
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Il dosaggio richiesto di carbonato di calcio e Rocaltrol sarà documentato
Post-operatorio 3 mesi
Fabbisogno di calcio e Rocaltrol
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Il dosaggio richiesto di carbonato di calcio e Rocaltrol sarà documentato
Post-operatorio 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
Verrà documentato il numero di partecipanti che manifestano effetti collaterali da desametasone
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione stroboscopica (Vocal Fold Edge)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
Punteggio 1-5 (1 - Liscio e dritto; 5 - Ruvido e irregolare)
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione stroboscopica (Vocal Fold Edge)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Punteggio 1-5 (1 - Liscio e dritto; 5 - Ruvido e irregolare)
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione stroboscopica (Vocal Fold Edge)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Punteggio 1-5 (1 - Liscio e dritto; 5 - Ruvido e irregolare)
Post-operatorio 6 mesi
Valutazione stroboscopica (chiusura glottica)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
Voto 1-7 (1. Completa 2. Fessura anteriore 3. Irregolare 4. Inarcata 5. Fessura posteriore 6. Clessidra 7 Incompleta)
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione stroboscopica (chiusura glottica)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Voto 1-7 (1. Completa 2. Fessura anteriore 3. Irregolare 4. Inarcata 5. Fessura posteriore 6. Clessidra 7 Incompleta)
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione stroboscopica (chiusura glottica)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Voto 1-7 (1. Completa 2. Fessura anteriore 3. Irregolare 4. Inarcata 5. Fessura posteriore 6. Clessidra 7 Incompleta)
Post-operatorio 6 mesi
Valutazione stroboscopica (livello di approssimazione verticale)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
1 - Uguale 2 - Destra inferiore 3 - Sinistra inferiore 4 - Discutibile
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione stroboscopica (livello di approssimazione verticale)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
1 - Uguale 2 - Destra inferiore 3 - Sinistra inferiore 4 - Discutibile
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione stroboscopica (livello di approssimazione verticale)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
1 - Uguale 2 - Destra inferiore 3 - Sinistra inferiore 4 - Discutibile
Post-operatorio 6 mesi
Valutazione stroboscopica (ampiezza)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
1 - Normale 2 - Leggermente diminuito 3 - Moderatamente diminuito 4 - Gravemente diminuito 5 - Nessun movimento visibile
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione stroboscopica (ampiezza)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
1 - Normale 2 - Leggermente diminuito 3 - Moderatamente diminuito 4 - Gravemente diminuito 5 - Nessun movimento visibile
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione stroboscopica (ampiezza)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
1 - Normale 2 - Leggermente diminuito 3 - Moderatamente diminuito 4 - Gravemente diminuito 5 - Nessun movimento visibile
Post-operatorio 6 mesi
Valutazione stroboscopica (onda della mucosa)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
1 - Normale 2 - Leggermente diminuito 3 - Moderatamente diminuito 4 - Gravemente diminuito 5 - Assente
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione stroboscopica (onda della mucosa)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
1 - Normale 2 - Leggermente diminuito 3 - Moderatamente diminuito 4 - Gravemente diminuito 5 - Assente
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione stroboscopica (onda della mucosa)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
1 - Normale 2 - Leggermente diminuito 3 - Moderatamente diminuito 4 - Gravemente diminuito 5 - Assente
Post-operatorio 6 mesi
Valutazione stroboscopica (regolarità)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
1 - Regolare 2 - A volte irregolare 3 - Molto irregolare 4 - Sempre irregolare
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione stroboscopica (regolarità)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
1 - Regolare 2 - A volte irregolare 3 - Molto irregolare 4 - Sempre irregolare
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione stroboscopica (regolarità)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
1 - Regolare 2 - A volte irregolare 3 - Molto irregolare 4 - Sempre irregolare
Post-operatorio 6 mesi
Valutazione stroboscopica (pieghe ventricolari)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
Movimento - 1.Normale 2.Compressione leggera 3.Compressione moderata 4.Compressione completa
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione stroboscopica (pieghe ventricolari)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Movimento - 1.Normale 2.Compressione leggera 3.Compressione moderata 4.Compressione completa
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione stroboscopica (pieghe ventricolari)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Movimento - 1.Normale 2.Compressione leggera 3.Compressione moderata 4.Compressione completa
Post-operatorio 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese University of Hong Kong
United Christian Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jason YK Chan, MBBS, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Investigatore principale: Zenon YEUNG, MbChB, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KC/KE-22-0022/FR-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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